- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04216979
Palmers punkt versus navlen som rutinemæssigt primært indgangssted i gynækologisk laparoskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle disse sager vil gennemgå:
1. Anamnese Patienter er tilfældigt arrangeret i 2 grupper Gruppe (A): Palmers punkt er det primære indgangssted. Maven vil blive tømt for sekret og luft efter endotracheal intubation. (Dette udføres nemmest ved hjælp af en nasogastrisk sonde.) Den venstre øvre kvadrant vil blive inspiceret for ar, og den øvre del af maven palperes for hepatomegali eller splenomegali. Et 10 mm snit vil blive lavet over Palmers spids. Veress-nålen vil først blive brugt til insufflation, og sikkerhedstest vil blive overvejet.
En 10 mm port vil blive holdt lodret, og lagene observeres via et 10 mm laparoskop. En blid roterende handling i lodret retning blev brugt for at tillade den bladløse spids at adskille vævene.
Lagene af bugvæggen set ved Palmers punkt er som følger:
- hud,
- subkutant fedt,
- ekstern skrå aponeurose,
- indre skrå aponeurose,
- transversalis muskelfibre,
- (nogle gange) ekstraperitonealt fedt,
- peritoneum. Når bughinden vil blive brudt, vil introduceren forsigtigt blive fjernet fra porten. Laparoskopet vil derefter blive genindført.
En ekstra 360° kontrol blev derefter udført for at udelukke en gennemgående tarmskade. Navlen blev derefter inspiceret og eventuelle adhæsioner fjernet ved hjælp af en eller flere 5 mm porte indsat under direkte syn. Ved afslutningen af operationen blev huden lukket ved hjælp af en enkelt subkutikulær sutur Gruppe (B): - Navlen er det primære indgangssted. Først og fremmest rengøres navlen godt med et stykke gaze med betadin eller alkohol, derefter laves der et lille snit (10 mm) i navlen, der indsættes en veressnål, og der overvejes sikkerhedstest af intraperotineal insufflation. 10 mm port indføres derefter med en blid roterende handling i lodret retning for at tillade den bladløse spids at adskille vævene.
Lagene af bugvæggen set ved Palmers punkt er som følger:
- hud
- linea alba
- peritoneum. Når bughinden er brudt, vil trokaren forsigtigt blive fjernet fra porten. Laparoskopet vil derefter genindføres.
En ekstra 360° kontrol blev derefter udført for at udelukke en gennemgående tarmskade. Ved afslutningen af operationen lukkes huden med en enkelt subkutikulær sutur
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East
-
Zagazig, East, Egypten, 44511
- Zagazig University
-
Zagazig, East, Egypten, 44511
- Zagazig
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter anført til diagnostisk eller operativ laparoskopi.
Ekskluderingskriterier:
• Splenomegali
- Hepatomegali
- tidligere operation i den øvre venstre kvadrant.
- midtlinje laparotomi
- navlekirurgi
- tilstedeværelse af navlebrok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: randomisering
Patienterne er tilfældigt arrangeret i 2 grupper Gruppe (A): - Palmers punkt er det primære indgangssted.
Gruppe (B): - Navlen er det primære indgangssted.
|
Patienter vil blive tilfældigt arrangeret i 2 grupper Gruppe (A): - Palmers punkt er det primære indgangssted. Gruppe (B): - Navlen er det primære indgangssted. |
|
Eksperimentel: gruppe A
disse er patienten med palmars point som primært indgangssted
|
Patienter vil blive tilfældigt arrangeret i 2 grupper Gruppe (A): - Palmers punkt er det primære indgangssted. Gruppe (B): - Navlen er det primære indgangssted. |
|
Eksperimentel: gruppe B
disse er patienten med navle som primært indgangssted
|
Patienter vil blive tilfældigt arrangeret i 2 grupper Gruppe (A): - Palmers punkt er det primære indgangssted. Gruppe (B): - Navlen er det primære indgangssted. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid vurderet ved forskellen i at bruge navlemetoden som det primære indgangssted i gynækologisk laparoskopi med Palmars punkt
Tidsramme: 6 måneder
|
kirurgen vil beregne operationstidspunktet for lignende tilfælde i begge grupper og sammenligne mellem begge grupper i henhold til tidsfaktoren
|
6 måneder
|
|
komplikationer, der opstår ved at bruge navlemetoden som det primære indgangssted i gynækologisk laparoskopi i sammenligning med Palmars pointe
Tidsramme: 6 måneder
|
vi vil sammenligne antallet af deltagere med kar- eller tarmskader i begge procedurer
|
6 måneder
|
|
koordinering af kirurgens bevægelse ved forskellen i at bruge navlemetoden som det primære indgangssted i gynækologisk laparoskopi i sammenligning med Palmars punkt
Tidsramme: 6 måneder
|
spørgeskema vil blive lavet for at spørge kirurgen om graden af koordination og glathed ved at bruge kirurgen med begge hænder i laparoskopi
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5806-15-12-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med indrejsepolitik for laparoskopi
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Children's Hospital of Fudan UniversityGuangzhou Women and Children's Medical Center; Maternal and Child Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Penn State UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; William T. Grant Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetBørnemishandling | Familie og Husstand | Lovgivning | PolitikForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Oslo University HospitalRekruttering
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetSkizofreni | Skizofren lidelseForenede Stater
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller InternationalAfsluttetAkut underernæring hos børnBurkina Faso
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroUkendtMedicineringsfejl og andre produktbrugsfejl og -problemer | BivirkningshændelseItalien
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet