Effekt av strålebehandling blant hode- og nakkekreftpasienter på det indre ørets funksjon
28. desember 2019 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Evaluering av effekten av strålebehandling blant hode- og nakkekreftpasienter på det indre øret ved bruk av nye teknikker
Mål: 1.
For å evaluere effekten av strålebehandling på det indre øret, blant pasienter behandlet med strålebehandling for hode- og nakkekreft ved bruk av et bredt utvalg av tester (Audiometri og tympanometri, vHIT, VEMP, ENG); 2. Å korrelere den gjennomsnittlige totale stråledose til sneglehuset med effekten på audiologisk og vestibulær funksjon
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
17
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert hode- og nakkekreft, ikke behandlet tidligere, og planlagt for strålebehandling der det indre øret vil bli bestrålet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn, Alder: ≥ 18 år
- Pasienter diagnostisert hode- og nakkekreft, ikke behandlet tidligere
- Planlagt for strålebehandling der det indre øret skal bestråles
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere ble diagnostisert med en vestibulær lidelse
- Tidligere anomali i mellom- eller indre øre
- Unnlatelse av å fullføre hele strålebehandlingsforløpet
- Mer enn ett kurs med strålebehandling
- Pasienter behandlet med samtidig ototoksisk kjemoterapi
- Gravide kvinner
- Pasienter som ikke vil signere et informert samtykkeskjema
- Hjelpeløse eller inkompetente pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hode- og nakkekreftpasienter
|
Diagnostiske tester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Audiometri
Tidsramme: 1,5 år
|
Endringen i hørselsterskel og i tale-audiometri
|
1,5 år
|
|
ENG test
Tidsramme: 1,5 år
|
Unormal funksjon av de sentrale vestibulære banene, ensidig svakhet i det vestibulære apparatet eller retningsovervekt
|
1,5 år
|
|
VEMP test
Tidsramme: 1,5 år
|
Unormale latenser, amplituder, terskler
|
1,5 år
|
|
vHIT-test
Tidsramme: 1,5 år
|
unormal gevinst, utseendet til åpenlyse og skjulte saccader
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 403-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .