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Palmer's Point im Vergleich zum Nabel als routinemäßige primäre Eintrittsstelle in der gynäkologischen Laparoskopie

16. Juli 2020 aktualisiert von: basem mohamed hamed khalil, Zagazig University
Wir werden die klassische Methode, den Nabel als primäre Eintrittsstelle in der gynäkologischen Laparoskopie zu verwenden, mit dem Palmar-Punkt vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle diese Fälle werden durchlaufen:

1. Anamneseerhebung Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe (A): Palmer-Punkt ist die primäre Eintrittsstelle. Der Magen wird nach endotrachealer Intubation von Sekret und Luft entleert. (Dies wird am einfachsten mit einer Magensonde durchgeführt.) Der linke obere Quadrant wird auf Narben untersucht und der Oberbauch auf Hepatomegalie oder Splenomegalie palpiert. Über dem Palmer-Punkt wird eine 10-mm-Inzision vorgenommen. Die Veress-Nadel wird zuerst zur Insufflation verwendet und es werden Sicherheitstests in Betracht gezogen.

Ein 10-mm-Port wird vertikal gehalten und die Schichten über ein 10-mm-Laparoskop beobachtet. Eine sanfte Drehbewegung in vertikaler Richtung wurde verwendet, um es der klingenlosen Spitze zu ermöglichen, die Gewebe zu trennen.

Die Schichten der Bauchdecke, die am Palmer-Punkt zu sehen sind, sind wie folgt:

  • Haut,
  • subkutanes Fett,
  • äußere schräge Aponeurose,
  • innere schräge Aponeurose,
  • Transversalis-Muskelfasern,
  • (manchmal) extraperitoneales Fett,
  • Peritoneum. Sobald das Peritoneum durchbrochen ist, wird die Einführungsvorrichtung vorsichtig aus dem Port entfernt. Das Laparoskop wird dann wieder eingeführt.

Anschließend erfolgte ein zusätzlicher 360°-Check zum Ausschluss einer durchgängigen Darmverletzung. Der Nabel wurde dann inspiziert und alle Adhäsionen beseitigt, indem ein oder mehrere 5-mm-Ports unter direkter Sicht eingeführt wurden. Am Ende der Operation wurde die Haut mit einer einzelnen subkutanen Naht verschlossen. Gruppe (B): Der Nabel ist die primäre Eintrittsstelle. Zunächst wird der Nabel mit einem Stück Gaze mit Betadin oder Alkohol gut gereinigt, dann wird ein kleiner Einschnitt (10 mm) im Nabel vorgenommen, dann wird eine Veress-Nadel eingeführt und es werden Sicherheitstests der intraperitonealen Insufflation in Betracht gezogen. Dann wird ein 10-mm-Port mit sanfter Drehbewegung in vertikaler Richtung eingeführt, damit die klingenlose Spitze das Gewebe trennen kann.

Die Schichten der Bauchdecke, die am Palmer-Punkt zu sehen sind, sind wie folgt:

  • Haut
  • Linea alba
  • Peritoneum. Sobald das Peritoneum durchbrochen ist, wird der Trokar vorsichtig aus dem Port entfernt. Das Laparoskop wird dann wieder eingeführt.

Anschließend erfolgte ein zusätzlicher 360°-Check zum Ausschluss einer durchgängigen Darmverletzung. Am Ende der Operation wird die Haut mit einer einzigen Unterhautnaht verschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • East
      • Zagazig, East, Ägypten, 44511
        • Zagazig University
      • Zagazig, East, Ägypten, 44511
        • Zagazig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine diagnostische oder operative Laparoskopie gelistet sind.

Ausschlusskriterien:

  • • Splenomegalie

    • Hepatomegalie
    • frühere Operation am linken oberen Quadranten.
    • Mittellinien-Laparotomie
    • Nabeloperation
    • Vorhandensein eines Nabelbruchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierung
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe (A): Palmer-Punkt ist die primäre Eintrittsstelle. Gruppe (B): Der Nabel ist die primäre Eintrittsstelle.
Verfahren: Zugangsrichtlinie zur Laparoskopie

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe (A): Palmer-Punkt ist die primäre Eintrittsstelle.

Gruppe (B): Der Nabel ist die primäre Eintrittsstelle.
Experimental: Gruppe A
Dies sind die Patienten mit dem Palmarpunkt als primärer Eintrittsstelle
Verfahren: Zugangsrichtlinie zur Laparoskopie

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe (A): Palmer-Punkt ist die primäre Eintrittsstelle.

Gruppe (B): Der Nabel ist die primäre Eintrittsstelle.
Experimental: Gruppe B
dies sind die Patienten mit dem Nabel als primärer Eintrittsstelle
Verfahren: Zugangsrichtlinie zur Laparoskopie

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe (A): Palmer-Punkt ist die primäre Eintrittsstelle.

Gruppe (B): Der Nabel ist die primäre Eintrittsstelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bewertet durch den Unterschied bei der Verwendung der Nabelmethode als primäre Eintrittsstelle bei der gynäkologischen Laparoskopie mit Palmar-Punkt
Zeitfenster: 6 Monate
Der Chirurg berechnet die Operationszeit für ähnliche Fälle in beiden Gruppen und vergleicht beide Gruppen entsprechend dem Zeitfaktor
6 Monate
Komplikationen, die bei der Verwendung der Nabelmethode als primärer Eintrittsort in der gynäkologischen Laparoskopie im Vergleich zum Palmar-Punkt auftreten
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden die Anzahl der Teilnehmer mit Gefäß- oder Darmverletzungen in beiden Verfahren vergleichen
6 Monate
Koordination der Chirurgenbewegung durch die unterschiedliche Verwendung der Nabelmethode als primäre Eintrittsstelle in der gynäkologischen Laparoskopie im Vergleich zum Palmar-Punkt
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird ein Fragebogen erstellt, um den Chirurgen nach dem Grad der Koordination und Geschmeidigkeit bei der Verwendung beider Hände des Chirurgen bei der Laparoskopie zu fragen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5806-15-12-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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