Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému ReX-C u pacientů užívajících modulátory CFTR pro léčbu cystické fibrózy (CF).

22. září 2021 aktualizováno: Dosentrx Ltd.

Hodnocení bezpečnosti, použitelnosti a účinnosti systému ReX-C® v managementu medikace u pacientů užívajících modulátory CFTR (Kalydeco, Orkambi a/nebo Symdeko) pro léčbu cystické fibrózy (CF).

Cystická fibróza (CF) je progresivní multisystémová porucha charakterizovaná abnormalitami v transportu chloridových iontů v epiteliálních buňkách lidských dýchacích cest, což vede k častým plicním infekcím, snížené plicní funkci, neschopnosti správně trávit potravu a absorbovat základní živiny a komplikacím s mnoha orgány. .

Pacienti s CF tráví hodiny denně léčbou potřebnou ke zvládnutí jejich nemoci, včetně hodin fyzioterapie a inhalace a léčby mnoha denními pilulkami. Léčba CF představuje velkou zátěž pro pacienty a rodiny a nevyhnutelným důsledkem těchto požadavků na léčbu je rozšířené nedodržování terapie.

Modulátory CFTR (obchodní název Kalydeco, Orkambi, Simdeco) je vysoce účinný lék schválený k léčbě CF u pacientů s určitými mutacemi. Je to první lék, který léčí spíše základní příčinu než příznaky nemoci. Je to také jeden z nejdražších léků, stojí přes 300 000 dolarů na pacienta ročně. Navzdory jeho prokázané účinnosti a schválené úhradě pro některé pacienty je non-adherence u pacientů s CF běžná, což je důsledkem velké zátěže každodenní léčby nutné pro zvládnutí onemocnění CF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ReX je ruční, mobilní zařízení určené k poskytování pevné perorální medikace na žádost pacienta podle předem naprogramovaného léčebného protokolu. ReX řeší špatnou adherenci pacienta, sleduje pacientovu odpověď na léčbu a zvyšuje zapojení pacienta do terapie. Systém obsahuje opakovaně použitelnou dávkovači jednotku (Dispenser), jednorázovou kazetu obsahující předepsané léky, aplikaci pro mobilní telefony a cloud ReX. Dávkovač spravuje podávání pilulek. Zahrnuje dotykovou obrazovku, která vede uživatele a představuje klinické průzkumy specifické pro pacienta a informace o léčbě. Dávkovač obsahuje dobíjecí baterii a indikátory demonstrující stav zařízení a baterie; okénko pro pilulky umožňující prohlížení pilulek; provozní senzory; a komunikaci s aplikací v mobilních telefonech. Pacient obdrží z lékárny Kazetu, předplněnou jeho konkrétním lékem. Kazeta se vloží do dávkovače, kde je zajištěna na místě. Veškerá data o léčbě a průzkumu pacientů jsou přenášena do domény specifické pro pacienta v proprietárním webovém cloudu společnosti DosentRx s názvem ReX cloud.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
    • Select One
      • Jerusalem, Select One, Izrael
        • Nábor
        • Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Shoseyov, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, minimálně 12 let
  2. Subjekt je schopen polykat pilulky a během tréninku úspěšně dosáhne 2 podání "demo" pilulek (Tic-Tac sladkostí) od ReX-C.
  3. Subjekt je schopen přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu.
  4. Subjekt byl diagnostikován s CF a dostává léky modulátory CFTR.
  5. Subjekt má během 12měsíčního studijního období dostávat Kalydeco OR Orkambi OR Symdeko.
  6. Subjekt užívá medikamentózní terapii doma.
  7. Předmět hovoří plynně jedním z následujících jazyků: hebrejština, arabština.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má významné tělesné postižení, včetně; špatná jemná motorika, zhoršené zrakové nebo sluchové schopnosti, duševní poruchy nebo jiné poruchy ovlivňující schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo efektivně používat dávkovací jednotku ReX-C.
  2. Subjektu se během tréninku ReX-C nepodařilo extrahovat 2 „demo“ pilulky.
  3. Subjekt se účastní jiné klinické studie, která neumožňuje účast ve dvou studiích současně.

  4. Subjekt je v konečném stádiu nebo terminálním onemocnění s předpokládanou délkou života 6 měsíců nebo méně.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah ReX-C
Subjekty používají ReX-C k podávání léků modulátorů CFTR. Údaje o adherenci, vedlejší účinky a reakce na léčbu jsou monitorovány online v reálném čase prostřednictvím cloudu ReX-C.
Přístroj: Systém ReX-C
Modulátory CFTR jsou pacientům vydávány prostřednictvím systému ReX-C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bezpečnostních událostí při podávání perorálních onkolytických léků ReX-C
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnostní události zahrnují: předávkování pilulkou, vdechnutí pilulky během požití pilulky, malformaci pilulky při výdeji a jakékoli závažné nežádoucí účinky související s příjmem pilulky zařízením ReX-C.
12 měsíců
Míra subjektů, které se cítí pohodlně při používání ReX-C pro příjem pilulek a správu léků, a definují systém jako „Snadno použitelný“
Časové okno: 12 měsíců

Alespoň 70 % předmětů:

A. Dokončete alespoň 6 měsíců s Rex-C. B. Definujte systém jako snadno použitelný a jste ochotni jej nadále používat pro svou medikamentózní léčbu.
12 měsíců
Míra adherence (počet užití pilulek) během léčby ReX-C
Časové okno: 12 měsíců

A. Míra přilnavosti při použití systému ReX-C je > 80 %.

B. Míru adherence zvyšují následující opatření:

  • Nejméně 80 % vynechaných/opožděných dávek zaznamenaných pomocí ReX-C je následně užito subjekty po komunikaci s připomínkou v reálném čase.
  • Vlastní zpráva subjektu pomocí dotazníku o dodržování
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení zdravotního stavu pacientů při použití ReX-C ve srovnání s historickými údaji stejného subjektu, užívajícího identický modulátor CFTR konvenčním způsobem
Časové okno: 24 měsíců (12 měsíců historické údaje, před zahájením studie), 12 měsíců ReX intervence

Zlepšení o 10-20 % v následujících parametrech ve srovnání mezi obdobím intervence ReX oproti historickému období, kdy byla stejná medikace užívána konvenčním způsobem.

A. Snížený počet akutních exacerbací B. Zlepšení PFT C. Snížení počtu případů hospitalizace D. Snížení počtu případů antibiotické léčby
24 měsíců (12 měsíců historické údaje, před zahájením studie), 12 měsíců ReX intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dosentrx Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Shoseyyov, MD, Hadassah Medical Center, Pediatric department, Jerusalem, Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: Galit Livnat-Levanon, MD, Pediatric unit, Lady Davis Carmel Medical Center, Haifa, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RXC-054-2019-CLE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém ReX-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit