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Resistenza più allenamento aerobico con diverse frequenze settimanali e ipertensione (RADAH)

30 marzo 2022 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Confronto di diverse frequenze settimanali di formazione combinata sulla pressione sanguigna ambulatoriale e altri fattori di rischio cardiovascolare in individui con ipertensione: uno studio clinico randomizzato

L'allenamento combinato è un intervento cardine per migliorare la funzionalità e ridurre la pressione sanguigna negli anziani con ipertensione. L'abbassamento acuto della pressione arteriosa dopo l'esercizio sembra predire l'entità della riduzione della pressione arteriosa dopo interventi di allenamento cronici. Sulla base di ciò, la stessa quantità settimanale di esercizio eseguito più frequentemente potrebbe essere più vantaggiosa per la gestione della pressione sanguigna. Lo scopo del presente studio è valutare gli effetti di un programma di esercizi combinati eseguito quattro contro due volte alla settimana sulla pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore e su altri fattori di rischio cardiovascolare in soggetti anziani con ipertensione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La riduzione cronica della pressione arteriosa dovuta all'esercizio fisico regolare sembra derivare dalla somma delle diminuzioni acute che seguono ogni sessione di esercizio (cioè ipotensione post-esercizio), un effetto fisiologico associato alla riduzione cronica della pressione arteriosa che può predire l'entità dell'abbassamento della pressione arteriosa dopo interventi formativi cronici. In base a ciò, la stessa quantità di esercizio settimanale eseguita più frequentemente, suddividendo il sovraccarico totale in più sessioni, potrebbe essere più vantaggiosa per il controllo della pressione arteriosa. Sebbene le linee guida sull'esercizio fisico suggeriscano un volume settimanale totale in minuti (ovvero 150 minuti a settimana), non è chiaro se la stessa quantità di esercizio eseguito con frequenze settimanali diverse possa indurre risposte pressorie diverse. Inoltre, anche altri importanti fattori di rischio cardiovascolare come i livelli glicemici possono essere influenzati dalla frequenza dell'esercizio. La riduzione dell'emoglobina glicosilata è associata alla frequenza dell'esercizio nei pazienti diabetici, rafforzando l'importanza di confrontare gli interventi di esercizio utilizzando diverse frequenze di allenamento settimanali.

Lo scopo del presente studio è valutare gli effetti di un programma di esercizi combinati eseguito quattro contro due volte a settimana sulla pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore e su altri fattori di rischio cardiovascolare in individui di mezza età e anziani con ipertensione. L'outcome principale è il passaggio dal basale a 12 settimane di follow-up nella pressione arteriosa ambulatoriale sistolica e diastolica nelle 24 ore, diurna, notturna e nell'emoglobina glicosilata tra i gruppi di intervento. Gli esiti secondari sono la differenza tra il cambiamento medio della funzione endoteliale, così come l'idoneità cardiorespiratoria, la forza muscolare e la qualità della vita. Prevediamo che a 12 settimane, un programma di esercizi combinato, eseguito quattro o due volte a settimana con volume/sovraccarico settimanale equalizzato, migliorerà tutti i risultati rispetto ai valori basali e questi miglioramenti della pressione sanguigna e dell'emoglobina glicosilata saranno più pronunciati in quattro gruppo volte alla settimana rispetto al gruppo due volte alla settimana.

Questo studio sarà uno studio di superiorità randomizzato, a gruppi paralleli, a due bracci. Novantotto partecipanti di età compresa tra 50 e 80 anni con una precedente diagnosi medica di ipertensione saranno randomizzati per eseguire due o quattro sessioni a settimana di allenamento combinato utilizzando lo stesso sovraccarico settimanale totale. Gli esiti primari saranno la pressione sanguigna ambulatoriale delle 24 ore e l'emoglobina glicosilata; esiti secondari saranno la funzione endoteliale, la forma fisica e la qualità della vita. I risultati saranno valutati al basale e alla fine del periodo di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contatto:
          • Rodrigo Ferrari, PhD
          • Numero di telefono: 55 51 33596349
          • Email: get@hcpa.edu.br
        • Contatto:
          • Lucas Betti Domingues, MSc
          • Numero di telefono: 55 51 33596349
          • Email: get@hcpa.edu.br

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pressione arteriosa ambulatoriale tra 130-179 e 80-110 mmHg per la pressione arteriosa sistolica e diastolica, rispettivamente o assunzione di almeno un farmaco antipertensivo

Non impegnato in programmi di esercizi strutturati (3 o più volte a settimana) negli ultimi 3 mesi prima dello studio

Criteri di esclusione:

Lesioni fisiche e muscolari che limitano la realizzazione dei diversi allenamenti proposti nello studio

Malattie cardiovascolari sottostanti negli ultimi 24 mesi come infarto miocardico acuto, angina, ictus o insufficienza cardiaca

Condizioni di salute che limitano l'esercizio fisico, come malattie polmonari, cardiopatie valvolari, insufficienza renale

Malattie che riducono l'aspettativa di vita

IMC > 39,9 kg/m²

Retinopatia diabetica proliferativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento combinato 4 volte a settimana (CT4)
Il gruppo CT4 eseguirà quattro sessioni a settimana di programma di esercizi combinati. Questo intervento durerà 12 settimane.
CT4 eseguirà quattro sessioni di allenamento combinate a settimana per 12 settimane. Ogni sessione sarà composta da 10-15 minuti di esercizio di resistenza (1-4 serie da 10-15 ripetizioni, utilizzando un'intensità corrispondente al 50-70% 1RM in 3 esercizi) seguiti da 20-25 minuti di esercizio aerobico (camminata o corsa ad un'intensità corrispondente al 60-70% del VO2peak).
Comparatore attivo: Allenamento combinato 2 volte a settimana (CT2)
Il gruppo CT2 eseguirà due sessioni a settimana di programma di esercizi combinati. Questo intervento durerà 12 settimane.
CT2 eseguirà due sessioni di allenamento combinate a settimana per 12 settimane. Ogni sessione sarà composta da 20-30 minuti di esercizio di resistenza (1-4 serie da 10-15 ripetizioni, utilizzando un'intensità corrispondente al 50-70% 1RM in 6 esercizi) seguiti da 40-50 minuti di esercizio aerobico (camminata o corsa ad un'intensità corrispondente al 60-70% del VO2peak).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore a 12 settimane
Misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore tramite dispositivo oscillometrico automatico
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore a 12 settimane
Glicoemoglobina
Lasso di tempo: Variazione dalla glicoemoglobina basale a 12 settimane
Glicoemoglobina in percentuale A1C misurata attraverso un campione di sangue venoso utilizzando un metodo di cromatografia liquida ad alte prestazioni
Variazione dalla glicoemoglobina basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione sanguigna dell'ufficio di base a 12 settimane
Pressione arteriosa sistolica in mmHg misurata mediante dispositivo oscillometrico automatico
Variazione dalla pressione sanguigna dell'ufficio di base a 12 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione sanguigna dell'ufficio di base a 12 settimane
Pressione arteriosa diastolica in mmHg misurata mediante dispositivo oscillometrico automatico
Variazione dalla pressione sanguigna dell'ufficio di base a 12 settimane
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Variazione dalla dilatazione flusso-mediata al basale a 12 settimane
Dilatazione flusso-mediata valutata mediante ecografia ad alta risoluzione
Variazione dalla dilatazione flusso-mediata al basale a 12 settimane
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al picco VO2 basale a 12 settimane
Il consumo di ossigeno al picco (VO2peak) è stato valutato mediante test da sforzo cardiopolmonare massimale
Variazione rispetto al picco VO2 basale a 12 settimane
Forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al test di presa della mano di base a 12 settimane
Esegue la presa palmare con la massima forza possibile
Variazione rispetto al test di presa della mano di base a 12 settimane
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al test di alzata seduta al basale a 12 settimane
Test da seduto su una sedia (numero massimo di ripetizioni in 30 secondi e tempo per 5 ripetizioni)
Variazione rispetto al test di alzata seduta al basale a 12 settimane
Potenza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al salto con contromovimento verticale basale a 12 settimane
Test di salto con contromovimento verticale
Variazione rispetto al salto con contromovimento verticale basale a 12 settimane
Potenza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al tiro con palla medica orizzontale di base a 12 settimane
Prova orizzontale del getto della palla medica
Variazione rispetto al tiro con palla medica orizzontale di base a 12 settimane
Profilo della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale della qualità della vita a 12 settimane
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) contiene 26 domande utilizzando una scala Likert (punteggi da 1 a 5) ed è stato stratificato in 4 domini (salute fisica, psicologica, relazioni sociali e ambiente). Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Variazione rispetto al punteggio basale della qualità della vita a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19816719900005327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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