Efecto de la radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sobre la función del oído interno
28 de diciembre de 2019 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Evaluación del efecto de la radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sobre la función del oído interno utilizando técnicas novedosas
Objetivos: 1.
Evaluar los efectos de la radioterapia en el oído interno, entre pacientes tratados con radioterapia para cánceres de cabeza y cuello utilizando una amplia batería de pruebas (Audiometría y timpanometría, vHIT, VEMP, ENG); 2. Correlacionar la dosis de radiación total media a la cóclea con los efectos sobre la función audiológica y vestibular
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello, no tratados previamente y planificados para radioterapia en la que se irradiará el oído interno
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres, Edad: ≥ 18 años
- Pacientes diagnosticados de cánceres de Cabeza y Cuello, no tratados previamente
- Planificado para radioterapia en la que se irradiará el oído interno
Criterio de exclusión:
- Pacientes que fueron previamente diagnosticados con un trastorno vestibular
- Anomalía previa del oído medio o interno
- Fracaso en completar todo el ciclo de radioterapia
- Más de un ciclo de radioterapia
- Pacientes tratados con quimioterapia ototóxica concurrente
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que no firmarán un formulario de consentimiento informado
- Pacientes indefensos o incompetentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con cáncer de cabeza y cuello
|
Pruebas de diagnóstico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Audiometría
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
El cambio en el umbral de audición y en la audiometría del habla
|
1,5 años
|
|
Prueba de inglés
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Función anormal de las vías vestibulares centrales, debilidad unilateral del aparato vestibular o preponderancia de dirección
|
1,5 años
|
|
Prueba VEMP
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Latencias, amplitudes y umbrales anormales
|
1,5 años
|
|
prueba vHIT
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
ganancia anormal, la aparición de movimientos sacádicos manifiestos y encubiertos
|
1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 403-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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