Tratamiento conservador versus quirúrgico de la fractura impactada del cuello femoral en pacientes de 75 años o más
5 de enero de 2020 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento conservador en el tratamiento de pacientes mayores de 75 años con fractura impactada del cuello femoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo comparar los resultados clínicos entre el tratamiento conservador, la fijación interna y la hemiartroplastia en pacientes mayores de 75 años con fractura impactada del cuello femoral.
Los 3 grupos fueron evaluados por dolor de cadera (escala analógica visual, EVA), función de la cadera (puntuación de cadera de Harris, HHS), calidad de vida relacionada con la salud (puntuaciones del índice de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea, Eq-5d).
Todos estos parámetros se evaluaron al ingreso y 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después de la intervención.
Se registraron la duración de la operación y la pérdida de sangre.
La mortalidad, la tasa de consolidación, las complicaciones y la reintervención también se controlaron durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años a 97 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes mayores de 75 años que fueron diagnosticados con fractura de cuello femoral impactada con confirmación de incrustación mutua y combinación cercana de los extremos de la fractura mediante tomografía computarizada o resonancia magnética (incluidos Garden 1 y 2 y FNF impactado en varo) fueron elegibles para la inclusión.
Criterio de exclusión:
Pacientes <75 años, fractura patológica, fractura no impactada o desplazada, incapacidad para caminar previamente, necrosis avascular de la cabeza femoral, patología sintomática previa de la cadera (como artritis), infección, antecedentes de fractura en la cadera estudiada, deformidad de la extremidad inferior .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento conservador para fractura de cuello femoral impactado
|
Tratamiento quirúrgico de la fractura del cuello femoral impactado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
escala analógica visual
Periodo de tiempo: 36 meses
|
escala analógica visual (puntuaciones de 0 a 10) es para el dolor, 0 representa ausencia de dolor, 10 puntuaciones representan
|
36 meses
|
|
Puntaje de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La puntuación tiene un máximo de 100 puntos (sin discapacidad), que cubre el dolor (0-44 puntos), función (0-47 puntos) y rango de movimiento y ausencia de deformidad (0-9 puntos).
|
36 meses
|
|
Puntuaciones del índice Eq-5d
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Valorar el estado de salud actual en cinco dimensiones (movilidad, higiene personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) con tres posibles respuestas para cada ítem (ningún problema, algún problema, incapaz/gran problema).
Fórmula integral: V=1-Constante-Movilidad-Autocuidado-Actividad habitual-Dolor/malestar-Ansiedad/depresión-N3.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20100103-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .