Wirkung der Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs auf die Innenohrfunktion
28. Dezember 2019 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Bewertung der Wirkung der Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs auf die Innenohrfunktion unter Verwendung neuartiger Techniken
Ziele: 1.
Bewertung der Auswirkungen der Strahlentherapie auf das Innenohr bei Patienten, die wegen Kopf- und Halskrebs mit Strahlentherapie behandelt wurden, unter Verwendung einer breiten Palette von Tests (Audiometrie und Tympanometrie, vHIT, VEMP, ENG); 2. Korrelation der mittleren Gesamtstrahlendosis der Cochlea mit den Auswirkungen auf die audiologische und vestibuläre Funktion
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
17
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei den Patienten wurde Kopf- und Halskrebs diagnostiziert, sie wurden zuvor nicht behandelt und eine Strahlentherapie geplant, bei der das Innenohr bestrahlt wird
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer, Alter: ≥ 18 Jahre
- Bei den Patienten wurde ein Kopf-Hals-Tumor diagnostiziert, der zuvor nicht behandelt wurde
- Geplant ist eine Strahlentherapie, bei der das Innenohr bestrahlt wird
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen zuvor eine Vestibularstörung diagnostiziert wurde
- Frühere Mittel- oder Innenohranomalie
- Nicht vollständiger Abschluss der Strahlentherapie
- Mehr als eine Strahlentherapie
- Patienten, die gleichzeitig mit einer ototoxischen Chemotherapie behandelt werden
- Schwangere Frau
- Patienten, die keine Einverständniserklärung unterschreiben
- Hilflose oder inkompetente Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Kopf- und Halskrebs
|
Diagnosetest
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Audiometrie
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Die Veränderung der Hörschwelle und der Sprachaudiometrie
|
1,5 Jahre
|
|
ENG-Test
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Abnormale Funktion der zentralen Vestibularbahnen, einseitige Schwäche des Vestibularapparates oder Richtungsübergewicht
|
1,5 Jahre
|
|
VEMP-Test
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Abnormale Latenzen, Amplituden, Schwellenwerte
|
1,5 Jahre
|
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vHIT-Test
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
abnormale Verstärkung, das Auftreten offener und verdeckter Sakkaden
|
1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 403-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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