- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04218903
Weerstand plus aerobe training met verschillende wekelijkse frequenties en hypertensie (RADAH)
Vergelijking van verschillende wekelijkse frequenties van gecombineerde training over ambulante bloeddruk en andere cardiovasculaire risicofactoren bij personen met hypertensie: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Chronische bloeddrukdaling als gevolg van regelmatige lichaamsbeweging lijkt het gevolg te zijn van de som van de acute dalingen die volgen op elke inspanningsperiode (d.w.z. hypotensie na inspanning), een fysiologisch effect geassocieerd met chronische bloeddrukdaling dat de mate van bloeddrukdaling na inspanning kan voorspellen. chronische trainingsinterventies. Op basis hiervan zou dezelfde wekelijkse hoeveelheid lichaamsbeweging die vaker wordt uitgevoerd, waarbij de totale overbelasting wordt opgesplitst in meerdere sessies, gunstiger kunnen zijn voor bloeddrukcontrole. Hoewel richtlijnen voor lichaamsbeweging een totaal wekelijks volume in minuten suggereren (d.w.z. 150 minuten per week), is het onduidelijk of dezelfde hoeveelheid lichaamsbeweging die in verschillende wekelijkse frequenties wordt uitgevoerd, verschillende bloeddrukreacties kan veroorzaken. Bovendien kunnen andere belangrijke cardiovasculaire risicofactoren, zoals glycemische niveaus, ook worden beïnvloed door de trainingsfrequentie. Vermindering van geglycosyleerd hemoglobine wordt in verband gebracht met de trainingsfrequentie bij diabetespatiënten, wat de relevantie versterkt om trainingsinterventies te vergelijken met verschillende wekelijkse trainingsfrequenties.
Het doel van de huidige studie is om de effecten te evalueren van een gecombineerd oefenprogramma dat vier versus twee keer per week wordt uitgevoerd op 24-uurs ambulante bloeddruk en andere cardiovasculaire risicofactoren bij personen van middelbare en oudere leeftijd met hypertensie. Het belangrijkste resultaat is de verandering van baseline tot 12 weken follow-up in 24-uurs, overdag, 's nachts systolische en diastolische ambulante bloeddruk, en geglycosyleerd hemoglobine tussen de interventiegroepen. Secundaire uitkomsten zijn het verschil tussen de gemiddelde verandering in de endotheliale functie, evenals cardiorespiratoire fitheid, spierkracht en kwaliteit van leven. We verwachten dat na 12 weken een gecombineerd oefenprogramma, dat vier of twee keer per week wordt uitgevoerd met gelijk wekelijks volume/overbelasting, alle uitkomsten zal verbeteren in vergelijking met de uitgangswaarden en deze verbeteringen in bloeddruk en geglycosyleerd hemoglobine zullen meer uitgesproken zijn in vier weken. keer per week groep in vergelijking met twee keer per week groep.
Deze studie zal een gerandomiseerde, parallelle groep, tweearmige superioriteitsproef zijn. Achtennegentig deelnemers in de leeftijd van 50-80 jaar met een eerdere diagnose van hypertensie door een arts zullen worden gerandomiseerd om twee of vier sessies per week van gecombineerde training uit te voeren met dezelfde totale wekelijkse overbelasting. Primaire uitkomsten zijn 24-uurs ambulante bloeddruk en geglycosyleerd hemoglobine; secundaire uitkomstmaten zijn de endotheliale functie, fysieke fitheid en kwaliteit van leven. De resultaten worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de periode van 12 weken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rodrigo Ferrari, PhD
- Telefoonnummer: 555133598449
- E-mail: rod.ferrari84@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lucas Domingues, MSc
- Telefoonnummer: 555133598449
- E-mail: lucas.bdomingues@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035903
- Werving
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Rodrigo Ferrari, PhD
- Telefoonnummer: 55 51 33596349
- E-mail: get@hcpa.edu.br
-
Contact:
- Lucas Betti Domingues, MSc
- Telefoonnummer: 55 51 33596349
- E-mail: get@hcpa.edu.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kantoorbloeddruk tussen 130-179 en 80-110 mmHg voor respectievelijk systolische en diastolische bloeddruk of het nemen van ten minste één antihypertensivum
Niet bezig geweest met gestructureerde oefenprogramma's (3 of meer keer per week) in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Lichamelijke en spierblessures die het volbrengen van de verschillende in de studie voorgestelde trainingen beperken
Onderliggende hart- en vaatziekten in de afgelopen 24 maanden zoals acuut myocardinfarct, angina pectoris, beroerte of hartfalen
Gezondheidsomstandigheden die de fysieke inspanning beperken, zoals longziekte, hartklepaandoening, nierfalen
Ziekten die de levensverwachting verkorten
BMI > 39,9 kg/m²
Diabetische proliferatieve retinopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gecombineerde training 4 keer per week (CT4)
De CT4-groep voert vier sessies per week uit met een gecombineerd oefenprogramma.
Deze interventie duurt 12 weken.
|
CT4 zal gedurende 12 weken vier gecombineerde trainingen per week uitvoeren.
Elke sessie bestaat uit 10-15 minuten weerstandsoefening (1-4 sets van 10-15 herhalingen, met een intensiteit die overeenkomt met 50-70%1RM in 3 oefeningen) gevolgd door 20-25 minuten aerobe oefening (lopen of rennen). bij een intensiteit die overeenkomt met 60-70% van VO2peak).
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde training 2 keer per week (CT2)
De CT2-groep voert twee sessies per week uit met een gecombineerd oefenprogramma.
Deze interventie duurt 12 weken.
|
CT2 zal gedurende 12 weken twee gecombineerde trainingen per week uitvoeren.
Elke sessie bestaat uit 20-30 minuten weerstandsoefening (1-4 sets van 10-15 herhalingen, met een intensiteit die overeenkomt met 50-70%1RM in 6 oefeningen) gevolgd door 40-50 minuten aërobe oefening (lopen of rennen). bij een intensiteit die overeenkomt met 60-70% van VO2peak).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 24-uurs systolische bloeddruk na 12 weken
|
24-uurs ambulante bloeddruk gemeten via automatisch oscillometrisch apparaat
|
Verandering ten opzichte van baseline 24-uurs systolische bloeddruk na 12 weken
|
Glycohemoglobine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline glycohemoglobine na 12 weken
|
Glycohemoglobine in A1C procentueel gemeten via een veneus bloedmonster met behulp van een hoogwaardige vloeistofchromatografiemethode
|
Verandering ten opzichte van baseline glycohemoglobine na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kantoorbloeddruk na 12 weken
|
Systolische bloeddruk in mmHg gemeten met automatisch oscillometrisch apparaat
|
Verandering ten opzichte van baseline kantoorbloeddruk na 12 weken
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kantoorbloeddruk na 12 weken
|
Diastolische bloeddruk in mmHg gemeten met automatisch oscillometrisch apparaat
|
Verandering ten opzichte van baseline kantoorbloeddruk na 12 weken
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline flow-gemedieerde dilatatie na 12 weken
|
Flow-gemedieerde dilatatie beoordeeld door middel van ultrasonografie met hoge resolutie
|
Verandering ten opzichte van baseline flow-gemedieerde dilatatie na 12 weken
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VO2peak na 12 weken
|
Zuurstofverbruik bij piek (VO2-piek) werd beoordeeld door middel van maximale cardiopulmonale inspanningstesten
|
Verandering ten opzichte van baseline VO2peak na 12 weken
|
Spierkracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline handgreeptest na 12 weken
|
Voert handpalmgreep uit met de grootst mogelijke kracht
|
Verandering ten opzichte van baseline handgreeptest na 12 weken
|
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangstest voor zitten en opstaan na 12 weken
|
Zit-opstaan-test in een stoel (maximaal aantal herhalingen in 30 seconden en tijd tot 5 herhalingen)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangstest voor zitten en opstaan na 12 weken
|
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline verticale tegenbeweging na 12 weken
|
Springtest verticale tegenbeweging
|
Verandering ten opzichte van baseline verticale tegenbeweging na 12 weken
|
Spierkracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline horizontale medicijnbal kogelstoten na 12 weken
|
Horizontale medicijnbal kogelstoten test
|
Verandering ten opzichte van baseline horizontale medicijnbal kogelstoten na 12 weken
|
Kwaliteit van leven profiel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven-score na 12 weken
|
De vragenlijst over de levenskwaliteit van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF) bevat 26 vragen op een Likert-schaal (scores variëren van 1 tot 5) en is gestratificeerd in 4 domeinen (fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving).
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven-score na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19816719900005327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases