Effet de la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou sur la fonction de l'oreille interne
28 décembre 2019 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Évaluation de l'effet de la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou sur la fonction de l'oreille interne à l'aide de nouvelles techniques
Objectifs : 1.
Évaluer les effets de la radiothérapie sur l'oreille interne, chez des patients traités par radiothérapie pour des cancers de la tête et du cou à l'aide d'une large batterie de tests (Audiométrie et tympanométrie, vHIT, VEMP, ENG) ; 2. Corréler la dose totale moyenne de rayonnement à la cochlée avec les effets sur la fonction audiologique et vestibulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
17
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués de cancers de la tête et du cou, non traités auparavant, et devant recevoir une radiothérapie dans laquelle l'oreille interne sera irradiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes, Âge : ≥ 18 ans
- Patients diagnostiqués de cancers de la tête et du cou, non traités auparavant
- Prévu pour la radiothérapie dans laquelle l'oreille interne sera irradiée
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic de trouble vestibulaire
- Anomalie antérieure de l'oreille moyenne ou interne
- Défaut de terminer tout le cours de radiothérapie
- Plus d'un cours de radiothérapie
- Patients traités par chimiothérapie ototoxique concomitante
- Femmes enceintes
- Patients qui ne signeront pas de formulaire de consentement éclairé
- Patients impuissants ou incompétents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de cancer de la tête et du cou
|
Examens diagnostiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Audiométrie
Délai: 1,5 an
|
La modification du seuil d'audition et de l'audiométrie vocale
|
1,5 an
|
|
Test ENG
Délai: 1,5 an
|
Fonction anormale des voies vestibulaires centrales, faiblesse unilatérale de l'appareil vestibulaire ou direction prépondérante
|
1,5 an
|
|
Test VEMP
Délai: 1,5 an
|
Latences, amplitudes, seuils anormaux
|
1,5 an
|
|
Test vHIT
Délai: 1,5 an
|
gain anormal, apparition de saccades manifestes et cachées
|
1,5 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2019
Première publication (Réel)
2 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 403-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .