Palmerův bod versus pupek jako rutinní primární vstupní místo při gynekologické laparoskopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny tyto případy projdou:
1. Odebírání anamnézy Pacienti jsou náhodně rozděleni do 2 skupin Skupina (A): Primárním vstupním místem je Palmerův bod. Po endotracheální intubaci bude žaludek vyprázdněn od sekretů a vzduchu. (To se nejsnáze provádí pomocí nazogastrické sondy.) Levý horní kvadrant bude vyšetřen na jizvy a horní část břicha prohmatána na hepatomegalii nebo splenomegalii. Nad Palmerovým hrotem se provede 10mm řez. Pro insuflaci bude nejprve použita Veressova jehla a budou zváženy testy bezpečnosti.
10mm port bude držen vertikálně a vrstvy budou pozorovány pomocí 10mm laparoskopu. Bylo použito jemného otáčení ve vertikálním směru, aby se umožnilo hrotu bez čepele oddělit tkáně.
Vrstvy břišní stěny viděné v Palmerově bodě jsou následující:
- kůže,
- podkožní tuk,
- vnější šikmá aponeuróza,
- vnitřní šikmá aponeuróza,
- transversalis svalová vlákna,
- (někdy) extraperitoneální tuk,
- pobřišnice. Jakmile dojde k porušení pobřišnice, bude zavaděč opatrně vyjmut z portu. Poté bude laparoskop znovu zaveden.
Poté byla provedena extra 360° kontrola, aby se vyloučilo průchozí poranění střeva. Pupečník byl poté prohlédnut a případné srůsty odstraněny pomocí jednoho nebo více 5 mm portů vložených pod přímým viděním. Na konci operace byla kůže uzavřena pomocí jediného subkutikulárního stehu Skupina (B):- Pupečník je primární vstupní místo. Nejprve se dobře vyčistí pupek kouskem gázy s betadinem nebo alkoholem, poté se provede malý řez (10 mm) v pupku, poté se zavede versus jehla a zváží se testy bezpečnosti intraperotineální insuflace. 10 mm port je poté zaveden jemným otáčením ve vertikálním směru, aby se umožnilo bezlopatkovému hrotu oddělit tkáně.
Vrstvy břišní stěny viděné v Palmerově bodě jsou následující:
- kůže
- linea alba
- pobřišnice. Jakmile dojde k porušení pobřišnice, bude trokar opatrně vyjmut z portu. Poté bude laparoskop znovu zaveden.
Poté byla provedena extra 360° kontrola, aby se vyloučilo průchozí poranění střeva. Na konci operace bude kůže uzavřena pomocí jediného subkutikulárního stehu
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East
-
Zagazig, East, Egypt, 44511
- Zagazig University
-
Zagazig, East, Egypt, 44511
- Zagazig
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti uvedení pro diagnostickou nebo operační laparoskopii.
Kritéria vyloučení:
• Splenomegalie
- Hepatomegalie
- předchozí operace levého horního kvadrantu.
- střední laparotomie
- operace pupku
- přítomnost pupeční kýly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: randomizace
Pacienti jsou náhodně rozděleni do 2 skupin Skupina (A): Primárním vstupním místem je Palmerův bod.
Skupina (B):- Pupečník je primární vstupní místo.
|
Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin Skupina (A):- Palmerův bod je primární vstupní místo. Skupina (B):- Pupečník je primární vstupní místo. |
|
Experimentální: skupina A
jedná se o pacienta s palmárním bodem jako primárním vstupním místem
|
Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin Skupina (A):- Palmerův bod je primární vstupní místo. Skupina (B):- Pupečník je primární vstupní místo. |
|
Experimentální: skupina B
jedná se o pacienta s pupkem jako primárním vstupním místem
|
Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin Skupina (A):- Palmerův bod je primární vstupní místo. Skupina (B):- Pupečník je primární vstupní místo. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas hodnocený rozdílem v použití pupeční metody jako primárního vstupního místa při gynekologické laparoskopii s Palmarovým bodem
Časové okno: 6 měsíců
|
chirurg vypočítá dobu operace pro podobné případy v obou skupinách a porovná mezi oběma skupinami podle časového faktoru
|
6 měsíců
|
|
komplikace, které se vyskytují při použití pupeční metody jako primárního vstupního místa při gynekologické laparoskopii ve srovnání s Palmarovým bodem
Časové okno: 6 měsíců
|
porovnáme počet účastníků s cévním nebo střevním poraněním u obou procedur
|
6 měsíců
|
|
koordinace pohybu chirurga rozdílem v použití pupeční metody jako primárního vstupního místa v gynekologické laparoskopii oproti Palmarově bodu
Časové okno: 6 měsíců
|
bude proveden dotazník, ve kterém se chirurg zeptá na míru koordinace a plynulosti používání obou rukou chirurga při laparoskopii
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5806-15-12-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na politika vstupu na laparoskopii
-
Entrada Therapeutics, Inc.NáborDuchennova svalová dystrofie (DMD)Belgie, Španělsko, Spojené království, Itálie
-
Entrada Therapeutics, Inc.NáborDuchennova svalová dystrofie (DMD)Belgie, Španělsko, Spojené království, Itálie, Holandsko