- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04223375
A táplálkozási tréning hatása az anyák táplálkozási mintájára, az anyatejre és az újszülött bélmikrobiótájára (microbiota)
Célkitűzés: A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a táplálkozási tréning hatását az anyák táplálkozási szokásaira, az anyatejre és az újszülött bélmikrobiótájára.
Anyagok és módszerek: A vizsgálatot nem randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként végeztük. A vizsgálat populációja olyan anyákból és csecsemőikből állt, akik hüvelyi úton szültek, a második posztnatális nap végén szoptatták csecsemőjüket, és a Malatya Oktató és Kutató Kórház Beydağı Campusának szülészeti osztályán születtek. A vizsgálat mintáját 120 anya alkotta, akik közül 57-en kísérletiek, 63-an pedig a kontrollcsoportba tartoztak. Ebben a vizsgálatban 15 anyából és csecsemőikből álló almintát választottak ki, és megvizsgálták az anyatej- és székletminták mikrobiotáját.
A kísérleti és kontrollcsoport anyáival készített első interjú során a résztvevő azonosítási űrlapot, előtesztként BTSKF-et alkalmaztunk, valamint anyatejből és újszülöttből székletmintákat vettünk. Ezután a kísérleti csoportba tartozó anyák táplálkozási oktatásban részesültek. Emellett hetente egyszer motivációs üzeneteket küldtek az anyák telefonjára. A kísérleti és kontrollcsoportban az MTS-t az első hónapban köztes tesztként BTSKF-fel töltöttük, a harmadik hónapban pedig az utótesztet, és az anyatejből és az újszülöttből származó székletmintákat vettünk az anyák saját otthonában. E látogatások során táplálkozási tanácsadást kaptak a kísérleti csoportba tartozó anyák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Pulyka, 44280
- Inonu University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írástudó lévén,
- Szülés után 48 órán belül,
- Nincs betegség/szövődmény anyánál és újszülöttnél,
- Szállítás határidőben (az utolsó menstruáció első napjának megfelelően).
Kizárási kritériumok:
• Az anya nem képes szoptatni a babáját különféle rövid vagy hosszú távú okok miatt (tőgygyulladás, tályog).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Táplálkozási Csoport
Miután a kísérleti csoportba tartozó anyák egészségi állapota stabilizálódott, a kórházi elbocsátás előtti első interjú alkalmával körülbelül 20-30 perces táplálkozási oktatásra került sor. A táplálkozási oktatást követően hetente egyszer küldtek motivációs üzeneteket a nők telefonjára. Ezen túlmenően az anyák az 1. és 3. havi otthonlátogatás alkalmával táplálkozási tanácsadást kaptak, valamint kiértékelték a táplálkozással kapcsolatos kérdéseikat, problémáikat. Az anyát ott támogatták, ahol szüksége volt rá. A táplálkozási oktatásban olyan információk hangzottak el, mint a megfelelő és kiegyensúlyozott táplálkozás a szülés utáni időszakban, a megfelelő folyadékbevitel, a prebiotikus és probiotikus élelmiszerek fogyasztása és fontossága, az egészséges mikrobiota fontossága a csecsemők egészsége szempontjából, valamint az egy adagnak megfelelő tápanyagmennyiség. Ezen kívül a felidézést megkönnyítendő az oktatási tartalmat tartalmazó kézikönyvet is megkapják az anyák. |
A szülés utáni nőket a szülés utáni egészséges és rendszeres táplálkozásra oktatták.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban nem történt beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A táplálkozási tréning hatása
Időkeret: 3 hónap
|
Élelmiszer-fogyasztási gyakoriság bejelentőlap Az elfogyasztott táplálék fajtájának, gyakoriságának és mennyiségének meghatározásával létrejövő nyomtatvány, amely az édesanyák étkezési szokásainak megállapítására szolgál az elmúlt 1 hónapban. Élelmiszer-fogyasztási gyakoriság regisztrációs űrlap négy alapvető élelmiszercsoportból áll (Tej és tejtermékek, Hús és csoportos élelmiszerek, Zöldség és gyümölcs csoport és Gabona csoport). Az édesanyákat arra kérték, hogy az étkezés gyakoriságát napi 5-6 alkalommal, heti 3-4 alkalommal, heti 1-2 alkalommal, 15 naponta egyszer és havonta egyszer határozzák meg. Az anya az elfogyasztott élelmiszer mennyiségét használják a mindennapi életben, csészéket, kanalakat, kérték, hogy adja meg a méreteket, mint például a gabona, majd Törökország Egészségügyi Minisztériuma Táplálkozási irányelveit (2016) rögzítette egy adag elforgatásával. |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gülçin NACAR, Msc, Inonu University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Turgut Özal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .