- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04223375
Vliv nutričního tréninku na výživový vzorec matek, mateřské mléko a střevní mikroflóru novorozence (microbiota)
Vliv nutričního tréninku na nutriční vzorec matky, mateřské mléko a střevní mikroflóru novorozence
Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat účinky nutričního tréninku na výživový vzorec matek, mateřské mléko a střevní mikroflóru novorozence.
Materiály a metody: Studie byla provedena jako nerandomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Populaci studie tvořily matky a jejich děti, které porodily vaginálně, kojily své děti na konci druhého poporodního dne a porodily na porodním oddělení školicí a výzkumné nemocnice Malatya Beydağı Campus. Vzorek studie tvořilo 120 matek, z nichž 57 bylo experimentálních a 63 z nich bylo v kontrolní skupině. V této studii byl vybrán podvzorek 15 matek a jejich kojenců a byla zkoumána mikroflóra vzorků mateřského mléka a stolice.
V prvním rozhovoru s matkami v experimentální a kontrolní skupině byl jako předtest aplikován Participant Identification Form, BTSKF a byly odebrány vzorky stolice mateřského mléka a novorozence. Poté byla matkám v experimentální skupině poskytnuta nutriční edukace. Jednou týdně navíc byly maminkám zasílány motivační zprávy na telefony. MTS v experimentální a kontrolní skupině byly naplněny BTSKF jako mezitest v prvním měsíci a po testu ve třetím měsíci a vzorky stolice mateřského mléka a novorozence byly odebrány u matek doma. Během těchto návštěv bylo matkám v experimentální skupině poskytnuto výživové poradenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Krocan, 44280
- Inonu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být gramotný,
- Být do 48 hodin po doručení,
- Žádné onemocnění / komplikace u matky a novorozence,
- Porod v termínu (podle prvního dne poslední menstruace).
Kritéria vyloučení:
• Neschopnost matky kojit své dítě z různých důvodů, ať už krátkodobých nebo dlouhodobých (mastitida, absces).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nutriční skupina
Po stabilizaci zdravotního stavu matek v experimentální skupině byla při prvním rozhovoru před propuštěním z nemocnice věnována přibližně 20-30 minutové nutriční edukaci. Po nutriční edukaci byly jednou týdně ženám zasílány motivační zprávy na telefony. Kromě toho bylo matkám během návštěv doma v 1. a 3. měsíci poskytnuto nutriční poradenství a byly vyhodnoceny jejich dotazy a problémy týkající se výživy. Matka byla podporována tam, kde to potřebovala. V nutriční edukaci byly uvedeny informace jako adekvátní a vyvážená výživa v poporodním období, dostatečný příjem tekutin, konzumace a význam prebiotických a probiotických potravin, význam zdravé mikroflóry pro zdraví kojence a množství živin odpovídající jedné porci. Kromě toho je matkám předána příručka, která obsahuje vzdělávací obsah, aby se usnadnilo stažení. |
Ženy po porodu byly edukovány o poporodní zdravé a pravidelné výživě.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny nebyl proveden žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv nutričního tréninku
Časové okno: 3 měsíce
|
Registrační formulář frekvence spotřeby potravin Je formulář vytvořený zjišťováním druhu, frekvence a množství zkonzumované stravy za účelem zjištění stravovacích návyků matek za poslední 1 měsíc. Formulář pro registraci frekvence spotřeby potravin se skládá ze čtyř základních skupin potravin (Mléko a mléčné výrobky, Maso a skupinové potraviny, Skupina zeleniny a ovoce a Skupina obilí). Matky byly požádány, aby definovaly frekvenci konzumace jídla jako denní, 5-6krát týdně, 3-4krát týdně, 1-2krát týdně, jednou za 15 dní a jednou za měsíc. Matka množství jídla, které konzumují se používá v každodenním životě, šálky, lžíce, byli požádáni o upřesnění rozměrů, jako je obilí, následuje Turecko Ministerstvo zdravotnictví Pokyny pro výživu (2016) bylo zaznamenáno otočením porce. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gülçin NACAR, Msc, Inonu University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Turgut Özal
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživový trénink
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
University of PittsburghDokončeno
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno