Konzervativní versus chirurgická léčba impaktované zlomeniny krčku stehenní kosti u pacienta ve věku 75 let a více
5. ledna 2020 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost konzervativní léčby u pacientů starších 75 let s impaktovanou zlomeninou krčku femuru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je porovnat klinické výsledky mezi konzervativní léčbou, vnitřní fixací a hemiartroplastikou u pacientů starších 75 let s impaktovanou zlomeninou krčku femuru.
Všechny 3 skupiny byly hodnoceny podle bolesti kyčle (vizuální analogová škála, VAS), funkce kyčle (Harris hip skóre, HHS), kvality života související se zdravím (skóre indexu evropské kvality života-5 dimenzí, Eq-5d).
Všechny tyto parametry byly hodnoceny při přijetí a 1-, 3-, 6- 12-, 24- a 36 měsících po intervenci.
Zaznamenává se délka operace a ztráta krve.
Během studie byla také sledována mortalita, četnost zhojení, komplikace a reoperace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let až 97 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku >75 let, u kterých byla diagnostikována impaktovaná zlomenina krčku stehenní kosti s potvrzením vzájemného zalití a těsné kombinace konců zlomeniny pomocí CT nebo MRI skenování (včetně Garden 1 a 2 a varózní impaktní FNF), byli způsobilí pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
Pacienti <75 let, patologická zlomenina, neimpaktovaná nebo posunutá zlomenina, dříve neschopní chůze, avaskulární nekróza hlavice femuru, předchozí symptomatická patologie kyčle (jako je artritida), infekce, zlomenina ve studované kyčli v anamnéze, deformace dolní končetiny .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konzervativní léčba impaktované zlomeniny krčku stehenní kosti
|
Chirurgická léčba impaktované zlomeniny krčku stehenní kosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 36 měsíců
|
vizuální analogová stupnice (0-10 skóre) je pro bolest, 0 představuje žádnou bolest, 10 skóre představuje
|
36 měsíců
|
|
Harris hip skóre
Časové okno: 36 měsíců
|
Skóre má maximálně 100 bodů (bez postižení), pokrývající bolest (0-44 bodů), funkci (0-47 bodů) a rozsah pohybu a absenci deformace (0-9 bodů).
|
36 měsíců
|
|
Eq-5d index skóre
Časové okno: 36 měsíců
|
Hodnotit aktuální zdravotní stav v pěti dimenzích (mobilita, osobní hygiena, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) se třemi možnými odpověďmi pro každou položku (žádný problém, nějaký problém, neschopnost/velký problém).
Integrální vzorec: V=1-Konstantní-Mobilita-Sebepéče-Obvyklá aktivita-Bolest/nepohodlí-Úzkost/deprese-N3.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20100103-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny krčku stehenní kosti
-
Mohamed Tahar Maamouri University HospitalDokončenoTurnerův syndrom | Klippel-Feil syndrom | Pterygium Colli | Web NeckTunisko