- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04218903
Aerobní trénink Resistance Plus s použitím různých týdenních frekvencí a hypertenze (RADAH)
Srovnání různých týdenních frekvencí kombinovaného tréninku na ambulantní krevní tlak a další kardiovaskulární rizikové faktory u jedinců s hypertenzí: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronické snížení krevního tlaku v důsledku pravidelného cvičení se zdá být výsledkem součtu akutních poklesů, které následují po každém cvičení (tj. hypotenze po cvičení), což je fyziologický účinek spojený s chronickým snížením krevního tlaku, který může předpovědět rozsah snížení krevního tlaku po chronické tréninkové zásahy. Na základě toho může být pro kontrolu krevního tlaku prospěšnější stejné týdenní množství cvičení prováděné častěji a rozdělení celkového přetížení do více sezení. Ačkoli pokyny pro fyzické cvičení naznačují celkový týdenní objem v minutách (tj. 150 minut týdně), není jasné, zda by stejné množství cvičení prováděné v různých týdenních frekvencích mohlo vyvolat různé reakce krevního tlaku. Kromě toho mohou být četností cvičení ovlivněny i další důležité kardiovaskulární rizikové faktory, jako je hladina glykémie. Snížení glykosylovaného hemoglobinu je spojeno s frekvencí cvičení u diabetických pacientů, což zvyšuje relevanci pro srovnání cvičebních intervencí s použitím různých týdenních tréninkových frekvencí.
Cílem této studie je vyhodnotit účinky kombinovaného cvičebního programu prováděného čtyřikrát versus dvakrát týdně na 24hodinový ambulantní krevní tlak a další kardiovaskulární rizikové faktory u jedinců středního a vyššího věku s hypertenzí. Hlavním výsledkem je změna od výchozího stavu k 12týdennímu sledování 24hodinového, denního, nočního systolického a diastolického ambulantního krevního tlaku a glykosylovaného hemoglobinu mezi intervenčními skupinami. Sekundárními výsledky jsou rozdíl mezi průměrnou změnou endoteliální funkce a také kardiorespirační zdatnosti, svalové síly a kvality života. Očekáváme, že po 12 týdnech kombinovaný cvičební program, prováděný čtyřikrát nebo dvakrát týdně s vyrovnaným týdenním objemem/přetížením, zlepší všechny výsledky ve srovnání s výchozími hodnotami a tato zlepšení krevního tlaku a glykosylovaného hemoglobinu budou výraznější ve čtyřech skupina krát za týden ve srovnání se skupinou dvakrát týdně.
Tato studie bude randomizovaná, paralelní skupina, dvouramenná, nadřazená studie. Devadesát osm účastníků ve věku 50-80 let s předchozí diagnózou hypertenze lékařem bude randomizováno k provedení dvou nebo čtyř sezení týdně kombinovaného tréninku se stejným celkovým týdenním přetížením. Primárními výsledky budou 24hodinový ambulantní krevní tlak a glykosylovaný hemoglobin; sekundárními výstupy budou endoteliální funkce, fyzická zdatnost a kvalita života. Výsledky budou hodnoceny na začátku a na konci období 12 týdnů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rodrigo Ferrari, PhD
- Telefonní číslo: 555133598449
- E-mail: rod.ferrari84@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lucas Domingues, MSc
- Telefonní číslo: 555133598449
- E-mail: lucas.bdomingues@gmail.com
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035903
- Nábor
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Rodrigo Ferrari, PhD
- Telefonní číslo: 55 51 33596349
- E-mail: get@hcpa.edu.br
-
Kontakt:
- Lucas Betti Domingues, MSc
- Telefonní číslo: 55 51 33596349
- E-mail: get@hcpa.edu.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kancelářský krevní tlak mezi 130-179 a 80-110 mmHg pro systolický a diastolický krevní tlak nebo užívání alespoň jednoho antihypertenziva
Neúčastnil se strukturovaných cvičebních programů (3 nebo vícekrát týdně) v posledních 3 měsících před studií
Kritéria vyloučení:
Fyzická a svalová zranění, která omezují provádění různých tréninků navržených ve studii
Základní kardiovaskulární onemocnění v posledních 24 měsících, jako je akutní infarkt myokardu, angina pectoris, mrtvice nebo srdeční selhání
Zdravotní stavy, které omezují fyzické cvičení, jako je onemocnění plic, onemocnění srdečních chlopní, selhání ledvin
Nemoci, které snižují délku života
BMI > 39,9 kg/m²
Diabetická proliferativní retinopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kombinovaný trénink 4x týdně (CT4)
Skupina CT4 provede čtyři sezení týdně kombinovaného cvičebního programu.
Tento zásah bude trvat 12 týdnů.
|
ČT4 bude provádět čtyři kombinované tréninky týdně po dobu 12 týdnů.
Každé cvičení se bude skládat z 10-15 minut odporového cvičení (1-4 sady po 10-15 opakováních s intenzitou odpovídající 50-70% 1RM ve 3 cvicích) následovaných 20-25 minutami aerobního cvičení (chůze nebo běh). v intenzitě odpovídající 60-70 % VO2peak).
|
Aktivní komparátor: Kombinovaný trénink 2x týdně (CT2)
Skupina CT2 provede dvě sezení týdně kombinovaného cvičebního programu.
Tento zásah bude trvat 12 týdnů.
|
ČT2 bude provádět dva kombinované tréninky týdně po dobu 12 týdnů.
Každé cvičení se bude skládat z 20-30 minut odporového cvičení (1-4 sady po 10-15 opakováních s intenzitou odpovídající 50-70% 1RM v 6 cvicích) následovaných 40-50 minutami aerobního cvičení (chůze nebo běh). v intenzitě odpovídající 60-70 % VO2peak).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího 24hodinového systolického krevního tlaku ve 12. týdnu
|
24hodinový ambulantní krevní tlak měřený automatickým oscilometrickým zařízením
|
Změna od výchozího 24hodinového systolického krevního tlaku ve 12. týdnu
|
Glykohemoglobin
Časové okno: Změna od výchozího glykohemoglobinu ve 12. týdnu
|
Glykohemoglobin v procentech A1C měřeno ve vzorku žilní krve pomocí metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie
|
Změna od výchozího glykohemoglobinu ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Změna krevního tlaku v ordinaci po 12 týdnech
|
Systolický krevní tlak v mmHg měřený pomocí automatického oscilometrického zařízení
|
Změna krevního tlaku v ordinaci po 12 týdnech
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna krevního tlaku v ordinaci po 12 týdnech
|
Diastolický krevní tlak v mmHg měřený pomocí automatického oscilometrického zařízení
|
Změna krevního tlaku v ordinaci po 12 týdnech
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Změna oproti výchozí dilataci zprostředkované průtokem ve 12. týdnu
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace hodnocená pomocí ultrasonografie s vysokým rozlišením
|
Změna oproti výchozí dilataci zprostředkované průtokem ve 12. týdnu
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VO2peak za 12 týdnů
|
Spotřeba kyslíku na vrcholu (VO2peak) byla hodnocena testováním maximální kardiopulmonální zátěže
|
Změna od výchozí hodnoty VO2peak za 12 týdnů
|
Svalová síla horních končetin
Časové okno: Změna od základního testu rukojeti po 12 týdnech
|
Provádí palmární úchop s největší možnou silou
|
Změna od základního testu rukojeti po 12 týdnech
|
Svalová síla dolních končetin
Časové okno: Změna od základního testu vsedě-vstávání ve 12. týdnu
|
Zkouška vsedě-vstávání na židli (maximální počet opakování za 30 sekund a čas do 5 opakování)
|
Změna od základního testu vsedě-vstávání ve 12. týdnu
|
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: Změna od výchozího vertikálního skoku protipohybu ve 12. týdnu
|
Vertikální test skoku proti pohybu
|
Změna od výchozího vertikálního skoku protipohybu ve 12. týdnu
|
Síla svalů horních končetin
Časové okno: Změna od výchozího horizontálního vrhu medicinbalem ve 12. týdnu
|
Horizontální medicinbal koulí test
|
Změna od výchozího horizontálního vrhu medicinbalem ve 12. týdnu
|
Profil kvality života
Časové okno: Změna od výchozího skóre kvality života ve 12. týdnu
|
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) obsahuje 26 otázek pomocí Likertovy škály (skóre se pohybuje od 1 do 5) a byl stratifikován do 4 domén (fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a prostředí).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna od výchozího skóre kvality života ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19816719900005327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .