- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04216979
El punto de Palmer versus el ombligo como sitio de entrada primario de rutina en laparoscopia ginecológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos estos casos se someterán a:
1. Toma de antecedentes Los pacientes se organizan aleatoriamente en 2 grupos Grupo (A): - El punto de Palmer es el sitio de entrada principal. El estómago se vaciará de secreciones y aire después de la intubación endotraqueal. (Esto se realiza más fácilmente con una sonda nasogástrica). Se inspeccionará el cuadrante superior izquierdo en busca de cicatrices y se palpará la parte superior del abdomen en busca de hepatomegalia o esplenomegalia. Se realizará una incisión de 10 mm sobre el punto de Palmer. Primero se usará una aguja de Veress para la insuflación y se considerarán pruebas de seguridad.
Se mantendrá verticalmente un puerto de 10 mm y se observarán las capas mediante un laparoscopio de 10 mm. Se usó una acción de rotación suave en dirección vertical para permitir que la punta sin cuchilla separara los tejidos.
Las capas de la pared abdominal vistas en el punto de Palmer son las siguientes:
- piel,
- grasa subcutánea,
- aponeurosis del oblicuo externo,
- aponeurosis del oblicuo interno,
- fibras musculares transversalis,
- (a veces) grasa extraperitoneal,
- peritoneo. Una vez que se rompa el peritoneo, el introductor se retirará cuidadosamente del puerto. Luego se volverá a introducir el laparoscopio.
Luego se realizó una revisión adicional de 360° para descartar una lesión intestinal completa. Luego se inspeccionó el ombligo y se eliminaron las adherencias usando uno o más puertos de 5 mm insertados bajo visión directa. Al final de la operación, la piel se cerró con una sola sutura subcuticular Grupo (B): - El ombligo es el sitio de entrada principal. En primer lugar, se limpia bien el ombligo con un trozo de gasa con betadine o alcohol, luego se hace una pequeña incisión (10 mm) en el ombligo, luego se inserta una aguja de Veress y se consideran las pruebas de seguridad de la insuflación intraperotineal. A continuación, se introduce un puerto de 10 mm con una suave acción de rotación en dirección vertical para permitir que la punta sin cuchilla separe los tejidos.
Las capas de la pared abdominal vistas en el punto de Palmer son las siguientes:
- piel
- línea alba
- peritoneo. Una vez que se rompe el peritoneo, se retira cuidadosamente el trocar del puerto. Luego se reintroducirá el laparoscopio.
Luego se realizó una revisión adicional de 360° para descartar una lesión intestinal completa. Al final de la operación, la piel se cerrará con una única sutura subcuticular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
East
-
Zagazig, East, Egipto, 44511
- Zagazig University
-
Zagazig, East, Egipto, 44511
- Zagazig
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes listados para laparoscopia diagnóstica u quirúrgica.
Criterio de exclusión:
• Esplenomegalia
- hepatomegalia
- Cirugía previa del cuadrante superior izquierdo.
- laparotomía de línea media
- cirugía umbilical
- presencia de hernia umbilical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: aleatorización
Los pacientes se organizan aleatoriamente en 2 grupos Grupo (A): - El punto de Palmer es el sitio de entrada principal.
Grupo (B): - El ombligo es el sitio de entrada principal.
|
Los pacientes se organizarán aleatoriamente en 2 grupos Grupo (A): - El punto de Palmer es el sitio de entrada principal. Grupo (B): - El ombligo es el sitio de entrada principal. |
|
Experimental: Grupo A
estos son los pacientes con punto palmar como sitio de entrada principal
|
Los pacientes se organizarán aleatoriamente en 2 grupos Grupo (A): - El punto de Palmer es el sitio de entrada principal. Grupo (B): - El ombligo es el sitio de entrada principal. |
|
Experimental: grupo B
estos son los pacientes con ombligo como sitio de entrada principal
|
Los pacientes se organizarán aleatoriamente en 2 grupos Grupo (A): - El punto de Palmer es el sitio de entrada principal. Grupo (B): - El ombligo es el sitio de entrada principal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo evaluado por la diferencia en el uso del método del ombligo como sitio primario de entrada en laparoscopia ginecológica con punto palmar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
el cirujano calculará el tiempo de cirugía para casos similares en ambos grupos y comparará entre ambos grupos según el factor tiempo
|
6 meses
|
|
Complicaciones que ocurren al usar el método del ombligo como el sitio de entrada principal en laparoscopia ginecológica en comparación con el punto de Palmar.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
compararemos el número de participantes con lesiones vasculares o intestinales en ambos procedimientos
|
6 meses
|
|
coordinación del movimiento del cirujano por la diferencia en el uso del método del ombligo como el sitio de entrada principal en la laparoscopia ginecológica en comparación con el punto de Palmar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se realizará un cuestionario para preguntarle al cirujano sobre el grado de coordinación y suavidad de usar las dos manos del cirujano en la laparoscopia.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5806-15-12-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .