A sugárterápia hatása a fej- és nyakrákos betegek körében a belső fül működésére
2019. december 28. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
A sugárterápia hatásának értékelése a fej-nyaki daganatos betegeknél a belső fül működésére új technikák alkalmazásával
Célok: 1.
A sugárterápia belső fülre gyakorolt hatásának értékelése a fej-nyaki daganatok sugárterápiával kezelt betegek körében számos tesztkészlettel (Audiometria és timpanometria, vHIT, VEMP, ENG); 2. Összehasonlítani a cochlea átlagos teljes sugárdózisát az audiológiai és vesztibuláris funkcióra gyakorolt hatásokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
17
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél korábban nem kezelt fej-nyaki rákos megbetegedések diagnosztizáltak, és sugárkezelést terveztek, amelynek során a belső fület besugározzák
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők és férfiak, életkor: ≥ 18 év
- A betegek fej-nyakrákot diagnosztizáltak, korábban nem kezeltek
- Sugárkezelésre tervezett, amelyben a belső fület sugározzák
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél korábban vestibularis rendellenességet diagnosztizáltak
- Korábbi közép- vagy belsőfül-rendellenesség
- A teljes sugárterápiás kúra befejezésének elmulasztása
- Egynél több sugárterápiás kúra
- Egyidejű ototoxikus kemoterápiával kezelt betegek
- Terhes nők
- Betegek, akik nem írnak alá beleegyező nyilatkozatot
- Tehetetlen vagy inkompetens betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fej- és nyakrákos betegek
|
Diagnosztikai vizsgálatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Audiometria
Időkeret: 1,5 év
|
A hallásküszöb és a beszédaudiometria változása
|
1,5 év
|
|
ENG teszt
Időkeret: 1,5 év
|
A központi vestibularis pályák rendellenes működése, a vesztibuláris apparátus egyoldalú gyengesége vagy irány túlsúly
|
1,5 év
|
|
VEMP teszt
Időkeret: 1,5 év
|
Rendellenes latenciák, amplitúdók, küszöbök
|
1,5 év
|
|
vHIT teszt
Időkeret: 1,5 év
|
kóros erősödés, nyílt és rejtett szakkádok megjelenése
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 403-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .