Efeito da radioterapia entre pacientes com câncer de cabeça e pescoço na função da orelha interna
28 de dezembro de 2019 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Avaliação do efeito da radioterapia entre pacientes com câncer de cabeça e pescoço na função da orelha interna usando novas técnicas
Objetivos: 1.
Avaliar os efeitos da radioterapia na orelha interna, em pacientes tratados com radioterapia para câncer de cabeça e pescoço, utilizando uma ampla bateria de exames (audiometria e timpanometria, vHIT, VEMP, ENG); 2. Correlacionar a dose total média de radiação na cóclea com os efeitos na função audiológica e vestibular
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
17
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço, não tratados anteriormente, e planejados para radioterapia na qual a orelha interna será irradiada
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens, Idade: ≥ 18 anos
- Pacientes diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço, não tratados previamente
- Planejado para radioterapia na qual o ouvido interno será irradiado
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram previamente diagnosticados com um distúrbio vestibular
- Anomalia prévia do ouvido médio ou interno
- Falha em completar todo o curso de radioterapia
- Mais de um curso de radioterapia
- Pacientes tratados com quimioterapia ototóxica concomitante
- mulheres grávidas
- Pacientes que não assinarão um formulário de consentimento informado
- Pacientes indefesos ou incompetentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
|
Testes de diagnóstico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Audiometria
Prazo: 1,5 ano
|
A alteração no limiar auditivo e na fonoaudiometria
|
1,5 ano
|
|
Teste de inglês
Prazo: 1,5 ano
|
Função anormal das vias vestibulares centrais, fraqueza unilateral do aparelho vestibular ou preponderância de direção
|
1,5 ano
|
|
Teste VEMP
Prazo: 1,5 ano
|
Latências, amplitudes, limiares anormais
|
1,5 ano
|
|
teste vHIT
Prazo: 1,5 ano
|
ganho anormal, o aparecimento de sacadas evidentes e ocultas
|
1,5 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 403-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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