- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04228900
Malnutrizione negli anziani: un intervento basato sulla revisione dei farmaci e sul piano nutrizionale individuale
Gestione della nutrizione e dei farmaci negli anziani domiciliari. Studio II: Malnutrizione negli anziani: un intervento basato sulla revisione dei farmaci e sul piano nutrizionale individuale
Il progetto "Gestione nutrizionale e farmacologica negli anziani domiciliari" consiste in due studi separati descritti nello stesso protocollo di studio. Questo è il secondo studio in questo progetto. Il primo studio (trasversale) è descritto separatamente; Identificazione: 2017/12883-1
La denutrizione è comune negli anziani. Le cause sono molte e comprendono la terapia farmacologica. Gli effetti collaterali dei farmaci, come perdita di appetito, nausea o secchezza delle fauci, possono contribuire alla malnutrizione, alla salute compromessa e alla perdita di funzionalità.
Nei pazienti con malnutrizione o a rischio di malnutrizione valuteremo un intervento consistente in:
- un "piano nutrizionale individuale" con diverse misure volte a migliorare lo stato nutrizionale.
- una revisione sistematica dei farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno reclutati dai servizi infermieristici domiciliari o da un infermiere in un reparto di breve durata nella casa di cura.
L'intervento composito si compone di due componenti (A e B):
Componente A: valutazione clinica e revisione critica dei farmaci
Attingendo alle informazioni dall'anamnesi, ai risultati clinici secondo l'esame effettuato dal ricercatore principale (medico qualificato), alle informazioni del medico generico (GP) e ai risultati degli esami del sangue, faremo una revisione sistematica e critica dei farmaci. Questa revisione sistematica ha le seguenti considerazioni:
- È probabile che si verifichino interazioni indesiderate tra farmaci? Analisi dell'interazione supportata da https://www.interaksjoner.no
- C'è uso di farmaci potenzialmente inappropriati? Valutato in base ai criteri norvegesi per la casa di cura di medicina generale.
- I problemi nutrizionali come perdita di appetito, secchezza delle fauci e nausea potrebbero essere attribuiti agli effetti avversi del farmaco? Valutato dall'elenco che abbiamo fatto di farmaci che spesso contribuiscono a questi effetti collaterali secondo The Norwegian Pharmaceutical Product Compendium.
Componente B: intervento nutrizionale - piano nutrizionale individuale. Attingendo ai principi di buona pratica nutrizionale e alle linee guida nazionali, questa componente include le seguenti considerazioni:
- Stato nutrizionale mediante l'uso della forma abbreviata Mini Nutritional Assessment (MNA-SF) e ulteriore valutazione nutrizionale approfondita se MNA-SF è compreso nell'intervallo 0-11.
- Valutazione dei fabbisogni nutrizionali.
- Valutare l'assunzione di cibo e bevande con un registro dietetico di 3 giorni rispetto ai fabbisogni nutrizionali stimati.
- In collaborazione con l'infermiere domiciliare, il partecipante e se possibile/necessario un parente prossimo, concentrandosi sui problemi individuali e sviluppando un piano nutrizionale individuale.
Il progetto riguarda un'implementazione controllata delle misure raccomandate nelle attuali linee guida nazionali. Seguiremo un principio noto come "Scale nutrizionali" e sceglieremo gli interventi nel piano nutrizionale il più vicino possibile al cibo "normale". Ciò significa che il piano nutrizionale individuale tiene conto di:
- I disturbi fisici e mentali vengono diagnosticati e trattati in modo ottimale. (Cura della salute orale inclusa)
- Intervento per ottimizzare l'ambiente del pasto e il pasto stesso, ad es. abbastanza luce nella stanza, strumenti specifici per rendere possibile mangiare se necessario, compagnia
- La frequenza dei pasti, la durata del digiuno notturno, diete speciali come diete ricche di energia e nutrienti, dieta personalizzata per consistenza (cibo liquido o solido)
- Alimenti arricchiti e tra i pasti/spuntini
- Supplementi nutrizionali
L'intervento dura sei mesi ei partecipanti al gruppo di intervento riceveranno quattro visite a casa; basale e dopo 4, 12 e 24 settimane. Al basale e alla settimana 24, il ricercatore principale (medico qualificato) e l'infermiere visiteranno i partecipanti. Alla settimana 4 e 12, solo l'infermiera li visiterà. Il gruppo di controllo, viene visitato da un infermiere due volte: al basale e dopo 24 settimane, e viene seguito dal servizio infermieristico domiciliare e dal suo medico di famiglia "come al solito".
Verranno registrati gli abbandoni durante il periodo di studio ei motivi della "perdita al follow-up (LTFU)"; ad esempio, trasferimento dal comune, malattia acuta che rende difficile l'ulteriore partecipazione, ricovero in reparto lungo in casa di cura o qualsiasi altro motivo per revocare la partecipazione. Nel gruppo di intervento, a nome e previo consenso del partecipante, fisseremo un appuntamento per la consultazione da parte del medico di base, se la valutazione clinica suggerisce malattie non rilevate o malattie non trattate in modo ottimale. Se si riscontrano problemi di salute orale, raccomanderemo una consultazione da un dentista.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Straand Jørund, Professor
- Numero di telefono: 0047 82852523
- Email: jorund.straand@edisin.uio.no
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 4050
- Department of General Practice, Institute og Health and Society, University og Oslo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 70 anni o più
- Ricevere assistenza infermieristica domiciliare ogni due settimane o più spesso
- Mini modulo di valutazione nutrizionale (MNA-SF): 0-11 punti (malnutriti o a rischio di malnutrizione)
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Compromissione cognitiva grave
- Necessita di nutrizione enterale/parenterale
- Non in grado di alzarsi per misurare il peso
- Il servizio di assistenza domiciliare non è responsabile della consegna dei farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Revisione dei farmaci e fornitura nutrizionale su misura.
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Per ogni partecipante faremo un piano, descrivendo diversi elementi che possono migliorare il loro stato nutrizionale: arricchimento del cibo, cure dentistiche,
Prendere in considerazione la possibilità di modificare l'elenco dei farmaci se il paziente presenta sintomi che possono essere attribuiti a effetti avversi del farmaco, in particolare effetti collaterali come nausea, secchezza delle fauci o perdita di appetito, e se è probabile che si verifichino interazioni farmaco-farmaco o interazioni farmaco-malattia.
Le modifiche raccomandate nell'elenco dei farmaci del paziente saranno presentate al medico di famiglia che avrà la decisione finale di implementare le modifiche suggerite.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Follow-up da parte del servizio infermieristico domiciliare e del medico di famiglia "come di consueto".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al peso corporeo basale alla 24a settimana
Lasso di tempo: Basale, 24a settimana
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misurazione del peso dei partecipanti
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Basale, 24a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute alla 24a settimana
Lasso di tempo: Basale, 24a settimana
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risposta da una domanda: "Considera la tua salute, diresti che è: eccellente (punteggio 5)- molto buono (punteggio 4)- buono (punteggio 3)- abbastanza buono (punteggio 2)- cattivo (punteggio 1)" punteggio minimo 1, Punteggio massimo 5. Il punteggio più alto è il migliore.
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Basale, 24a settimana
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Variazione dall'attività di base della vita quotidiana (ADL) alla 24a settimana
Lasso di tempo: Basale, 24a settimana
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Valutato dall'indice ADL di Barthel.
Punteggio minimo 0, Punteggio massimo 20.
Il punteggio più alto è il migliore.
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Basale, 24a settimana
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Passaggio dall'ammissione al basale alla casa di cura alla 24a settimana
Lasso di tempo: Basale, 24a settimana
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Variazioni del numero di ricoveri in casa di cura
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Basale, 24a settimana
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Modifica dal ricovero di base all'ospedale alla 24a settimana
Lasso di tempo: Basale, 24a settimana
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Variazione del numero di ricoveri ospedalieri
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Basale, 24a settimana
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Modifica dal modulo breve di valutazione nutrizionale al basale (MNA-SF) alla 24a settimana
Lasso di tempo: Basale, 24a settimana
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punteggio minimo 0, punteggio massimo 14. 0-7 indicano malnutrizione, 8-11 indicano rischio di malnutrizione, 12-14; normale stato nutrizionale
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Basale, 24a settimana
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Variazione rispetto al basale Numero di farmaci in uso quotidiano alla 24a settimana
Lasso di tempo: Basale, 24a settimana
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Variazione del numero di farmaci nell'uso quotidiano
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Basale, 24a settimana
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Variazione rispetto al basale Numero di farmaci nell'uso quotidiano considerati inappropriati alla 24a settimana
Lasso di tempo: Basale, 24a settimana
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Numero di farmaci considerati inappropriati secondo i criteri della Norwegian Practice Nursing-Home, vedi protocollo pag. 19-20, allegato 1
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Basale, 24a settimana
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Variazione rispetto al basale Numero di farmaci al giorno ad alto rischio che causano nausea, perdita di appetito e secchezza delle fauci alla 24a settimana.
Lasso di tempo: Basale, 24a settimana
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Vedi elenco Protocolli pag. 21-23, allegato 2
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Basale, 24a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Straand Jørund, Professor, Institute of Health and Society, University of Oslo, Norway
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/12883-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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