Srovnávací studie pro léčbu alopecie areata pomocí karboxyterapie a intralezionálních steroidů
10. ledna 2020 aktualizováno: Rana F Hilal, MD, Kasr El Aini Hospital
Hraje karboxyterapie roli v Alopecia areata buď samostatně, nebo v kombinaci? Srovnávací studie pro léčbu alopecie areata pomocí karboxyterapie a intralezionálních steroidů
Do této studie jsou náhodně zařazeni pacienti se třemi lézemi alopecia areata. Každá léze je randomizována tak, aby dostávala buď karboxyterapii v jedné lézi, intralezionální steroidy v jiné lézi a kombinaci obou ve třetí lézi.
Doba léčby je 3 měsíce, po níž následuje období sledování 2 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egypt, 11956
- Kasr ElAiny Hospital, Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- časně lokalizovaná skalpová alopecia areata
- pacienti, kteří nedostávali žádnou medikaci po dobu alespoň 2 měsíců před zahájením studie Pacienti, kteří souhlasili s připojením ke studii a podepsali písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- březí a kojící ženy a ženy s nerealistickým očekáváním.
- Alopecia totalis nebo universalis nebo ophiasis nebo jizevnatá alopecie
- Použití systémové léčby alopecia areata 2 měsíce před studií.
- Jakákoli léze pokožky hlavy v ošetřované oblasti
- Krvácavá diatéza, těžká anémie nebo poruchy krevních destiček
- Zdravotní stavy, jako jsou autoimunitní onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Karboxyterapie
|
Plynný oxid uhličitý (CO2) ve formě vstřikování
|
|
Aktivní komparátor: Intralezionální steroidy
|
triamcinolon acetonid 8 mg/ml
|
|
Aktivní komparátor: Kombinace karboxyterapie a intralezionálních steroidů
|
Plynný oxid uhličitý (CO2) ve formě vstřikování
triamcinolon acetonid 8 mg/ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre závažnosti nástroje Alopecia Tool (SALT).
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
|
hodnotit účinnost karboxyterapie versus intralezionální steroidy versus kombinace obou Minimální hodnota je 0 % a maximální hodnota je 100 % čím vyšší skóre, tím větší ztráta vlasů
|
6 měsíců - 1 rok
|
|
Dermoskopie
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
|
hodnotit účinnost karboxyterapie versus intralezionální steroidy versus kombinace obou prostřednictvím počítání počtu dystrofických vlasů, zúžených vlasů, znovu rostoucích vlasů, černých teček a žlutých teček
|
6 měsíců - 1 rok
|
|
hodnocení zaslepeného pozorovatele pomocí fotografie
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
|
hodnotit účinnost karboxyterapie versus intralezionální steroidy versus kombinace obou
|
6 měsíců - 1 rok
|
|
míru spokojenosti pacientů
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
|
hodnotit účinnost karboxyterapie versus intralezionální steroidy versus kombinace obou
|
6 měsíců - 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
20. února 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
20. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KasrEliniH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .