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Bewertung des ReX-C-Systems bei Patienten, die CFTR-Modulatoren zur Behandlung von Mukoviszidose (CF) erhalten.

22. September 2021 aktualisiert von: Dosentrx Ltd.

Bewertung der Sicherheit, Verwendbarkeit und Wirksamkeit des ReX-C®-Systems im Medikationsmanagement bei Patienten, die CFTR-Modulatoren (Kalydeco, Orkambi und/oder Symdeko) zur Behandlung von Mukoviszidose (CF) erhalten.

Zystische Fibrose (CF) ist eine fortschreitende Multisystemerkrankung, die durch Anomalien beim Transport von Chloridionen in Epithelzellen der menschlichen Atemwege gekennzeichnet ist, was zu häufigen Lungeninfektionen, verminderter Lungenfunktion, Unfähigkeit, Nahrung richtig zu verdauen und essentielle Nährstoffe aufzunehmen, und Komplikationen mit vielen Organen führt .

Patienten mit CF verbringen täglich Stunden mit Behandlungen, die zur Bewältigung ihrer Krankheit erforderlich sind, einschließlich stundenlanger Physiotherapie und Inhalation und Behandlung mit vielen täglichen Pillen. Die CF-Behandlungsbelastung ist eine schwere Belastung für Patienten und Familien, und die unvermeidliche Folge dieser Behandlungsanforderungen ist eine weit verbreitete Nichteinhaltung der Therapie.

CFTR-Modulatoren (Handelsname Kalydeco, Orkambi, Simdeco) ist ein hocheffizientes Medikament, das zur Behandlung von CF bei Patienten mit bestimmten Mutationen zugelassen ist. Es ist das erste Medikament, das die zugrunde liegende Ursache und nicht die Symptome der Krankheit behandelt. Es ist auch eines der teuersten Medikamente und kostet über 300.000 US-Dollar pro Patient und Jahr. Trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit und der zugelassenen Kostenerstattung für bestimmte Patienten ist die Nichteinhaltung bei CF-Patienten häufig, was auf die schwere Belastung durch die tägliche Behandlung zurückzuführen ist, die zur Behandlung der CF-Erkrankung erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ReX ist ein tragbares, mobiles Gerät, das dazu bestimmt ist, eine feste orale Medikation nach Bedarf des Patienten gemäß einem vorprogrammierten Behandlungsprotokoll bereitzustellen. ReX behebt eine schlechte Patientenadhärenz, verfolgt die Reaktion des Patienten auf die Behandlung und verbessert das Patientenengagement für die Therapie. Das System besteht aus einer wiederverwendbaren Medikamentenausgabeeinheit (Dispenser), einer Einwegkassette mit den verschriebenen Medikamenten, einer Handy-App und der ReX-Cloud. Der Dispenser verwaltet die Pillenverabreichung. Es enthält einen Touchscreen, der den Benutzer führt und patientenspezifische klinische Umfragen und Therapieinformationen anzeigt. Der Dispenser enthält eine aufladbare Batterie und Anzeigen, die den Geräte- und Batteriestatus anzeigen; ein Pillenfenster, das das Betrachten von Pillen ermöglicht; Betriebssensoren; und Kommunikation mit einer App auf Mobiltelefonen. Der Patient erhält die Kassette aus der Apotheke, die mit seinem spezifischen Medikament vorgefüllt ist. Die Kassette wird in den Dispenser eingesetzt, wo sie arretiert wird. Alle Therapie- und Patientenbefragungsdaten werden in eine patientenspezifische Domäne in der proprietären webbasierten Cloud von DosentRx namens ReX Cloud übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
    • Select One
      • Jerusalem, Select One, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Shoseyov, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, mindestens 12 Jahre alt
  2. Das Subjekt ist in der Lage, Pillen zu schlucken und erreicht während des Trainings erfolgreich 2 Verabreichungen von "Demo" -Pillen (Tic-Tac-Süßigkeiten) durch ReX-C.
  3. Das Subjekt ist in der Lage, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu verstehen.
  4. Subjekt wurde mit CF diagnostiziert und erhält CFTR-Modulatoren-Medikamente.
  5. Der Proband soll Kalydeco ODER Orkambi ODER Symdeko während des 12-monatigen Studienzeitraums erhalten.
  6. Das Subjekt nimmt eine medikamentöse Therapie zu Hause.
  7. Das Subjekt spricht fließend eine der folgenden Sprachen: Hebräisch, Arabisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine erhebliche körperliche Behinderung, einschließlich; schlechte Feinmotorik, eingeschränkte Seh- oder Hörfähigkeiten, psychische Störungen oder andere Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die ReX-C-Abgabeeinheit effektiv zu verwenden.
  2. Das Subjekt konnte während des ReX-C-Trainings 2 „Demo“-Pillen nicht extrahieren.
  3. Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die die Teilnahme an zwei Studien gleichzeitig nicht zulässt.

  4. Das Subjekt befindet sich im Endstadium oder im Endstadium einer Krankheit mit einer erwarteten Lebenserwartung von 6 Monaten oder weniger.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ReX-C-Intervention
Die Probanden verwenden ReX-C, um CFTR-Modulatoren-Medikamente zu erhalten. Adhärenzdaten, Nebenwirkungen und Ansprechen auf die Behandlung werden online in Echtzeit über die ReX-C-Cloud überwacht.
Gerät: ReX-C-System
CFTR-Modulatoren werden über das ReX-C-System an Patienten abgegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Sicherheitsvorfälle während der Verabreichung oraler onkolytischer Medikamente durch ReX-C
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den Sicherheitsereignissen gehören: Pillenüberdosierung, Pilleninhalation während der Pilleneinnahme, Pillenfehlbildung bei der Abgabe und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Pilleneinnahme durch das ReX-C-Gerät.
12 Monate
Rate der Probanden, die sich bei der Verwendung von ReX-C für die Tabletteneinnahme und das Medikamentenmanagement wohl fühlen und das System als „einfach zu bedienen“ bezeichnen
Zeitfenster: 12 Monate

Mindestens 70 % der Fächer:

A. Führen Sie mindestens 6 Monate mit Rex-C durch. B. Definieren das System als einfach zu bedienen und sind bereit, es weiterhin für ihre medikamentöse Behandlung zu verwenden.
12 Monate
Adhärenzrate (Anzahl der Pilleneinnahmen) während der Behandlung mit ReX-C
Zeitfenster: 12 Monate

A. Die Adhärenzrate bei Verwendung des ReX-C-Systems beträgt > 80 %.

B. Die Einhaltungsrate wird durch die folgenden Maßnahmen verbessert:

  • Mindestens 80 % der von ReX-C aufgezeichneten versäumten/verspäteten Dosen werden anschließend von den Probanden nach Echtzeit-Erinnerungskommunikation eingenommen.
  • Selbstbericht des Probanden durch Fragebogen zur Einhaltung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsrate des Gesundheitszustands des Patienten bei der Verwendung von ReX-C im Vergleich zu historischen Daten desselben Probanden, der den identischen CFTR-Modulator auf herkömmliche Weise einnahm
Zeitfenster: 24 Monate (12 Monate historische Daten, vor Studienbeginn), 12 Monate ReX-Intervention

Verbesserung von 10-20 % bei den folgenden Parametern im Vergleich zwischen dem Zeitraum der ReX-Intervention und dem historischen Zeitraum, in dem das gleiche Medikament auf herkömmliche Weise eingenommen wurde.

A. Weniger akute Exazerbationen B. Verbesserte PFT C. Weniger Krankenhausaufenthalte D. Weniger Antibiotikabehandlungen
24 Monate (12 Monate historische Daten, vor Studienbeginn), 12 Monate ReX-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dosentrx Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Shoseyyov, MD, Hadassah Medical Center, Pediatric department, Jerusalem, Israel
  • Hauptermittler: Galit Livnat-Levanon, MD, Pediatric unit, Lady Davis Carmel Medical Center, Haifa, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RXC-054-2019-CLE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur ReX-C-System

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