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Malnutrizione negli anziani: un intervento basato sulla revisione dei farmaci e sul piano nutrizionale individuale

2 giugno 2020 aggiornato da: Mari Fiske, University of Oslo

Gestione della nutrizione e dei farmaci negli anziani domiciliari. Studio II: Malnutrizione negli anziani: un intervento basato sulla revisione dei farmaci e sul piano nutrizionale individuale

Il progetto "Gestione nutrizionale e farmacologica negli anziani domiciliari" consiste in due studi separati descritti nello stesso protocollo di studio. Questo è il secondo studio in questo progetto. Il primo studio (trasversale) è descritto separatamente; Identificazione: 2017/12883-1

La denutrizione è comune negli anziani. Le cause sono molte e comprendono la terapia farmacologica. Gli effetti collaterali dei farmaci, come perdita di appetito, nausea o secchezza delle fauci, possono contribuire alla malnutrizione, alla salute compromessa e alla perdita di funzionalità.

Nei pazienti con malnutrizione o a rischio di malnutrizione valuteremo un intervento consistente in:

  • un "piano nutrizionale individuale" con diverse misure volte a migliorare lo stato nutrizionale.
  • una revisione sistematica dei farmaci.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati dai servizi infermieristici domiciliari o da un infermiere in un reparto di breve durata nella casa di cura.

L'intervento composito si compone di due componenti (A e B):

Componente A: valutazione clinica e revisione critica dei farmaci

Attingendo alle informazioni dall'anamnesi, ai risultati clinici secondo l'esame effettuato dal ricercatore principale (medico qualificato), alle informazioni del medico generico (GP) e ai risultati degli esami del sangue, faremo una revisione sistematica e critica dei farmaci. Questa revisione sistematica ha le seguenti considerazioni:

  • È probabile che si verifichino interazioni indesiderate tra farmaci? Analisi dell'interazione supportata da https://www.interaksjoner.no
  • C'è uso di farmaci potenzialmente inappropriati? Valutato in base ai criteri norvegesi per la casa di cura di medicina generale.
  • I problemi nutrizionali come perdita di appetito, secchezza delle fauci e nausea potrebbero essere attribuiti agli effetti avversi del farmaco? Valutato dall'elenco che abbiamo fatto di farmaci che spesso contribuiscono a questi effetti collaterali secondo The Norwegian Pharmaceutical Product Compendium.

Componente B: intervento nutrizionale - piano nutrizionale individuale. Attingendo ai principi di buona pratica nutrizionale e alle linee guida nazionali, questa componente include le seguenti considerazioni:

  • Stato nutrizionale mediante l'uso della forma abbreviata Mini Nutritional Assessment (MNA-SF) e ulteriore valutazione nutrizionale approfondita se MNA-SF è compreso nell'intervallo 0-11.
  • Valutazione dei fabbisogni nutrizionali.
  • Valutare l'assunzione di cibo e bevande con un registro dietetico di 3 giorni rispetto ai fabbisogni nutrizionali stimati.
  • In collaborazione con l'infermiere domiciliare, il partecipante e se possibile/necessario un parente prossimo, concentrandosi sui problemi individuali e sviluppando un piano nutrizionale individuale.

Il progetto riguarda un'implementazione controllata delle misure raccomandate nelle attuali linee guida nazionali. Seguiremo un principio noto come "Scale nutrizionali" e sceglieremo gli interventi nel piano nutrizionale il più vicino possibile al cibo "normale". Ciò significa che il piano nutrizionale individuale tiene conto di:

  • I disturbi fisici e mentali vengono diagnosticati e trattati in modo ottimale. (Cura della salute orale inclusa)
  • Intervento per ottimizzare l'ambiente del pasto e il pasto stesso, ad es. abbastanza luce nella stanza, strumenti specifici per rendere possibile mangiare se necessario, compagnia
  • La frequenza dei pasti, la durata del digiuno notturno, diete speciali come diete ricche di energia e nutrienti, dieta personalizzata per consistenza (cibo liquido o solido)
  • Alimenti arricchiti e tra i pasti/spuntini
  • Supplementi nutrizionali

L'intervento dura sei mesi ei partecipanti al gruppo di intervento riceveranno quattro visite a casa; basale e dopo 4, 12 e 24 settimane. Al basale e alla settimana 24, il ricercatore principale (medico qualificato) e l'infermiere visiteranno i partecipanti. Alla settimana 4 e 12, solo l'infermiera li visiterà. Il gruppo di controllo, viene visitato da un infermiere due volte: al basale e dopo 24 settimane, e viene seguito dal servizio infermieristico domiciliare e dal suo medico di famiglia "come al solito".

Verranno registrati gli abbandoni durante il periodo di studio ei motivi della "perdita al follow-up (LTFU)"; ad esempio, trasferimento dal comune, malattia acuta che rende difficile l'ulteriore partecipazione, ricovero in reparto lungo in casa di cura o qualsiasi altro motivo per revocare la partecipazione. Nel gruppo di intervento, a nome e previo consenso del partecipante, fisseremo un appuntamento per la consultazione da parte del medico di base, se la valutazione clinica suggerisce malattie non rilevate o malattie non trattate in modo ottimale. Se si riscontrano problemi di salute orale, raccomanderemo una consultazione da un dentista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 4050
        • Department of General Practice, Institute og Health and Society, University og Oslo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 70 anni o più
  • Ricevere assistenza infermieristica domiciliare ogni due settimane o più spesso
  • Mini modulo di valutazione nutrizionale (MNA-SF): 0-11 punti (malnutriti o a rischio di malnutrizione)

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Compromissione cognitiva grave
  • Necessita di nutrizione enterale/parenterale
  • Non in grado di alzarsi per misurare il peso
  • Il servizio di assistenza domiciliare non è responsabile della consegna dei farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Revisione dei farmaci e fornitura nutrizionale su misura.
Per ogni partecipante faremo un piano, descrivendo diversi elementi che possono migliorare il loro stato nutrizionale: arricchimento del cibo, cure dentistiche,
Prendere in considerazione la possibilità di modificare l'elenco dei farmaci se il paziente presenta sintomi che possono essere attribuiti a effetti avversi del farmaco, in particolare effetti collaterali come nausea, secchezza delle fauci o perdita di appetito, e se è probabile che si verifichino interazioni farmaco-farmaco o interazioni farmaco-malattia. Le modifiche raccomandate nell'elenco dei farmaci del paziente saranno presentate al medico di famiglia che avrà la decisione finale di implementare le modifiche suggerite.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Follow-up da parte del servizio infermieristico domiciliare e del medico di famiglia "come di consueto".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al peso corporeo basale alla 24a settimana
Lasso di tempo: Basale, 24a settimana
misurazione del peso dei partecipanti
Basale, 24a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute alla 24a settimana
Lasso di tempo: Basale, 24a settimana
risposta da una domanda: "Considera la tua salute, diresti che è: eccellente (punteggio 5)- molto buono (punteggio 4)- buono (punteggio 3)- abbastanza buono (punteggio 2)- cattivo (punteggio 1)" punteggio minimo 1, Punteggio massimo 5. Il punteggio più alto è il migliore.
Basale, 24a settimana
Variazione dall'attività di base della vita quotidiana (ADL) alla 24a settimana
Lasso di tempo: Basale, 24a settimana
Valutato dall'indice ADL di Barthel. Punteggio minimo 0, Punteggio massimo 20. Il punteggio più alto è il migliore.
Basale, 24a settimana
Passaggio dall'ammissione al basale alla casa di cura alla 24a settimana
Lasso di tempo: Basale, 24a settimana
Variazioni del numero di ricoveri in casa di cura
Basale, 24a settimana
Modifica dal ricovero di base all'ospedale alla 24a settimana
Lasso di tempo: Basale, 24a settimana
Variazione del numero di ricoveri ospedalieri
Basale, 24a settimana
Modifica dal modulo breve di valutazione nutrizionale al basale (MNA-SF) alla 24a settimana
Lasso di tempo: Basale, 24a settimana
punteggio minimo 0, punteggio massimo 14. 0-7 indicano malnutrizione, 8-11 indicano rischio di malnutrizione, 12-14; normale stato nutrizionale
Basale, 24a settimana
Variazione rispetto al basale Numero di farmaci in uso quotidiano alla 24a settimana
Lasso di tempo: Basale, 24a settimana
Variazione del numero di farmaci nell'uso quotidiano
Basale, 24a settimana
Variazione rispetto al basale Numero di farmaci nell'uso quotidiano considerati inappropriati alla 24a settimana
Lasso di tempo: Basale, 24a settimana
Numero di farmaci considerati inappropriati secondo i criteri della Norwegian Practice Nursing-Home, vedi protocollo pag. 19-20, allegato 1
Basale, 24a settimana
Variazione rispetto al basale Numero di farmaci al giorno ad alto rischio che causano nausea, perdita di appetito e secchezza delle fauci alla 24a settimana.
Lasso di tempo: Basale, 24a settimana
Vedi elenco Protocolli pag. 21-23, allegato 2
Basale, 24a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Straand Jørund, Professor, Institute of Health and Society, University of Oslo, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

24 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/12883-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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