- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04218903
Resistance Plus Aerobic Training mit unterschiedlichen wöchentlichen Frequenzen und Bluthochdruck (RADAH)
Vergleich verschiedener wöchentlicher Häufigkeiten des kombinierten Trainings zum ambulanten Blutdruck und anderen kardiovaskulären Risikofaktoren bei Personen mit Bluthochdruck: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine chronische Blutdrucksenkung aufgrund regelmäßiger körperlicher Betätigung scheint aus der Summe der akuten Abnahmen zu resultieren, die auf jede Übung folgt (d. h. Hypotonie nach der Belastung), ein physiologischer Effekt, der mit einer chronischen Blutdrucksenkung verbunden ist und das Ausmaß der Blutdrucksenkung danach vorhersagen kann chronische Trainingsinterventionen. Auf dieser Grundlage könnte es für die Blutdruckkontrolle vorteilhafter sein, die gleiche wöchentliche Trainingsmenge häufiger auszuführen und die Gesamtbelastung auf mehrere Sitzungen aufzuteilen. Obwohl die Richtlinien für körperliche Betätigung ein wöchentliches Gesamtvolumen in Minuten (d. h. 150 Minuten pro Woche) vorschlagen, ist es unklar, ob die gleiche Menge an körperlicher Betätigung, die in unterschiedlichen wöchentlichen Häufigkeiten durchgeführt wird, unterschiedliche Blutdruckreaktionen hervorrufen könnte. Darüber hinaus können auch andere wichtige kardiovaskuläre Risikofaktoren wie der Blutzuckerspiegel durch die Trainingshäufigkeit beeinflusst werden. Die Verringerung des glykosylierten Hämoglobins ist mit der Trainingsfrequenz bei Diabetikern verbunden, was die Relevanz des Vergleichs von Trainingsinterventionen mit unterschiedlichen wöchentlichen Trainingsfrequenzen verstärkt.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen eines kombinierten Trainingsprogramms, das viermal oder zweimal pro Woche durchgeführt wird, auf den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck und andere kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Personen mittleren und höheren Alters mit Bluthochdruck zu bewerten. Das Hauptergebnis ist die Veränderung des systolischen und diastolischen ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks am Tag und der Nacht sowie des glykosylierten Hämoglobins zwischen den Interventionsgruppen vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung. Sekundäre Ergebnisse sind die Differenz zwischen der mittleren Veränderung der Endothelfunktion sowie der kardiorespiratorischen Fitness, Muskelkraft und Lebensqualität. Wir gehen davon aus, dass nach 12 Wochen ein kombiniertes Trainingsprogramm, das vier- oder zweimal pro Woche mit ausgeglichenem wöchentlichem Volumen/Überlastung durchgeführt wird, alle Ergebnisse im Vergleich zu den Ausgangswerten verbessern wird und diese Verbesserungen des Blutdrucks und des glykosylierten Hämoglobins in vier Wochen ausgeprägter sein werden mal pro Woche Gruppe im Vergleich zu zweimal pro Woche Gruppe.
Diese Studie wird eine randomisierte, zweiarmige Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie sein. Achtundneunzig Teilnehmer im Alter von 50-80 Jahren mit einer früheren ärztlichen Diagnose von Bluthochdruck werden randomisiert, um zwei oder vier kombinierte Trainingseinheiten pro Woche mit der gleichen wöchentlichen Gesamtbelastung durchzuführen. Primäre Endpunkte sind ambulanter 24-Stunden-Blutdruck und glykosyliertes Hämoglobin; sekundäre Endpunkte sind Endothelfunktion, körperliche Fitness und Lebensqualität. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und am Ende des 12-Wochen-Zeitraums bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Büroblutdruck zwischen 130-179 und 80-110 mmHg für systolischen bzw. diastolischen Blutdruck oder Einnahme von mindestens einem blutdrucksenkenden Medikament
In den letzten 3 Monaten vor der Studie nicht an strukturierten Trainingsprogrammen (3 oder mehr Mal pro Woche) teilgenommen
Ausschlusskriterien:
Körperliche und muskuläre Verletzungen, die die Durchführung der verschiedenen in der Studie vorgeschlagenen Trainings einschränken
Grundlegende kardiovaskuläre Erkrankung in den letzten 24 Monaten wie akuter Myokardinfarkt, Angina pectoris, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz
Gesundheitszustände, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränken, wie Lungenerkrankungen, Herzklappenerkrankungen, Nierenversagen
Krankheiten, die die Lebenserwartung verkürzen
BMI > 39,9 kg/m²
Diabetische proliferative Retinopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombiniertes Training 4 mal pro Woche (CT4)
Die CT4-Gruppe führt vier Sitzungen pro Woche eines kombinierten Übungsprogramms durch.
Dieser Eingriff dauert 12 Wochen.
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CT4 führt 12 Wochen lang vier kombinierte Trainingseinheiten pro Woche durch.
Jede Sitzung besteht aus 10-15 Minuten Widerstandsübungen (1-4 Sätze mit 10-15 Wiederholungen, mit einer Intensität, die 50-70% des 1RM in 3 Übungen entspricht), gefolgt von 20-25 Minuten Aerobic-Übungen (Gehen oder Laufen bei einer Intensität, die 60-70 % der VO2peak entspricht).
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Aktiver Komparator: Kombiniertes Training 2 mal pro Woche (CT2)
Die CT2-Gruppe führt zwei Sitzungen pro Woche eines kombinierten Übungsprogramms durch.
Dieser Eingriff dauert 12 Wochen.
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CT2 führt 12 Wochen lang zwei kombinierte Trainingseinheiten pro Woche durch.
Jede Sitzung besteht aus 20-30 Minuten Widerstandsübungen (1-4 Sätze mit 10-15 Wiederholungen, mit einer Intensität, die 50-70 % des 1RM in 6 Übungen entspricht), gefolgt von 40-50 Minuten Aerobic-Übungen (Gehen oder Laufen). bei einer Intensität, die 60-70 % der VO2peak entspricht).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung des systolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 12 Wochen
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Ambulanter 24-Stunden-Blutdruckmessung durch automatisches oszillometrisches Gerät
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Veränderung des systolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsblutdruck in der Praxis nach 12 Wochen
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Systolischer Blutdruck in mmHg, gemessen mit automatischem Oszillometer
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Veränderung vom Ausgangsblutdruck in der Praxis nach 12 Wochen
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsblutdruck in der Praxis nach 12 Wochen
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Diastolischer Blutdruck in mmHg, gemessen mit automatischem Oszillometer
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Veränderung vom Ausgangsblutdruck in der Praxis nach 12 Wochen
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VO2peak nach 12 Wochen
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Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2peak) wurde durch maximale kardiopulmonale Belastungstests bestimmt
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VO2peak nach 12 Wochen
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Muskelkraft der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Handgrip-Test nach 12 Wochen
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Führt palmaren Griff mit der größtmöglichen Kraft aus
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Änderung vom Baseline-Handgrip-Test nach 12 Wochen
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Muskelkraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Änderung vom Basislinien-Sitz-Aufsteh-Test nach 12 Wochen
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Sitz-Aufsteh-Test auf einem Stuhl (maximale Anzahl von Wiederholungen in 30 Sekunden und Zeit bis zu 5 Wiederholungen)
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Änderung vom Basislinien-Sitz-Aufsteh-Test nach 12 Wochen
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Lebensqualitätsprofil
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert der Lebensqualität nach 12 Wochen
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Der Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) enthält 26 Fragen mit einer Likert-Skala (Wertebereich 1 bis 5) und wurde in 4 Bereiche stratifiziert (körperliche Gesundheit, Psyche, soziale Beziehungen und Umwelt).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Veränderung vom Ausgangswert der Lebensqualität nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rodrigo Ferrari, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19816719900005327
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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