Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ReX-C-järjestelmän arviointi potilailla, jotka saavat CFTR-modulaattoreita kystisen fibroosin (CF) hoitoon.

keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dosentrx Ltd.

ReX-C®-järjestelmän turvallisuuden, käytettävyyden ja tehokkuuden arviointi lääkityksen hallinnassa potilailla, jotka saavat CFTR-modulaattoreita (Kalydeco, Orkambi ja/tai Symdeko) kystisen fibroosin (CF) hoitoon.

Kystinen fibroosi (CF) on etenevä monijärjestelmäsairaus, jolle on tunnusomaista poikkeavuudet kloridi-ionien kuljetuksessa ihmisen hengitysteiden epiteelisoluissa, mikä johtaa toistuviin keuhkoinfektioihin, keuhkojen toiminnan heikkenemiseen, kyvyttömyyteen sulattaa ruokaa ja imeä tärkeitä ravintoaineita sekä monien elinten komplikaatioita. .

CF-potilaat viettävät päivittäin tunteja sairauden hallintaan tarvittaviin hoitoihin, mukaan lukien tuntikausia fysioterapiaa ja inhalaatiota sekä hoitoa monilla päivittäisillä pillereillä. CF-hoito kuormittaa raskaasti potilaita ja perheitä, ja näiden hoitotarpeiden väistämätön seuraus on laajalle levinnyt terapian noudattamatta jättäminen.

CFTR-modulaattorit (kauppanimi Kalydeco, Orkambi, Simdeco) on erittäin tehokas lääke, joka on hyväksytty CF:n hoitoon potilailla, joilla on tiettyjä mutaatioita. Se on ensimmäinen lääke, joka hoitaa taudin taustalla olevaa syytä eikä oireita. Se on myös yksi kalleimmista lääkkeistä, joka maksaa yli 300 000 dollaria potilasta kohden vuodessa. Huolimatta sen todistetusta tehokkuudesta ja hyväksytystä korvauksesta tietyille potilaille, hoitoon sitoutumatta jättäminen on yleistä CF-potilaiden keskuudessa, mikä johtuu CF-taudin hallinnassa vaadittavasta päivittäisestä hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ReX on kädessä pidettävä mobiililaite, joka on tarkoitettu tarjoamaan kiinteää oraalista lääkitystä potilaan pyynnöstä ennalta ohjelmoidun hoitoprotokollan mukaisesti. ReX korjaa potilaan huonoa hoitoon sitoutumista, seuraa potilaan vastetta hoitoon ja lisää potilaan sitoutumista terapiaan. Järjestelmään kuuluu uudelleen käytettävä lääkeannostelija (Dispenser), kertakäyttöinen kasetti, joka sisältää määrätyt lääkkeet, matkapuhelinsovellus ja ReX-pilvi. Annostelija hoitaa pillereiden hallinnon. Se sisältää kosketusnäytön, joka ohjaa käyttäjää ja esittää potilaskohtaisia ​​kliinisiä tutkimuksia ja hoitotietoja. Annostelija sisältää ladattavan akun ja osoittimet, jotka osoittavat laitteen ja akun tilan; pilleriikkuna, joka mahdollistaa pillereiden katselun; toiminta-anturit; ja viestintä matkapuhelimissa olevaan sovellukseen. Potilas saa kasetin apteekista esitäytettynä hänen omalla lääkkeellään. Kasetti asetetaan annostelijaan, jossa se lukittuu paikalleen. Kaikki hoito- ja potilastutkimustiedot siirretään potilaskohtaiseen verkkotunnukseen DosentRx:n verkkopohjaisessa pilvessä, nimeltään ReX cloud.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrytointi
        • Carmel Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Select One
      • Jerusalem, Select One, Israel
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Organization
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Shoseyov, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, vähintään 12-vuotias
  2. Koehenkilö pystyy nielemään pillereitä ja saa harjoituksen aikana onnistuneesti 2 kertaa ReX-C:n "demo" pillereitä (Tic-Tac makeisia).
  3. Tutkittava osaa lukea ja ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen.
  4. Koehenkilöllä diagnosoitiin CF ja hän saa CFTR-modulaattorilääkitystä.
  5. Aiheeseen on tarkoitettu Kalydeco TAI Orkambi TAI Symdeko 12 kuukauden opiskelujakson aikana.
  6. Kohde saa lääkehoitoa kotona.
  7. Aihe puhuu sujuvasti yhtä seuraavista kielistä: heprea, arabia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on merkittävä fyysinen vamma, mukaan lukien; huonot hienomotoriset taidot, heikentynyt näkö- tai kuulokyky, mielenterveyshäiriöt tai muu heikentyminen, joka vaikuttaa kykyyn antaa tietoon perustuva suostumus tai käyttää ReX-C-annosteluyksikköä tehokkaasti.
  2. Koehenkilö ei onnistunut poimimaan kahta "demo"-pilleriä ReX-C-koulutuksen aikana.
  3. Kohde osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei salli osallistumista kahteen tutkimukseen samanaikaisesti.

  4. Kohde on loppuvaiheessa tai terminaalisairaus, jonka odotettu elinajanodote on 6 kuukautta tai vähemmän.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ReX-C interventio
Koehenkilöt käyttävät ReX-C:tä CFTR-modulaattorilääkkeiden vastaanottamiseen. Sitoutumistietoja, sivuvaikutuksia ja hoitovastetta seurataan verkossa reaaliajassa ReX-C-pilven kautta.
Laite: ReX-C järjestelmä
CFTR-modulaattoreita jaetaan potilaille ReX-C-järjestelmän kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustapahtumien määrä ReX-C:n oraalisten onkolyyttisten lääkkeiden annon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuustapahtumia ovat: pillereiden yliannostus, pillereiden hengittäminen pillereiden nielemisen aikana, pillerin epämuodostuma annostelun yhteydessä ja kaikki vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät ReX-C-laitteen pillereiden nauttimiseen.
12 kuukautta
Tutkittavien määrä tuntee olonsa mukavaksi käyttää ReX-C:tä pillereiden ottamiseen ja lääkkeiden hallintaan ja määritä järjestelmä "helppokäyttöiseksi"
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Vähintään 70 % aiheista:

A. Suorita vähintään 6 kuukautta Rex-C:llä. B. Määrittele järjestelmä helppokäyttöiseksi ja olet valmis jatkamaan sen käyttöä lääkityshoitoon.
12 kuukautta
Kiinnittymisaste (pillereiden määrä) ReX-C-hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta

A. Kiinnittymisaste ReX-C-järjestelmää käytettäessä on > 80 %.

B. Kiinnittymisastetta parannetaan seuraavilla toimenpiteillä:

  • Vähintään 80 % ReX-C:n tallentamista unohdetuista/viivästyneistä annoksista ottavat myöhemmin reaaliaikaisen muistutusviestinnän jälkeen.
  • Koehenkilön itseraportointi sitoutumiskyselylomakkeella
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveydentilan paranemisaste käytettäessä ReX-C:tä verrattuna saman kohteen historiallisiin tietoihin, kun otetaan identtinen CFTR-modulaattori tavanomaisella tavalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta (12 kuukauden historialliset tiedot, ennen tutkimuksen aloittamista), 12 kuukautta ReX-interventio

Parannus 10-20 % seuraavissa parametreissa verrattuna ReX-interventiojaksoon verrattuna historialliseen ajanjaksoon, jolloin sama lääke otettiin tavanomaisella tavalla.

A. Vähentynyt akuutin pahenemisen määrä B. Parempi PFT C. Vähemmän sairaalahoitotapahtumia D. Vähemmän antibioottihoitotapahtumia
24 kuukautta (12 kuukauden historialliset tiedot, ennen tutkimuksen aloittamista), 12 kuukautta ReX-interventio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dosentrx Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Shoseyyov, MD, Hadassah Medical Center, Pediatric department, Jerusalem, Israel
  • Päätutkija: Galit Livnat-Levanon, MD, Pediatric unit, Lady Davis Carmel Medical Center, Haifa, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RXC-054-2019-CLE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset ReX-C järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa