- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04218903
Resistance Plus aerobic trening med forskjellige ukentlige frekvenser og hypertensjon (RADAH)
Sammenligning av ulike ukentlige frekvenser av kombinert trening på ambulant blodtrykk og andre kardiovaskulære risikofaktorer hos personer med hypertensjon: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kronisk blodtrykksreduksjon på grunn av regelmessig trening ser ut til å være et resultat av summen av de akutte reduksjonene som følger hver treningskamp (dvs. hypotensjon etter trening), en fysiologisk effekt assosiert med kronisk blodtrykksreduksjon som kan forutsi omfanget av blodtrykkssenkning etter trening. kroniske treningsintervensjoner. Basert på dette kan den samme ukentlige treningsmengden som utføres oftere, dele den totale overbelastningen i flere økter, være mer fordelaktig for blodtrykkskontroll. Selv om retningslinjer for fysisk trening foreslår et totalt ukentlig volum i minutter (dvs. 150 minutter per uke), er det uklart om samme mengde trening utført i forskjellige ukentlige frekvenser kan indusere forskjellige blodtrykksresponser. I tillegg kan andre viktige kardiovaskulære risikofaktorer som glykemiske nivåer også påvirkes av treningsfrekvens. Reduksjon i glykosylert hemoglobin er assosiert med treningsfrekvens hos diabetespasienter, noe som forsterker relevansen for å sammenligne treningsintervensjoner med forskjellige ukentlige treningsfrekvenser.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av et kombinert treningsprogram utført fire versus to ganger per uke på 24-timers ambulant blodtrykk og andre kardiovaskulære risikofaktorer hos middelaldrende og eldre personer med hypertensjon. Hovedresultatet er endringen fra baseline til 12 ukers oppfølging i 24-timers, dagtid, systolisk og diastolisk ambulant blodtrykk på dagtid, og glykosylert hemoglobin mellom intervensjonsgruppene. Sekundære utfall er forskjellen mellom gjennomsnittlig endring i endotelfunksjon, så vel som kardiorespiratorisk kondisjon, muskelstyrke og livskvalitet. Vi forventer at ved 12 uker vil kombinert treningsprogram, utført fire eller to ganger per uke med utjevnet ukentlig volum/overbelastning, forbedre alle utfall sammenlignet med baseline-verdiene, og disse forbedringene i blodtrykk og glykosylert hemoglobin vil være mer uttalt etter fire ganger per uke gruppe sammenlignet med to ganger per uke gruppe.
Denne studien vil være en randomisert, parallell gruppe, to-arm, overlegenhetsstudie. Nittiåtte deltakere i alderen 50-80 år med en tidligere legediagnose for hypertensjon vil bli randomisert til å utføre to eller fire økter per uke med kombinert trening med samme totale ukentlige overbelastning. Primære utfall vil være 24-timers ambulant blodtrykk og glykosylert hemoglobin; sekundære utfall vil være endotelfunksjon, fysisk form og livskvalitet. Resultatene vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av 12 ukers perioden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rodrigo Ferrari, PhD
- Telefonnummer: 555133598449
- E-post: rod.ferrari84@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lucas Domingues, MSc
- Telefonnummer: 555133598449
- E-post: lucas.bdomingues@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
- Rekruttering
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Rodrigo Ferrari, PhD
- Telefonnummer: 55 51 33596349
- E-post: get@hcpa.edu.br
-
Ta kontakt med:
- Lucas Betti Domingues, MSc
- Telefonnummer: 55 51 33596349
- E-post: get@hcpa.edu.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kontorblodtrykk mellom 130-179 og 80-110 mmHg for henholdsvis systolisk og diastolisk blodtrykk eller ved å ta minst én antihypertensiv medisin
Ikke engasjert i strukturerte treningsprogrammer (3 eller flere ganger per uke) de siste 3 månedene før studien
Ekskluderingskriterier:
Fysiske og muskulære skader som begrenser til gjennomføring av den ulike treningen som er foreslått i studien
Underliggende kardiovaskulær sykdom de siste 24 månedene som akutt hjerteinfarkt, angina, hjerneslag eller hjertesvikt
Helsetilstander som begrenser fysisk trening utfører, som lungesykdom, hjerteklaffsykdom, nyresvikt
Sykdommer som reduserer forventet levealder
BMI > 39,9 kg/m²
Diabetisk proliferativ retinopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kombinert trening 4 ganger i uken (CT4)
CT4-gruppen vil utføre fire økter per uke med kombinert treningsprogram.
Denne intervensjonen vil vare i 12 uker.
|
CT4 vil gjennomføre fire kombinerte treningsøkter per uke gjennom 12 uker.
Hver økt vil bestå av 10-15 minutter med motstandstrening (1-4 sett med 10-15 repetisjoner, med en intensitet tilsvarende 50-70%1RM i 3 øvelser) etterfulgt av 20-25 minutter med aerobic trening (gåing eller løping) ved en intensitet tilsvarende 60-70 % av VO2peak).
|
Aktiv komparator: Kombinert trening 2 ganger per uke (CT2)
CT2-gruppen vil utføre to økter per uke med kombinert treningsprogram.
Denne intervensjonen vil vare i 12 uker.
|
CT2 vil gjennomføre to kombinerte treningsøkter per uke gjennom 12 uker.
Hver økt vil bestå av 20-30 minutter med motstandstrening (1-4 sett med 10-15 repetisjoner, med en intensitet tilsvarende 50-70%1RM i 6 øvelser) etterfulgt av 40-50 minutter med aerobic trening (gåing eller løping) ved en intensitet tilsvarende 60-70 % av VO2peak).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline 24-timers systolisk blodtrykk ved 12 uker
|
24 timers ambulant blodtrykk målt med automatisk oscillometrisk enhet
|
Endring fra baseline 24-timers systolisk blodtrykk ved 12 uker
|
Glykohemoglobin
Tidsramme: Endring fra baseline glykohemoglobin ved 12 uker
|
Glykohemoglobin i A1C prosentandel målt gjennom en venøs blodprøve ved bruk av en høyytelses væskekromatografimetode
|
Endring fra baseline glykohemoglobin ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline kontorblodtrykk ved 12 uker
|
Systolisk blodtrykk i mmHg målt ved hjelp av automatisk oscillometrisk enhet
|
Endring fra baseline kontorblodtrykk ved 12 uker
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline kontorblodtrykk ved 12 uker
|
Diastolisk blodtrykk i mmHg målt ved hjelp av automatisk oscillometrisk enhet
|
Endring fra baseline kontorblodtrykk ved 12 uker
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline strømningsmediert dilatasjon ved 12 uker
|
Strømningsmediert dilatasjon vurdert gjennom høyoppløselig ultralyd
|
Endring fra baseline strømningsmediert dilatasjon ved 12 uker
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Endring fra baseline VO2peak ved 12 uker
|
Oksygenforbruk ved topp (VO2peak) ble vurdert ved maksimal kardiopulmonal treningstesting
|
Endring fra baseline VO2peak ved 12 uker
|
Muskelstyrke i øvre lemmer
Tidsramme: Endring fra baseline håndgrepstest ved 12 uker
|
Utfører håndflategrep med størst mulig kraft
|
Endring fra baseline håndgrepstest ved 12 uker
|
Muskelstyrke i underekstremitetene
Tidsramme: Endring fra baseline sitte-reise-test ved 12 uker
|
Sittende-reise-test i en stol (maksimalt antall repetisjoner på 30 sekunder og tid til 5-repetisjoner)
|
Endring fra baseline sitte-reise-test ved 12 uker
|
Muskelkraft i underekstremitetene
Tidsramme: Endring fra baseline vertikale motbevegelseshopp ved 12 uker
|
Vertikal motbevegelses hopptest
|
Endring fra baseline vertikale motbevegelseshopp ved 12 uker
|
Øvre lemmers muskelkraft
Tidsramme: Endring fra baseline horisontal medisinkuleskudd ved 12 uker
|
Horisontal medisin ball kulestøt test
|
Endring fra baseline horisontal medisinkuleskudd ved 12 uker
|
Livskvalitetsprofil
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitetsscore ved 12 uker
|
World Health Organization Quality of Life-spørreskjema (WHOQOL-BREF) inneholder 26 spørsmål ved hjelp av en likert-skala (skårer fra 1 til 5) og har blitt stratifisert i 4 domener (fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø).
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Endring fra baseline livskvalitetsscore ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19816719900005327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .