Conservatieve versus chirurgische behandeling van geïmpacteerde femurhalsfractuur bij patiënt van 75 jaar en ouder
5 januari 2020 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van conservatieve behandeling bij de behandeling van patiënten ouder dan 75 jaar met een geïmpacteerde femurhalsfractuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is bedoeld om de klinische resultaten te vergelijken tussen conservatieve behandeling, interne fixatie en hemi-artroplastiek bij patiënten ouder dan 75 jaar met een geïmpacteerde femurhalsfractuur.
Alle 3 groepen werden beoordeeld op heuppijn (visuele analoge schaal, VAS), heupfunctie (Harris-heupscore, HHS), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Europese Quality of Life-5 Dimensions-indexscores, Vgl. 5d).
Al deze parameters werden beoordeeld bij opname en 1-, 3-, 6-, 12-, 24- en 36 maanden na interventie.
Operatieduur en bloedverlies werden geregistreerd.
Sterfte, vakbondspercentage, complicaties en heroperatie werden ook tijdens het onderzoek gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar tot 97 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ouder dan 75 jaar bij wie een geïmpacteerde femurhalsfractuur werd vastgesteld met bevestiging van wederzijdse inbedding en nauwe combinatie van de fractuuruiteinden door middel van CT- of MRI-scanning (inclusief Garden 1 en 2 en varus-geïnfecteerde FNF) kwamen in aanmerking voor opname.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten <75 jaar oud, pathologische fractuur, niet-beïnvloede of verplaatste fractuur, voorheen niet in staat om te lopen, avasculaire necrose van de heupkop, eerdere symptomatische heuppathologie (zoals artritis), infectie, een voorgeschiedenis van fractuur in de bestudeerde heup, misvorming van de onderste ledematen .
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conservatieve behandeling voor geïmpacteerde femurhalsfractuur
|
Chirurgische behandeling voor geïmpacteerde femurhalsfractuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 36 maanden
|
visuele analoge schaal (0-10 scores) is voor pijn, 0 vertegenwoordigt geen pijn, 10 score vertegenwoordigt
|
36 maanden
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De score heeft een maximum van 100 punten (geen handicap), die betrekking hebben op pijn (0-44 punten), functie (0-47 punten) en bewegingsbereik en afwezigheid van misvormingen (0-9 punten).
|
36 maanden
|
|
Eq-5d indexscores
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De huidige gezondheidstoestand beoordelen op vijf dimensies (mobiliteit, persoonlijke hygiëne, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) met drie mogelijke antwoorden voor elk item (geen probleem, enig probleem, niet in staat/groot probleem).
Integrale formule: V=1-Constante-Mobiliteit-Zelfzorg-Gebruikelijke activiteit-Pijn/ongemak-Angst/depressie-N3.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20100103-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .