Profily genové exprese v CML non-responderech
Detekce expresních profilů spojených s rezistencí vůči inhibitorům tyrosinkinázy u pacientů s chronickou myeloidní leukémií bez detekovatelných mutací tyrosinkinázové domény pomocí transkriptomiky
Chronická myeloidní leukémie (CML) je hematologická malignita primárně řízená fúzním onkogenem BCR-ABL1, jehož výsledkem je konstitutivně exprimovaná tyrozinkináza. CML je velmi účinně léčena inhibitory tyrosinkinázy (TKI), což vede k téměř nedetekovatelným úrovním onemocnění. Někteří pacienti však vykazují rezistenci k léčbě první linie, vyžadující TKI druhé a třetí generace. Taková rezistence je způsobena přítomností mutací tyrozinkinázové domény (TKD), avšak nezdá se, že by TKD byly přítomny u všech pacientů, kteří nereagují na léčbu.
Cílem tohoto projektu je využít genové expresní čipy k identifikaci transkriptomických profilů spojených s rezistencí vůči TKI v nepřítomnosti prokazatelné mutace TKD. Přítomnost takových profilů může umožnit cílenější přístup k léčbě, pokud lze nereagující osoby identifikovat dříve v cestě zvládání onemocnění. Schopnost předvídat ty, kteří nebudou reagovat na léčbu první linie, umožní lepší stratifikaci pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je využít genové expresní mikročipy k detekci expresních profilů, které mohou být spojeny s rezistencí na TKI, za účelem lepší stratifikace pacientů s CML a umožnění cílenějšího přístupu k terapii. Projekt může také pomoci objasnit mechanismus rezistence u osob bez rozpoznatelné mutace TKD. Nakonec se očekává, že by to vedlo k rozsáhlejším studiím, které by mohly zlepšit klinickou cestu u pacientů s CML bez mutací TKD.
Některé předchozí studie studovaly profil genové exprese pacientů s CML, kteří prokázali rezistenci vůči TKI, pomocí čipů Affymetrix. Zdá se však, že žádný z nich specificky nevyšetřoval nereagující pacienty s mutací TKD a bez ní.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2TH
- Clinical Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CML se špatnou odpovědí na TKI, jak bylo identifikováno rutinním klinickým testováním v SDGS, buď s mutací tyrozinkinázové domény nebo bez ní, jak bylo testováno mutační analýzou.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli vzorky, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení, ale zejména ne pacienti s CML s optimální odpovědí na TKI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšná identifikace alespoň 5 markerů rezistence u pacientů bez mutace TKD a potvrzení úrovně jejich exprese pomocí qPCR
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SCH-2181
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .