- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04216979
Il punto di Palmer contro l'ombelico come sito di ingresso primario di routine nella laparoscopia ginecologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti questi casi subiranno:
1. Raccolta dell'anamnesi I pazienti sono disposti in modo casuale in 2 gruppi Gruppo (A):- Il punto di Palmer è il sito di ingresso principale. Lo stomaco sarà svuotato di secrezioni e aria dopo l'intubazione endotracheale. (Questo viene eseguito più facilmente utilizzando un sondino nasogastrico.) Il quadrante superiore sinistro sarà ispezionato per cicatrici e l'addome superiore palpato per epatomegalia o splenomegalia. Verrà praticata un'incisione di 10 mm sulla punta di Palmer. Per l'insufflazione verrà utilizzato prima l'ago di Veress e verranno presi in considerazione i test di sicurezza.
Una porta da 10 mm verrà tenuta verticalmente e gli strati osservati tramite un laparoscopio da 10 mm. È stata utilizzata una delicata azione di rotazione in direzione verticale per consentire alla punta senza lama di separare i tessuti.
Gli strati della parete addominale visti al punto di Palmer sono i seguenti:
- pelle,
- Grasso sottocutaneo,
- aponeurosi obliqua esterna,
- aponeurosi obliqua interna,
- fibre muscolari trasversali,
- (a volte) grasso extraperitoneale,
- peritoneo. Una volta che il peritoneo sarà rotto, l'introduttore verrà accuratamente rimosso dalla porta. Il laparoscopio verrà quindi reintrodotto.
È stato quindi eseguito un ulteriore controllo a 360° per escludere una lesione intestinale passante. L'ombelico è stato quindi ispezionato e le eventuali aderenze eliminate utilizzando una o più porte da 5 mm inserite sotto visione diretta. Al termine dell'operazione, la pelle è stata chiusa utilizzando un'unica sutura sottocuticolare Gruppo (B):- L'ombelico è il sito di ingresso primario. Prima di tutto si pulisce bene l'ombelico con un pezzo di garza con betadine o alcool, poi si pratica una piccola incisione (10 mm) nell'ombelico, si inserisce l'ago di Veress e si valutano i test di sicurezza dell'insufflazione intraperotineale. La porta da 10 mm viene quindi introdotta con una delicata azione rotatoria in direzione verticale per consentire alla punta senza lama di separare i tessuti.
Gli strati della parete addominale visti al punto di Palmer sono i seguenti:
- pelle
- linea Alba
- peritoneo. Una volta rotto il peritoneo, il trequarti verrà accuratamente rimosso dal porto. Il laparoscopio verrà quindi reintrodotto.
È stato quindi eseguito un ulteriore controllo a 360° per escludere una lesione intestinale passante. Al termine dell'operazione, la cute verrà richiusa mediante un'unica sutura sottocuticolare
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
East
-
Zagazig, East, Egitto, 44511
- Zagazig University
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Zagazig, East, Egitto, 44511
- Zagazig
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti elencati per laparoscopia diagnostica o operativa.
Criteri di esclusione:
• Splenomegalia
- Epatomegalia
- precedente intervento chirurgico al quadrante superiore sinistro.
- laparotomia mediana
- chirurgia ombelicale
- presenza di ernia ombelicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: randomizzazione
I pazienti sono disposti in modo casuale in 2 gruppi Gruppo (A):- Il punto di Palmer è il sito di ingresso principale.
Gruppo (B):- L'ombelico è il sito di ingresso primario.
|
I pazienti saranno disposti in modo casuale in 2 gruppi Gruppo (A): - Il punto di Palmer è il sito di ingresso principale. Gruppo (B):- L'ombelico è il sito di ingresso primario. |
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Sperimentale: gruppo A
questi sono i pazienti con il punto palmare come sito di ingresso primario
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I pazienti saranno disposti in modo casuale in 2 gruppi Gruppo (A): - Il punto di Palmer è il sito di ingresso principale. Gruppo (B):- L'ombelico è il sito di ingresso primario. |
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Sperimentale: gruppo B
questi sono i pazienti con ombelico come sito di ingresso primario
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I pazienti saranno disposti in modo casuale in 2 gruppi Gruppo (A): - Il punto di Palmer è il sito di ingresso principale. Gruppo (B):- L'ombelico è il sito di ingresso primario. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo valutato dalla differenza nell'uso del metodo dell'ombelico come sito di ingresso primario nella laparoscopia ginecologica con il punto di Palmar
Lasso di tempo: 6 mesi
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il chirurgo calcolerà il tempo dell'intervento per casi simili in entrambi i gruppi e confronterà i due gruppi in base al fattore tempo
|
6 mesi
|
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complicazioni che si verificano nell'utilizzo del metodo dell'ombelico come sito di ingresso primario nella laparoscopia ginecologica rispetto al punto di Palmar
Lasso di tempo: 6 mesi
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confronteremo il numero di partecipanti con lesioni vascolari o intestinali in entrambe le procedure
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6 mesi
|
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coordinazione del movimento del chirurgo grazie alla differenza nell'uso del metodo dell'ombelico come sito di ingresso primario nella laparoscopia ginecologica rispetto al punto di Palmar
Lasso di tempo: 6 mesi
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verrà fatto un questionario per chiedere al chirurgo il grado di coordinazione e fluidità nell'usare entrambe le mani del chirurgo in laparoscopia
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5806-15-12-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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