- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04223011
Kórházi alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegek szerhasználati zavarának kezelésének megkezdése (ISTAP)
2020. július 10. frissítette: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Kórházi alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegek szerhasználati zavarainak kezelésének megkezdése: A gyógyulási edzők kísérleti tanulmánya
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a manuális kórházi rehabilitációs coach beavatkozás hatását az elbocsátás utáni kezelés visszatartására és az alkoholfogyasztásra az alkoholfogyasztási zavarban szenvedő kórházi betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő betegek számos orvosi, pszichiátriai és szociális szövődménynek vannak kitéve, és gyakran vesznek igénybe akut egészségügyi szolgáltatásokat; az AUD-ban szenvedő kórházi betegek prevalenciája a becslések szerint 16% és 26% között van.
Míg az AUD akut szövődményeinek, például az elvonási vagy görcsrohamok kezelését megfelelően kezelik a kórházi körülmények között, egyre inkább az a felismerés tapasztalható, hogy a kórházi kezeléseket fel kell használni az alapjául szolgáló szerhasználati rendellenesség kezelésének megkezdésére, amely valószínűleg szerepet játszott elsősorban a kórházi kezelés.
Az aktív AUD-ban szenvedő egyének nagy többsége (90%) nem vesz részt hivatalos kezelésben.
Az AUD-ban szenvedő betegek bevonásának eddigi ígéretes megközelítése a szűrés, a rövid beavatkozás és a kezelésre utalás (SBIRT), különösen a veszélyeztetett alkoholfogyasztók esetében (pl.
ivók, de nem felelnek meg az AUD-ra vonatkozó kritériumoknak).
Az SBIRT vizsgálata azonban önmagában nem elegendő az alkoholfogyasztás csökkentésére az erősen függő, kórházban kezelt, alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegeknél.
A kórházi addiktológiai konzultációs szolgáltatások segítik a hazabocsátás utáni kezeléshez való kapcsolódást, de a beutalt betegek közel fele soha nem érkezik meg az első rendelésre.
Tekintettel a kórházi AUD-betegek összetett orvosi és pszichoszociális szükségleteire, további kutatásokra lehet szükség az AUD-betegek ellátásának átmenetére összpontosító gondozási menedzsment beavatkozásokkal kapcsolatban.
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a felépülési edzők előnyeiről, akik egyenrangú támogatási szolgáltatásokat nyújtanak, hogy segítsenek a SUD-betegeknek a közösségben.
Származásukat a hagyományos klinikai szolgáltatásokat kiegészítő kölcsönös támogató csoportokra vezethető vissza, a felépülési tanácsadók olyan személyek, akik megélt tapasztalattal rendelkeznek a felépülésről, és a szakirodalomban sokféle néven hivatkoznak rájuk (pl. fogyasztói szolgáltatók, kortárs támogató szakemberek, kortárs munkavállalók, kortárs mentorok). .
A helyreállítási coachok jellemzően négy területen nyújtanak szolgáltatásokat: 1) érzelmi (empátiát mutatnak, önbizalmat és reményt ébresztenek), 2) információs (ismeretek megosztása és képességfejlesztés segítése), 3) instrumentális (segítségnyújtás a lakhatásban, foglalkoztatásban, közlekedésben, stb.), és 4) affiliációs (közösség és összetartozás érzése).
A felépülési edzőkkel végzett tanulmányok azt mutatták, hogy nagyobb a kezelés visszatartása, csökken a szerhasználat, és csökken a fekvőbeteg-felhasználás.
Korábbi tanulmányok azonban nem vizsgálták a gyógyulási edzők hatását kifejezetten a kórházi AUD-betegek és a járóbeteg-kezelés közötti kapcsolat javítására.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kórházon belüli gyógyulási edző beavatkozásának hatását az elbocsátás utáni kezelés visszatartására és az alkoholfogyasztásra az alkoholfogyasztási zavarban szenvedő kórházi betegek körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszélő, 18-75 éves felnőttek
- DSM-5 alkoholfogyasztási zavar diagnózisa, súlyos, aktív alkoholfogyasztás a kórházi kezelésig
- Nem vesz részt SUD kezelésben, beleértve a 12 lépést a kórházi felvételt követő 1 hónapon belül
- Az elbocsátás után a BWH Bridge Clinic vagy a BWFH ARP folyamatos SUD kezelésre utalnak
Kizárási kritériumok:
- Az opioidhasználati rendellenesség DSM-5 diagnózisa
- Mentális állapota miatt nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kórházon belüli helyreállítási edző beavatkozása
Mivel ez egy egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat, minden alany megkapja az intervenciós kart, különösen a kórházon belüli manuális üléseket a gyógyulási edzővel.
|
A gyógyulási coach a kórházi felvétel során legalább egyszer találkozik a beteggel, melynek során felhívja a figyelmet a gyógyszeres kezelések folytatásának fontosságára, ha elkezdődik, valamint a közösségi és társadalmi támogatást a felépüléshez, és megvitatja a beavatkozási tervet. ezeket a szolgáltatásokat.
Ez magában foglalja a megfelelő közösségi forrásokra vonatkozó ajánlásokat a helyreállítási szolgáltatásokhoz, vagy a lakhatáshoz, a közlekedéshez vagy más olyan külső akadályokhoz, amelyek megnehezíthetik a járóbeteg-kezelésben való részvételt.
A felépülési edző arra ösztönzi a résztvevőt, hogy végezzen el egy relapszus-megelőzési tervet, és segít a betegnek a kibocsátás utáni időpontok megszervezésében és a gyógyszerek áttekintésében.
Adott esetben a családtagokat és más fontos személyeket arra biztatjuk, hogy jelen legyenek ezeken a találkozásokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés visszatartása a szerhasználati rendellenességek kezelésében
Időkeret: 4 héttel a kórházi kezelés után
|
Az elbocsátást követően a résztvevő elektronikus egészségügyi nyilvántartását megvizsgálják annak megállapítására, hogy a résztvevőt sikeresen látták-e a Brigham and Women's Hospital Bridge Klinikán vagy a Brigham and Women's Faulkner Kórház szenvedélybeteg-gyógyító programján a látogatási jegyzetek ellenőrzésével.
Kiszámításra kerül a sikeresen összekapcsolt résztvevők aránya.
|
4 héttel a kórházi kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P003863
- 1K23DA042326-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
Klinikai vizsgálatok a Kórházon belüli helyreállítási edző beavatkozása
-
University of Alabama at BirminghamToborzásHIV fertőzések | Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek | Expozíció előtti profilaxis (PrEP)Egyesült Államok
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktív, nem toborzóAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | HIV | Anyaghasználat | Anyaghasználati zavarok | A kezelés betartása | A kezelés betartása és betartása | Megbélyegzés | Egészségügyi ellátás | Stigma, szociális | Az egészségügyi személyzet hozzáállása | Közösségi egészségügyi dolgozók | Egészségügyi személyzet | Az egészségügyi... és egyéb feltételekDél-Afrika
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Mclean HospitalMég nincs toborzásOpioidhasználati zavar | Súlyos bakteriális fertőzések
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveNevelés | Opioidhasználati zavar | Apák | Apa-gyermek kapcsolatokEgyesült Államok