Effekt af strålebehandling blandt patienter med hoved- og nakkekræft på det indre øres funktion
28. december 2019 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Evaluering af effekten af strålebehandling blandt patienter med hoved- og nakkekræft på det indre øres funktion ved hjælp af nye teknikker
Mål: 1.
At evaluere virkningerne af strålebehandling på det indre øre blandt patienter behandlet med strålebehandling for hoved- og halskræft ved hjælp af en lang række tests (Audiometri og tympanometri, vHIT, VEMP, ENG) ; 2. At korrelere den gennemsnitlige totale strålingsdosis til cochlea med virkningerne på audiologisk og vestibulær funktion
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
17
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret hoved- og nakkekræft, ikke tidligere behandlet, og planlagt til strålebehandling, hvor det indre øre vil blive bestrålet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd, Alder: ≥ 18 år
- Patienter diagnosticeret hoved- og halskræft, som ikke tidligere er behandlet
- Planlagt til strålebehandling, hvor det indre øre vil blive bestrålet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere var diagnosticeret med en vestibulær lidelse
- Tidligere anomali i mellem- eller indre øre
- Manglende fuldførelse af hele strålebehandlingsforløbet
- Mere end ét strålebehandlingsforløb
- Patienter behandlet med samtidig ototoksisk kemoterapi
- Gravid kvinde
- Patienter, der ikke vil underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Hjælpeløse eller inkompetente patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hoved- og nakkekræftpatienter
|
Diagnostiske tests
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Audiometri
Tidsramme: 1,5 år
|
Ændringen i høretærskel og i taleaudiometrien
|
1,5 år
|
|
ENG test
Tidsramme: 1,5 år
|
Unormal funktion af de centrale vestibulære baner, ensidig svaghed af det vestibulære apparat eller retningsovervægt
|
1,5 år
|
|
VEMP test
Tidsramme: 1,5 år
|
Unormale latenser, amplituder, tærskler
|
1,5 år
|
|
vHIT test
Tidsramme: 1,5 år
|
unormal gevinst, udseendet af åbenlyse og skjulte saccader
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2019
Først opslået (Faktiske)
2. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 403-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .