- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04228900
Podvýživa u starších dospělých: intervence založená na medikaci a individuálním nutričním plánu
Management výživy a medikace u starších dospělých žijících v domácnosti. Studie II: Podvýživa u starších dospělých: Intervence na základě hodnocení medikace a individuálního nutričního plánu
Projekt "Řízení výživy a medikace u seniorů žijících v domácím prostředí" sestává ze dvou samostatných studií, které jsou popsány ve stejném protokolu studie. Toto je druhá studie v tomto projektu. První studie (průřezová) je popsána samostatně; Identifikace: 2017/12883-1
Podvýživa je běžná u starších dospělých. Příčin je mnoho a zahrnují i medikamentózní terapii. Vedlejší účinky léků, jako je ztráta chuti k jídlu, nevolnost nebo sucho v ústech, mohou přispívat k podvýživě, poškození zdraví a ztrátě funkce.
U pacientů s podvýživou nebo s rizikem podvýživy vyhodnotíme intervenci sestávající z:
- „individuální nutriční plán“ s různými opatřeními zaměřenými na zlepšení stavu výživy.
- systematický přehled léků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou náborováni domácí pečovatelskou službou nebo zdravotní sestrou na krátkodobém oddělení v domově pro seniory.
Složená intervence se skládá ze dvou složek (A a B):
Komponenta A: Klinické hodnocení a kritická kontrola medikace
Na základě informací z anamnézy, klinického nálezu dle vyšetření hlavního zkoušejícího (vyškoleného lékaře), informací od praktického lékaře (GP) a nálezů z krevních testů provedeme systematickou a kritickou medikaci. Tento systematický přehled má následující úvahy:
- Je pravděpodobné, že dojde k nezamýšleným interakcím lék-lék? Interakční analýza podporovaná https://www.interaksjoner.no
- Jsou používány potenciálně nevhodné léky? Posouzeno na základě norských kritérií všeobecného praktického ošetřovatelství - domácí péče.
- Mohou být problémy související s výživou, jako je ztráta chuti k jídlu, sucho v ústech a nevolnost, připsány nežádoucím účinkům léků? Podle The Norwegian Pharmaceutical Product Compendium jsme vytvořili seznam léků, které k těmto vedlejším účinkům často přispívají.
Komponenta B: Nutriční intervence – individuální výživový plán. Tato složka vychází ze zásad správné výživové praxe a národních pokynů a zahrnuje následující úvahy:
- Nutriční stav pomocí krátkého formuláře Mini Nutritional Assessment (MNA-SF) a dalšího hloubkového hodnocení výživy, pokud je MNA-SF v rozmezí 0-11.
- Hodnocení nutričních potřeb.
- Posuďte příjem jídla a nápojů pomocí 3denního dietního záznamu podle odhadovaných nutričních potřeb.
- Ve spolupráci s domácí sestrou, účastníkem a pokud možno/je třeba i nejbližšími, se zaměřením na individuální problémy a vypracováním individuálního nutričního plánu.
Projekt je o řízené implementaci opatření doporučených v aktuálních národních pokynech. Budeme se řídit zásadou známou jako „Nutriční schody“ a volit zásahy do výživového plánu co nejblíže „normálnímu“ jídlu. To znamená, že individuální výživový plán zohledňuje:
- Fyzické a duševní poruchy jsou diagnostikovány a optimálně léčeny. (včetně péče o ústní dutinu)
- Intervence pro optimalizaci prostředí pro jídlo a jídlo samotného, např. dostatek světla v místnosti, specifické nástroje, které umožní stravování v případě potřeby, společnost
- Frekvence jídel, délka nočního půstu, speciální diety jako energeticky a nutričně bohaté diety, konzistence přizpůsobená strava (tekutá nebo pevná strava)
- Obohacené jídlo a mezi jídly/svačinkami
- Výživové doplňky
Intervence trvá šest měsíců a účastníci intervenční skupiny absolvují čtyři návštěvy doma; výchozí a po 4, 12 a 24 týdnech. Na začátku a ve 24. týdnu navštíví účastníky hlavní zkoušející (vyškolený lékař) a sestra. Ve 4. a 12. týdnu je navštíví pouze sestra. Kontrolní skupina je navštívena sestrou dvakrát: na začátku a po 24 týdnech a je sledována službou domácí sestry a jejich praktickým lékařem „jako obvykle“.
Zaznamenáno bude předčasné ukončení během studijního období a důvody „ztráty sledování (LTFU)“; přestěhování z obce, akutní onemocnění, které znesnadňuje další účast, přijetí na oddělení pro dlouhodobě nemocné v domově pro seniory nebo jakýkoli jiný důvod pro zrušení účasti. V intervenční skupině se jménem a se souhlasem účastníka objednáme ke konzultaci praktického lékaře, pokud klinické hodnocení naznačuje nezjištěná onemocnění nebo onemocnění, která nejsou optimálně léčena. Pokud se vyskytnou problémy s ústním zdravím, doporučíme konzultaci se zubním lékařem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Straand Jørund, Professor
- Telefonní číslo: 0047 82852523
- E-mail: jorund.straand@edisin.uio.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 4050
- Department of General Practice, Institute og Health and Society, University og Oslo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 70 let a více
- Přijímání péče domácí sestry každý druhý týden nebo častěji
- Krátká forma Mini Nutritional Assessment (MNA-SF): 0-11 bodů (podvyživený nebo ohrožený podvýživou)
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Vážná kognitivní porucha
- Potřebuje enterální/parenterální výživu
- Není schopen postavit se na váhu
- Domácí pečovatelská služba není odpovědná za dodání léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Přehled léků a přizpůsobená nutriční nabídka.
|
Pro každého účastníka vypracujeme plán s popisem různých položek, které mohou zlepšit jeho nutriční stav: obohacení stravy, péče o zuby,
Zvažte změnu seznamu léků, pokud má pacient příznaky, které lze přičíst nežádoucím účinkům léku, zejména nežádoucí účinky, jako je nevolnost, sucho v ústech nebo ztráta chuti k jídlu, a pokud je pravděpodobné, že dojde k lékovým interakcím nebo lékovým interakcím.
Doporučené změny v seznamu léků pacienta budou předloženy rodinnému lékaři, který bude mít konečné rozhodnutí o implementaci navrhovaných úprav.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Sledování službou domácí sestry a rodinným lékařem „jako obvykle“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí tělesné hmotnosti ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
|
měření hmotnosti účastníků
|
Výchozí stav, 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu kvality života související se zdravím ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
|
odpověděl jednou otázkou: „Zvažte své zdraví, řekli byste, že je: vynikající (skóre 5) – velmi dobré (skóre 4) – dobré (skóre 3) – docela dobré (skóre 2) – špatné (skóre 1)“ minimální skóre 1, Maximální skóre 5. Čím vyšší skóre, tím lépe.
|
Výchozí stav, 24. týden
|
|
Změna od základní aktivity denního života (ADL) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
|
Hodnoceno podle Barthelova ADL-indexu.
Minimální skóre 0, maximální skóre 20.
Čím vyšší skóre, tím lépe.
|
Výchozí stav, 24. týden
|
|
Změna ze základního přijetí do pečovatelského domu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
|
Změny v počtu přijatých do domova seniorů
|
Výchozí stav, 24. týden
|
|
Změna ze základního příjmu do nemocnice ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
|
Změna v počtu přijetí do nemocnice
|
Výchozí stav, 24. týden
|
|
Změna od základního krátkého formuláře Mini Nutritional Assessment (MNA-SF) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
|
minimální skóre 0, maximální skóre 14. 0-7 znamená podvýživu, 8-11 znamená riziko podvýživy, 12-14; normální nutriční stav
|
Výchozí stav, 24. týden
|
|
Změna od výchozího počtu léků denně užívaných ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
|
Změna počtu léků denně užívaných
|
Výchozí stav, 24. týden
|
|
Změna oproti výchozímu stavu Počet denně užívaných léků považovaných za nevhodné ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
|
Počet léků považovaných za nevhodné podle kritérií norské praxe Nursing-Home, viz protokol strana 19-20, příloha 1
|
Výchozí stav, 24. týden
|
|
Změna od výchozího počtu léků denně s vysokým rizikem způsobujících nevolnost, ztrátu chuti k jídlu a sucho v ústech ve 24. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
|
Viz seznam Protokol strana 21-23, příloha 2
|
Výchozí stav, 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Straand Jørund, Professor, Institute of Health and Society, University of Oslo, Norway
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/12883-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .