- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04218903
Resistance Plus aerobic träning med olika veckofrekvenser och högt blodtryck (RADAH)
Jämförelse av olika veckofrekvenser av kombinerad träning på ambulatoriskt blodtryck och andra kardiovaskulära riskfaktorer hos individer med hypertoni: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk blodtryckssänkning på grund av regelbunden träning tycks bero på summan av de akuta minskningarna som följer efter varje träningspass (dvs hypotoni efter träning), en fysiologisk effekt associerad med kronisk blodtryckssänkning som kan förutsäga omfattningen av blodtryckssänkningen efter träning. kroniska träningsinsatser. Baserat på detta kan samma veckomängd träning som utförs oftare, dela upp den totala överbelastningen i flera sessioner, vara mer fördelaktigt för blodtryckskontroll. Även om riktlinjerna för fysisk träning föreslår en total veckovolym i minuter (dvs. 150 minuter per vecka), är det oklart om samma mängd träning som utförs med olika veckofrekvenser kan inducera olika blodtryckssvar. Dessutom kan andra viktiga kardiovaskulära riskfaktorer som glykemiska nivåer också påverkas av träningsfrekvensen. Minskning av glykosylerat hemoglobin är förknippat med träningsfrekvens hos diabetespatienter, vilket förstärker relevansen att jämföra träningsinterventioner med olika träningsfrekvenser varje vecka.
Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera effekterna av ett kombinerat träningsprogram utfört fyra kontra två gånger per vecka på 24-timmars ambulatoriskt blodtryck och andra kardiovaskulära riskfaktorer hos medelålders och äldre individer med hypertoni. Det huvudsakliga resultatet är förändringen från baslinjen till 12 veckors uppföljning under 24-timmars, dagtid, nattligt systoliskt och diastoliskt ambulatoriskt blodtryck, och glykosylerat hemoglobin mellan interventionsgrupperna. Sekundära utfall är skillnaden mellan genomsnittlig förändring i endotelfunktion, såväl som kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrka och livskvalitet. Vi räknar med att efter 12 veckor kommer kombinerat träningsprogram, utfört fyra eller två gånger per vecka med utjämnad veckovolym/överbelastning, att förbättra alla resultat i jämförelse med baslinjevärdena och dessa förbättringar i blodtryck och glykosylerat hemoglobin kommer att vara mer uttalade efter fyra gånger per vecka grupp jämfört med två gånger per vecka grupp.
Denna studie kommer att vara en randomiserad, parallell grupp, tvåarmad, överlägsenhetsstudie. Nittioåtta deltagare i åldern 50-80 år med en tidigare läkarediagnos av hypertoni kommer att randomiseras till att utföra två eller fyra sessioner per vecka med kombinerad träning med samma totala veckoöverbelastning. Primära resultat kommer att vara 24-timmars ambulerande blodtryck och glykosylerat hemoglobin; sekundära resultat kommer att vara endotelfunktion, fysisk kondition och livskvalitet. Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen och i slutet av 12-veckorsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kontorsblodtryck mellan 130-179 och 80-110 mmHg för systoliskt respektive diastoliskt blodtryck eller att ta minst en antihypertensiv medicin
Inte engagerad i strukturerade träningsprogram (3 eller fler gånger per vecka) under de senaste 3 månaderna före studien
Exklusions kriterier:
Fysiska och muskulära skador som begränsar till genomförandet av den olika träning som föreslås i studien
Underliggande hjärt-kärlsjukdom under de senaste 24 månaderna såsom akut hjärtinfarkt, angina, stroke eller hjärtsvikt
Hälsotillstånd som begränsar fysisk träning utför, såsom lungsjukdom, hjärtklaffsjukdom, njursvikt
Sjukdomar som minskar livslängden
BMI > 39,9 kg/m²
Diabetisk proliferativ retinopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad träning 4 gånger i veckan (CT4)
CT4-gruppen kommer att utföra fyra pass per vecka med kombinerat träningsprogram.
Denna intervention kommer att pågå i 12 veckor.
|
CT4 kommer att utföra fyra kombinerade träningspass per vecka under 12 veckor.
Varje pass kommer att bestå av 10-15 minuters motståndsträning (1-4 set med 10-15 repetitioner, med en intensitet motsvarande 50-70%1RM i 3 övningar) följt av 20-25 minuters aerob träning (gång eller löpning) vid en intensitet motsvarande 60-70 % av VO2peak).
|
|
Aktiv komparator: Kombinerad träning 2 gånger i veckan (CT2)
CT2-gruppen kommer att utföra två pass per vecka med kombinerat träningsprogram.
Denna intervention kommer att pågå i 12 veckor.
|
CT2 kommer att utföra två kombinerade träningspass per vecka under 12 veckor.
Varje pass kommer att bestå av 20-30 minuters motståndsträning (1-4 set med 10-15 repetitioner, med en intensitet motsvarande 50-70%1RM i 6 övningar) följt av 40-50 minuters aerob träning (gång eller löpning) vid en intensitet motsvarande 60-70 % av VO2peak).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjen 24-timmars systoliskt blodtryck vid 12 veckor
|
24 timmars ambulerande blodtryck mätt med automatisk oscillometrisk anordning
|
Ändring från baslinjen 24-timmars systoliskt blodtryck vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Ändring från baseline kontorsblodtryck vid 12 veckor
|
Systoliskt blodtryck i mmHg mätt med automatisk oscillometrisk anordning
|
Ändring från baseline kontorsblodtryck vid 12 veckor
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Ändring från baseline kontorsblodtryck vid 12 veckor
|
Diastoliskt blodtryck i mmHg mätt med automatisk oscillometrisk anordning
|
Ändring från baseline kontorsblodtryck vid 12 veckor
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Ändring från baslinjens VO2peak vid 12 veckor
|
Syreförbrukning vid topp (VO2peak) utvärderades genom maximal kardiopulmonell träningstestning
|
Ändring från baslinjens VO2peak vid 12 veckor
|
|
Övre extremiteternas muskelstyrka
Tidsram: Byte från baslinjetestet för handgrepp vid 12 veckor
|
Utför handgrepp med största möjliga kraft
|
Byte från baslinjetestet för handgrepp vid 12 veckor
|
|
Muskelstyrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: Ändring från baslinjen sitt-resande test vid 12 veckor
|
Sitt-resningstest i stol (maximalt antal repetitioner på 30 sekunder och tid till 5-repetitioner)
|
Ändring från baslinjen sitt-resande test vid 12 veckor
|
|
Livskvalitetsprofil
Tidsram: Förändring från baslinjen för livskvalitetspoäng vid 12 veckor
|
World Health Organization Quality of Life-enkät (WHOQOL-BREF) innehåller 26 frågor som använder en likert-skala (poäng från 1 till 5) och har stratifierats i 4 domäner (fysisk hälsa, psykologisk, sociala relationer och miljö).
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Förändring från baslinjen för livskvalitetspoäng vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rodrigo Ferrari, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19816719900005327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .