Wpływ radioterapii u pacjentów z rakiem głowy i szyi na czynność ucha wewnętrznego
28 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Ocena wpływu radioterapii pacjentów z rakiem głowy i szyi na czynność ucha wewnętrznego przy użyciu nowych technik
Cele: 1.
Ocena wpływu radioterapii na ucho wewnętrzne wśród pacjentów leczonych radioterapią z powodu nowotworów głowy i szyi z wykorzystaniem szerokiej baterii testów (Audiometria i tympanometria, vHIT, VEMP, ENG); 2. Aby skorelować średnią całkowitą dawkę promieniowania do ślimaka z wpływem na funkcje audiologiczne i przedsionkowe
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
17
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnozowanymi nowotworami głowy i szyi, wcześniej nieleczeni, z planowaną radioterapią, w której naświetlane będzie ucho wewnętrzne
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni, Wiek: ≥ 18 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem raka głowy i szyi, wcześniej nieleczeni
- Przeznaczony do radioterapii, w której naświetlane będzie ucho wewnętrzne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano zaburzenie przedsionkowe
- Wcześniejsza anomalia ucha środkowego lub wewnętrznego
- Nieukończenie całego cyklu radioterapii
- Więcej niż jeden cykl radioterapii
- Pacjenci leczeni jednoczesną chemioterapią ototoksyczną
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci, którzy nie podpiszą formularza świadomej zgody
- Bezradni lub niekompetentni pacjenci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem głowy i szyi
|
Testy diagnostyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Audiometria
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Zmiana progu słyszenia iw audiometrii mowy
|
1,5 roku
|
|
Test ENG
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Nieprawidłowa funkcja ośrodkowych dróg przedsionkowych, jednostronne osłabienie aparatu przedsionkowego lub przewaga kierunkowa
|
1,5 roku
|
|
Test VEMP
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Nieprawidłowe opóźnienia, amplitudy, progi
|
1,5 roku
|
|
test vHIT
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
nieprawidłowe wzmocnienie, pojawienie się jawnych i ukrytych sakkad
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 403-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .