- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04218903
Resistance Plus aerob træning ved hjælp af forskellige ugentlige frekvenser og hypertension (RADAH)
Sammenligning af forskellige ugentlige frekvenser af kombineret træning i ambulatorisk blodtryk og andre kardiovaskulære risikofaktorer hos personer med hypertension: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Kronisk blodtryksreduktion på grund af regelmæssig træning ser ud til at være resultatet af summen af de akutte fald, der følger efter hver træningskamp (dvs. hypotension efter træning), en fysiologisk effekt forbundet med kronisk blodtryksreduktion, der kan forudsige omfanget af blodtrykssænkning efter træning. kroniske træningsinterventioner. Baseret på dette kunne den samme ugentlige træningsmængde, der udføres hyppigere, opdele den totale overbelastning i flere sessioner, være mere gavnlig for blodtrykskontrol. Selvom retningslinjer for fysisk træning foreslår et samlet ugentligt volumen i minutter (dvs. 150 minutter om ugen), er det uklart, om den samme mængde træning udført i forskellige ugentlige frekvenser kan fremkalde forskellige blodtryksresponser. Derudover kan andre vigtige kardiovaskulære risikofaktorer såsom glykæmiske niveauer også påvirkes af træningsfrekvensen. Reduktion i glykosyleret hæmoglobin er forbundet med træningshyppighed hos diabetespatienter, hvilket forstærker relevansen af at sammenligne træningsinterventioner ved hjælp af forskellige ugentlige træningsfrekvenser.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af et kombineret træningsprogram udført fire versus to gange om ugen på 24-timers ambulant blodtryk og andre kardiovaskulære risikofaktorer hos midaldrende og ældre personer med hypertension. Hovedresultatet er ændringen fra baseline til 12 ugers opfølgning i 24-timers systolisk og diastolisk ambulant blodtryk dagtid, nat og glykosyleret hæmoglobin mellem interventionsgrupperne. Sekundære resultater er forskellen mellem gennemsnitlig ændring i endotelfunktion, såvel som kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrke og livskvalitet. Vi forventer, at efter 12 uger vil kombineret træningsprogram, der udføres fire eller to gange om ugen med udlignet ugentlig volumen/overbelastning, forbedre alle resultater sammenlignet med basislinjeværdierne, og disse forbedringer i blodtryk og glykosyleret hæmoglobin vil være mere udtalt efter fire gange om ugen gruppe sammenlignet med to gange om ugen gruppe.
Denne undersøgelse vil være et randomiseret, parallel gruppe, to-arm, overlegenhedsforsøg. 98 deltagere i alderen 50-80 år med en tidligere lægediagnose af hypertension vil blive randomiseret til at udføre to eller fire sessioner om ugen med kombineret træning med samme samlede ugentlige overbelastning. Primære resultater vil være 24-timers ambulant blodtryk og glykosyleret hæmoglobin; sekundære resultater vil være endotelfunktion, fysisk kondition og livskvalitet. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline og ved slutningen af 12 ugers periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kontorblodtryk mellem 130-179 og 80-110 mmHg for henholdsvis systolisk og diastolisk blodtryk eller ved at tage mindst én antihypertensiv medicin
Ikke involveret i strukturerede træningsprogrammer (3 eller flere gange om ugen) i de sidste 3 måneder før undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Fysiske og muskulære skader, der begrænser gennemførelsen af den forskellige træning, der foreslås i undersøgelsen
Underliggende kardiovaskulær sygdom inden for de sidste 24 måneder såsom akut myokardieinfarkt, angina, slagtilfælde eller hjertesvigt
Sundhedstilstande, der begrænser fysisk træning, udfører, såsom lungesygdom, hjerteklapsygdom, nyresvigt
Sygdomme, der reducerer den forventede levetid
BMI > 39,9 kg/m²
Diabetisk proliferativ retinopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret træning 4 gange om ugen (CT4)
CT4-gruppen vil udføre fire sessioner om ugen med kombineret træningsprogram.
Denne intervention vil vare 12 uger.
|
CT4 vil udføre fire kombinerede træningssessioner om ugen i løbet af 12 uger.
Hver session vil være sammensat af 10-15 minutters modstandsøvelse (1-4 sæt af 10-15 gentagelser, med en intensitet svarende til 50-70%1RM i 3 øvelser) efterfulgt af 20-25 minutters aerob træning (gang eller løb) ved en intensitet svarende til 60-70 % af VO2peak).
|
|
Aktiv komparator: Kombineret træning 2 gange om ugen (CT2)
CT2-gruppen vil udføre to sessioner om ugen med kombineret træningsprogram.
Denne intervention vil vare 12 uger.
|
CT2 vil udføre to kombinerede træningssessioner om ugen i løbet af 12 uger.
Hver session vil være sammensat af 20-30 minutters modstandsøvelse (1-4 sæt af 10-15 gentagelser, med en intensitet svarende til 50-70%1RM i 6 øvelser) efterfulgt af 40-50 minutters aerob træning (gang eller løb) ved en intensitet svarende til 60-70 % af VO2peak).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulant blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline 24-timers systolisk blodtryk efter 12 uger
|
24 timers ambulant blodtryk målt ved hjælp af automatisk oscillometrisk enhed
|
Ændring fra baseline 24-timers systolisk blodtryk efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline kontorblodtryk ved 12 uger
|
Systolisk blodtryk i mmHg målt ved hjælp af automatisk oscillometrisk enhed
|
Ændring fra baseline kontorblodtryk ved 12 uger
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline kontorblodtryk ved 12 uger
|
Diastolisk blodtryk i mmHg målt ved hjælp af automatisk oscillometrisk enhed
|
Ændring fra baseline kontorblodtryk ved 12 uger
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Ændring fra baseline VO2peak efter 12 uger
|
Iltforbrug ved peak (VO2peak) blev vurderet ved maksimal kardiopulmonal træningstest
|
Ændring fra baseline VO2peak efter 12 uger
|
|
Øvre lemmers muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline håndgrebstest ved 12 uger
|
Udfører håndfladegreb med størst mulig kraft
|
Ændring fra baseline håndgrebstest ved 12 uger
|
|
Muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Ændring fra baseline sidde-stige-test ved 12 uger
|
Sidde-rejse-test i en stol (maksimalt antal gentagelser på 30 sekunder og tid til 5-gentagelser)
|
Ændring fra baseline sidde-stige-test ved 12 uger
|
|
Livskvalitetsprofil
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitetsscore efter 12 uger
|
World Health Organization Quality of Life-spørgeskema (WHOQOL-BREF) indeholder 26 spørgsmål ved hjælp af en likert-skala (score fra 1 til 5) og er blevet stratificeret i 4 domæner (fysisk sundhed, psykologiske, sociale relationer og miljø).
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Ændring fra baseline livskvalitetsscore efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodrigo Ferrari, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19816719900005327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada