- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04218903
Résistance Plus Entraînement Aérobie Utilisant Différentes Fréquences Hebdomadaires Et Hypertension (RADAH)
Comparaison de différentes fréquences hebdomadaires d'entraînement combiné sur la pression artérielle ambulatoire et d'autres facteurs de risque cardiovasculaire chez les personnes souffrant d'hypertension : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La réduction chronique de la tension artérielle due à l'exercice régulier semble résulter de la somme des diminutions aiguës qui suivent chaque séance d'exercice (c.-à-d. hypotension post-exercice), un effet physiologique associé à la réduction chronique de la tension artérielle qui peut prédire l'ampleur de la baisse de la tension interventions d'entraînement chroniques. Sur cette base, la même quantité hebdomadaire d'exercices effectués plus fréquemment, divisant la surcharge totale en plusieurs séances, pourrait être plus bénéfique pour le contrôle de la pression artérielle. Bien que les directives en matière d'exercice physique suggèrent un volume hebdomadaire total en minutes (c'est-à-dire 150 minutes par semaine), il n'est pas clair si la même quantité d'exercice effectuée à différentes fréquences hebdomadaires pourrait induire différentes réponses de la pression artérielle. De plus, d'autres facteurs de risque cardiovasculaire importants tels que les niveaux glycémiques peuvent également être influencés par la fréquence de l'exercice. La réduction de l'hémoglobine glycosylée est associée à la fréquence d'exercice chez les patients diabétiques, ce qui renforce la pertinence de comparer les interventions d'exercice utilisant différentes fréquences d'entraînement hebdomadaires.
Le but de la présente étude est d'évaluer les effets d'un programme d'exercices combinés effectué quatre ou deux fois par semaine sur la pression artérielle ambulatoire sur 24 h et d'autres facteurs de risque cardiovasculaire chez des personnes d'âge moyen et plus âgées souffrant d'hypertension. Le principal critère de jugement est le changement de la ligne de base à 12 semaines de suivi de la pression artérielle ambulatoire systolique et diastolique sur 24 h, diurne et nocturne, et de l'hémoglobine glycosylée entre les groupes d'intervention. Les critères de jugement secondaires sont la différence entre le changement moyen de la fonction endothéliale, ainsi que la condition cardiorespiratoire, la force musculaire et la qualité de vie. Nous prévoyons qu'à 12 semaines, un programme d'exercices combinés, effectué quatre ou deux fois par semaine avec un volume/surcharge hebdomadaire égalisé, améliorera tous les résultats par rapport aux valeurs de base et ces améliorations de la pression artérielle et de l'hémoglobine glycosylée seront plus prononcées dans quatre fois par semaine par rapport à deux fois par semaine.
Cette étude sera un essai de supériorité randomisé, en groupes parallèles, à deux bras. Quatre-vingt-dix-huit participants âgés de 50 à 80 ans ayant déjà reçu un diagnostic médical d'hypertension seront randomisés pour effectuer deux ou quatre séances par semaine d'entraînement combiné en utilisant la même surcharge hebdomadaire totale. Les critères de jugement principaux seront la pression artérielle ambulatoire sur 24 h et l'hémoglobine glycosylée ; les résultats secondaires seront la fonction endothéliale, la forme physique et la qualité de vie. Les résultats seront évalués au départ et à la fin de la période de 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tension artérielle au bureau entre 130-179 et 80-110 mmHg pour la pression artérielle systolique et diastolique, respectivement ou prise d'au moins un médicament antihypertenseur
Non engagé dans des programmes d'exercices structurés (3 fois ou plus par semaine) au cours des 3 derniers mois avant l'étude
Critère d'exclusion:
Blessures physiques et musculaires limitant la réalisation des différents entraînements proposés dans l'étude
Maladie cardiovasculaire sous-jacente au cours des 24 derniers mois, comme un infarctus aigu du myocarde, une angine de poitrine, un accident vasculaire cérébral ou une insuffisance cardiaque
Conditions de santé qui limitent l'exercice physique, telles que les maladies pulmonaires, les maladies cardiaques valvaires, l'insuffisance rénale
Les maladies qui réduisent l'espérance de vie
IMC > 39,9 kg/m²
Rétinopathie proliférative diabétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Entraînement combiné 4 fois par semaine (CT4)
Le groupe CT4 effectuera quatre séances par semaine d'un programme d'exercices combinés.
Cette intervention durera 12 semaines.
|
CT4 effectuera quatre séances d'entraînement combinées par semaine pendant 12 semaines.
Chaque session sera composée de 10-15 minutes d'exercices de résistance (1-4 séries de 10-15 répétitions, en utilisant une intensité correspondant à 50-70%1RM en 3 exercices) suivies de 20-25 minutes d'exercices aérobiques (marche ou course à une intensité correspondant à 60-70% de VO2peak).
|
|
Comparateur actif: Entraînement combiné 2 fois par semaine (CT2)
Le groupe CT2 effectuera deux séances par semaine d'un programme d'exercices combinés.
Cette intervention durera 12 semaines.
|
CT2 effectuera deux séances d'entraînement combinées par semaine pendant 12 semaines.
Chaque séance sera composée de 20 à 30 minutes d'exercices de résistance (1 à 4 séries de 10 à 15 répétitions, en utilisant une intensité correspondant à 50 à 70 % de 1RM en 6 exercices) suivies de 40 à 50 minutes d'exercices aérobiques (marcher ou courir à une intensité correspondant à 60-70% de VO2peak).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tension artérielle ambulatoire
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle systolique initiale sur 24 heures à 12 semaines
|
Tension artérielle ambulatoire 24h mesurée par un appareil oscillométrique automatique
|
Changement par rapport à la tension artérielle systolique initiale sur 24 heures à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tension artérielle systolique
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle de base au bureau à 12 semaines
|
Pression artérielle systolique en mmHg mesurée à l'aide d'un appareil oscillométrique automatique
|
Changement par rapport à la tension artérielle de base au bureau à 12 semaines
|
|
Pression sanguine diastolique
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle de base au bureau à 12 semaines
|
Pression artérielle diastolique en mmHg mesurée à l'aide d'un appareil oscillométrique automatique
|
Changement par rapport à la tension artérielle de base au bureau à 12 semaines
|
|
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Changement par rapport au pic de VO2 initial à 12 semaines
|
La consommation d'oxygène au pic (VO2peak) a été évaluée par un test d'effort cardiopulmonaire maximal
|
Changement par rapport au pic de VO2 initial à 12 semaines
|
|
Force musculaire des membres supérieurs
Délai: Changement par rapport au test de préhension de base à 12 semaines
|
Effectue une prise palmaire avec la plus grande force possible
|
Changement par rapport au test de préhension de base à 12 semaines
|
|
Force musculaire des membres inférieurs
Délai: Changement par rapport au test de référence assis-levé à 12 semaines
|
Test assis-levé sur une chaise (nombre maximum de répétitions en 30 secondes et temps à 5 répétitions)
|
Changement par rapport au test de référence assis-levé à 12 semaines
|
|
Profil de qualité de vie
Délai: Changement par rapport au score initial de qualité de vie à 12 semaines
|
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) contient 26 questions utilisant une échelle de Likert (scores allant de 1 à 5) et a été stratifié en 4 domaines (santé physique, psychologique, relations sociales et environnement).
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
|
Changement par rapport au score initial de qualité de vie à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodrigo Ferrari, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19816719900005327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .