- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04214769
Effect van bestralingstherapie bij hoofd-halskankerpatiënten op de binnenoorfunctie
28 december 2019 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Evaluatie van het effect van bestralingstherapie bij hoofd-halskankerpatiënten op de binnenoorfunctie met behulp van nieuwe technieken
Doelen: 1.
Om de effecten van bestralingstherapie op het binnenoor te evalueren, bij patiënten die worden behandeld met bestralingstherapie voor hoofd-halskanker met behulp van een brede reeks tests (audiometrie en tympanometrie, vHIT, VEMP, ENG); 2. Om de gemiddelde totale stralingsdosis voor het slakkenhuis te correleren met de effecten op de audiologische en vestibulaire functie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
17
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yahav Oron, MD
- Telefoonnummer: 973236973573
- E-mail: oron.yahav@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten diagnosticeerden hoofd-halskanker, niet eerder behandeld, en gepland voor radiotherapie waarbij het binnenoor zal worden bestraald
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen, Leeftijd: ≥ 18 jaar
- Patiënten diagnosticeerden hoofd-halskanker, niet eerder behandeld
- Gepland voor radiotherapie waarbij het binnenoor wordt bestraald
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie eerder een vestibulaire stoornis is vastgesteld
- Vorige midden- of binnenoorafwijking
- Het niet voltooien van de hele kuur van bestralingstherapie
- Meer dan één bestralingskuur
- Patiënten behandeld met gelijktijdige ototoxische chemotherapie
- Zwangere vrouw
- Patiënten die geen toestemmingsformulier ondertekenen
- Hulpeloze of incompetente patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met hoofd-halskanker
|
Diagnostische toetsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Audiometrie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De verandering in gehoordrempel en in de spraakaudiometrie
|
1,5 jaar
|
ENG-test
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Abnormale functie van de centrale vestibulaire banen, eenzijdige zwakte van het vestibulaire apparaat of richtingsoverwicht
|
1,5 jaar
|
VEMP-test
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Abnormale latenties, amplitudes, drempels
|
1,5 jaar
|
vHIT-test
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
abnormale winst, het verschijnen van openlijke en verborgen saccades
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 403-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .