- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04223011
Rozpoczęcie leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji u hospitalizowanych pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (ISTAP)
10 lipca 2020 zaktualizowane przez: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Rozpoczęcie leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji u hospitalizowanych pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu: badanie pilotażowe trenerów zdrowienia
Celem tego badania jest ocena wpływu zręcznej interwencji trenera rekonwalescencji wewnątrzszpitalnej na wskaźniki retencji leczenia po wypisaniu ze szpitala i spożywania alkoholu wśród hospitalizowanych pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) są podatni na różne komplikacje medyczne, psychiatryczne i społeczne i często korzystają z pomocy doraźnej opieki zdrowotnej; częstość występowania hospitalizowanych pacjentów z AUD szacuje się na 16–26%.
Podczas gdy leczenie ostrych powikłań AUD, takich jak odstawienie lub napady padaczkowe, jest odpowiednio leczone w warunkach szpitalnych, rośnie świadomość, że hospitalizacje powinny być wykorzystywane jako okazja do rozpoczęcia leczenia podstawowego zaburzenia związanego z używaniem substancji, które prawdopodobnie odegrało rolę w hospitalizacja na pierwszym miejscu.
Zdecydowana większość (90%) osób z aktywnym AUD nie jest zaangażowana w żadne formalne leczenie.
Jak dotąd obiecującym podejściem do angażowania pacjentów z AUD były badania przesiewowe, krótka interwencja i skierowanie na leczenie (SBIRT), szczególnie w przypadku osób pijących z grupy ryzyka (tj.
osoby upijające się, ale niespełniające kryteriów AUD).
Jednak badania dotyczące samego SBIRT są niewystarczające w zmniejszaniu spożycia alkoholu u ciężko uzależnionych, hospitalizowanych pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.
Zaangażowanie w szpitalne usługi konsultacyjne w zakresie uzależnień jest pomocne w powiązaniu z leczeniem po wypisaniu ze szpitala, ale prawie połowa skierowanych pacjentów nigdy nie dociera na pierwszą wizytę.
Biorąc pod uwagę złożone potrzeby medyczne i psychospołeczne hospitalizowanych pacjentów z AUD, może być potrzebnych więcej badań nad interwencjami w zakresie zarządzania opieką, które koncentrują się na zmianie opieki nad pacjentami z AUD.
Istnieje coraz więcej dowodów na korzyści płynące z trenerów zdrowienia, którzy świadczą usługi wsparcia świadczone przez rówieśników, aby pomóc pacjentom z SUD w społeczności.
Wywodzący się z grup wzajemnego wsparcia w celu uzupełnienia tradycyjnych usług klinicznych, trenerzy zdrowienia to osoby z żywym doświadczeniem zdrowienia, o których mowa w literaturze pod różnymi nazwami (tj. .
Trenerzy zdrowienia zwykle świadczą usługi w czterech domenach: 1) emocjonalnej (wykazywanie empatii, wzmacnianie pewności siebie i pielęgnowanie nadziei), 2) informacyjnej (dzielenie się wiedzą i pomoc w budowaniu umiejętności), 3) instrumentalnej (zapewnianie pomocy w znalezieniu mieszkania, zatrudnienia, transportu, itp.) oraz 4) afiliacyjny (tworzą wspólnotę i poczucie przynależności).
Badania trenerów rekonwalescencji wykazały większą kontynuację leczenia, mniejsze używanie substancji i mniejsze wykorzystanie pacjentów szpitalnych.
Jednak żadne wcześniejsze badania nie dotyczyły wpływu trenerów rekonwalescencji, szczególnie na poprawę związku pacjentów hospitalizowanych z AUD z leczeniem ambulatoryjnym.
W związku z tym celem tego badania jest ocena wpływu interwencji trenera rekonwalescencji wewnątrzszpitalnej na wskaźniki retencji leczenia po wypisaniu ze szpitala i spożywania alkoholu wśród hospitalizowanych pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Anglojęzyczni, dorośli w wieku 18-75 lat
- Rozpoznanie zaburzenia używania alkoholu DSM-5, ciężkie, czynne używanie alkoholu do czasu hospitalizacji
- Nie był zaangażowany w leczenie SUD, w tym 12 kroków w ciągu 1 miesiąca od przyjęcia do szpitala
- Są kierowani do BWH Bridge Clinic lub BWFH ARP w celu kontynuacji leczenia SUD po wypisaniu ze szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza DSM-5 zaburzeń związanych z używaniem opioidów
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody ze względu na stan psychiczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja trenera rekonwalescencji w szpitalu
Ponieważ jest to jednoramienne, otwarte badanie, wszyscy uczestnicy otrzymają ramię interwencyjne, w szczególności sesje manualne w szpitalu z trenerem rekonwalescencji.
|
Trener rekonwalescencji spotka się z pacjentem przynajmniej raz podczas przyjęcia do szpitala, podczas którego podkreśli znaczenie kontynuacji leczenia farmakologicznego, jeśli zostanie rozpoczęte, a także wsparcia środowiskowego i społecznego w powrocie do zdrowia oraz omówi plan zaangażowania te usługi.
Obejmuje to zalecenia dotyczące odpowiednich zasobów społecznych na usługi rekonwalescencji lub na zakwaterowanie, transport lub inne zewnętrzne bariery, które mogą utrudniać zaangażowanie w leczenie ambulatoryjne.
Trener rekonwalescencji zachęci uczestnika do wypełnienia planu zapobiegania nawrotom i pomoże pacjentowi zorganizować wizyty po wypisaniu ze szpitala i dokonać przeglądu leków.
W stosownych przypadkach członkowie rodziny i ważne osoby będą zachęcani do obecności na tych spotkaniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Utrzymanie leczenia w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji
Ramy czasowe: 4 tygodnie od daty wypisu ze szpitala
|
Po wypisaniu ze szpitala elektroniczna dokumentacja medyczna uczestnika zostanie sprawdzona w celu potwierdzenia, czy uczestnik został pomyślnie przyjęty w Brigham and Women's Hospital Bridge Clinic lub w programie leczenia uzależnień Brigham and Women's Faulkner Hospital poprzez sprawdzenie notatek z wizyt.
Zostanie obliczony odsetek uczestników, którym udało się połączyć.
|
4 tygodnie od daty wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P003863
- 1K23DA042326-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Interwencja trenera rekonwalescencji w szpitalu
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekrutacyjnyAgresja | Problemowe zachowanie | SamookaleczenieStany Zjednoczone