- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04218903
Resistenza più allenamento aerobico con diverse frequenze settimanali e ipertensione (RADAH)
Confronto di diverse frequenze settimanali di formazione combinata sulla pressione sanguigna ambulatoriale e altri fattori di rischio cardiovascolare in individui con ipertensione: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La riduzione cronica della pressione arteriosa dovuta all'esercizio fisico regolare sembra derivare dalla somma delle diminuzioni acute che seguono ogni sessione di esercizio (cioè ipotensione post-esercizio), un effetto fisiologico associato alla riduzione cronica della pressione arteriosa che può predire l'entità dell'abbassamento della pressione arteriosa dopo interventi formativi cronici. In base a ciò, la stessa quantità di esercizio settimanale eseguita più frequentemente, suddividendo il sovraccarico totale in più sessioni, potrebbe essere più vantaggiosa per il controllo della pressione arteriosa. Sebbene le linee guida sull'esercizio fisico suggeriscano un volume settimanale totale in minuti (ovvero 150 minuti a settimana), non è chiaro se la stessa quantità di esercizio eseguito con frequenze settimanali diverse possa indurre risposte pressorie diverse. Inoltre, anche altri importanti fattori di rischio cardiovascolare come i livelli glicemici possono essere influenzati dalla frequenza dell'esercizio. La riduzione dell'emoglobina glicosilata è associata alla frequenza dell'esercizio nei pazienti diabetici, rafforzando l'importanza di confrontare gli interventi di esercizio utilizzando diverse frequenze di allenamento settimanali.
Lo scopo del presente studio è valutare gli effetti di un programma di esercizi combinati eseguito quattro contro due volte a settimana sulla pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore e su altri fattori di rischio cardiovascolare in individui di mezza età e anziani con ipertensione. L'outcome principale è il passaggio dal basale a 12 settimane di follow-up nella pressione arteriosa ambulatoriale sistolica e diastolica nelle 24 ore, diurna, notturna e nell'emoglobina glicosilata tra i gruppi di intervento. Gli esiti secondari sono la differenza tra il cambiamento medio della funzione endoteliale, così come l'idoneità cardiorespiratoria, la forza muscolare e la qualità della vita. Prevediamo che a 12 settimane, un programma di esercizi combinato, eseguito quattro o due volte a settimana con volume/sovraccarico settimanale equalizzato, migliorerà tutti i risultati rispetto ai valori basali e questi miglioramenti della pressione sanguigna e dell'emoglobina glicosilata saranno più pronunciati in quattro gruppo volte alla settimana rispetto al gruppo due volte alla settimana.
Questo studio sarà uno studio di superiorità randomizzato, a gruppi paralleli, a due bracci. Novantotto partecipanti di età compresa tra 50 e 80 anni con una precedente diagnosi medica di ipertensione saranno randomizzati per eseguire due o quattro sessioni a settimana di allenamento combinato utilizzando lo stesso sovraccarico settimanale totale. Gli esiti primari saranno la pressione sanguigna ambulatoriale delle 24 ore e l'emoglobina glicosilata; esiti secondari saranno la funzione endoteliale, la forma fisica e la qualità della vita. I risultati saranno valutati al basale e alla fine del periodo di 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rodrigo Ferrari, PhD
- Numero di telefono: 555133598449
- Email: rod.ferrari84@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lucas Domingues, MSc
- Numero di telefono: 555133598449
- Email: lucas.bdomingues@gmail.com
Luoghi di studio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035903
- Reclutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Contatto:
- Rodrigo Ferrari, PhD
- Numero di telefono: 55 51 33596349
- Email: get@hcpa.edu.br
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Contatto:
- Lucas Betti Domingues, MSc
- Numero di telefono: 55 51 33596349
- Email: get@hcpa.edu.br
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pressione arteriosa ambulatoriale tra 130-179 e 80-110 mmHg per la pressione arteriosa sistolica e diastolica, rispettivamente o assunzione di almeno un farmaco antipertensivo
Non impegnato in programmi di esercizi strutturati (3 o più volte a settimana) negli ultimi 3 mesi prima dello studio
Criteri di esclusione:
Lesioni fisiche e muscolari che limitano la realizzazione dei diversi allenamenti proposti nello studio
Malattie cardiovascolari sottostanti negli ultimi 24 mesi come infarto miocardico acuto, angina, ictus o insufficienza cardiaca
Condizioni di salute che limitano l'esercizio fisico, come malattie polmonari, cardiopatie valvolari, insufficienza renale
Malattie che riducono l'aspettativa di vita
IMC > 39,9 kg/m²
Retinopatia diabetica proliferativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento combinato 4 volte a settimana (CT4)
Il gruppo CT4 eseguirà quattro sessioni a settimana di programma di esercizi combinati.
Questo intervento durerà 12 settimane.
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CT4 eseguirà quattro sessioni di allenamento combinate a settimana per 12 settimane.
Ogni sessione sarà composta da 10-15 minuti di esercizio di resistenza (1-4 serie da 10-15 ripetizioni, utilizzando un'intensità corrispondente al 50-70% 1RM in 3 esercizi) seguiti da 20-25 minuti di esercizio aerobico (camminata o corsa ad un'intensità corrispondente al 60-70% del VO2peak).
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Comparatore attivo: Allenamento combinato 2 volte a settimana (CT2)
Il gruppo CT2 eseguirà due sessioni a settimana di programma di esercizi combinati.
Questo intervento durerà 12 settimane.
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CT2 eseguirà due sessioni di allenamento combinate a settimana per 12 settimane.
Ogni sessione sarà composta da 20-30 minuti di esercizio di resistenza (1-4 serie da 10-15 ripetizioni, utilizzando un'intensità corrispondente al 50-70% 1RM in 6 esercizi) seguiti da 40-50 minuti di esercizio aerobico (camminata o corsa ad un'intensità corrispondente al 60-70% del VO2peak).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore a 12 settimane
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Misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore tramite dispositivo oscillometrico automatico
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore a 12 settimane
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Glicoemoglobina
Lasso di tempo: Variazione dalla glicoemoglobina basale a 12 settimane
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Glicoemoglobina in percentuale A1C misurata attraverso un campione di sangue venoso utilizzando un metodo di cromatografia liquida ad alte prestazioni
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Variazione dalla glicoemoglobina basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione sanguigna dell'ufficio di base a 12 settimane
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Pressione arteriosa sistolica in mmHg misurata mediante dispositivo oscillometrico automatico
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Variazione dalla pressione sanguigna dell'ufficio di base a 12 settimane
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione sanguigna dell'ufficio di base a 12 settimane
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Pressione arteriosa diastolica in mmHg misurata mediante dispositivo oscillometrico automatico
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Variazione dalla pressione sanguigna dell'ufficio di base a 12 settimane
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Variazione dalla dilatazione flusso-mediata al basale a 12 settimane
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Dilatazione flusso-mediata valutata mediante ecografia ad alta risoluzione
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Variazione dalla dilatazione flusso-mediata al basale a 12 settimane
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al picco VO2 basale a 12 settimane
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Il consumo di ossigeno al picco (VO2peak) è stato valutato mediante test da sforzo cardiopolmonare massimale
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Variazione rispetto al picco VO2 basale a 12 settimane
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Forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al test di presa della mano di base a 12 settimane
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Esegue la presa palmare con la massima forza possibile
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Variazione rispetto al test di presa della mano di base a 12 settimane
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Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al test di alzata seduta al basale a 12 settimane
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Test da seduto su una sedia (numero massimo di ripetizioni in 30 secondi e tempo per 5 ripetizioni)
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Variazione rispetto al test di alzata seduta al basale a 12 settimane
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Potenza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al salto con contromovimento verticale basale a 12 settimane
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Test di salto con contromovimento verticale
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Variazione rispetto al salto con contromovimento verticale basale a 12 settimane
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Potenza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al tiro con palla medica orizzontale di base a 12 settimane
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Prova orizzontale del getto della palla medica
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Variazione rispetto al tiro con palla medica orizzontale di base a 12 settimane
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Profilo della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale della qualità della vita a 12 settimane
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Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) contiene 26 domande utilizzando una scala Likert (punteggi da 1 a 5) ed è stato stratificato in 4 domini (salute fisica, psicologica, relazioni sociali e ambiente).
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Variazione rispetto al punteggio basale della qualità della vita a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19816719900005327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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