- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04228900
Underernæring hos ældre voksne: en intervention baseret på medicingennemgang og individuel ernæringsplan
Ernæring og medicinhåndtering hos hjemmeboende ældre voksne. Undersøgelse II: Underernæring hos ældre voksne: en intervention baseret på medicingennemgang og individuel ernæringsplan
Projektet "Ernærings- og medicinhåndtering hos hjemmeboende ældre voksne" består af to separate undersøgelser, der er beskrevet i samme undersøgelsesprotokol. Dette er den anden undersøgelse i dette projekt. Den første undersøgelse (tværsnit) er beskrevet separat; Identifikation: 2017/12883-1
Underernæring er almindelig hos ældre voksne. Årsagerne er mange og omfatter lægemiddelbehandling. Lægemiddelbivirkninger som tab af appetit, kvalme eller mundtørhed kan bidrage til underernæring, nedsat sundhed og funktionstab.
Hos patienter med underernæring eller i risiko for underernæring vil vi evaluere en intervention bestående af:
- en "individuel ernæringsplan" med forskellige tiltag, der sigter mod at forbedre ernæringsstatus.
- en systematisk lægemiddelgennemgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret af hjemmesygeplejen eller af en sygeplejerske på en korttidsafdeling på plejehjemmet.
Den sammensatte intervention består af to komponenter (A og B):
Komponent A: Klinisk vurdering og kritisk medicingennemgang
Med udgangspunkt i information fra sygehistorien, kliniske fund i henhold til undersøgelse foretaget af hovedinvestigator (uddannet læge), information fra den praktiserende læge og resultaterne fra blodprøver, vil vi lave en systematisk og kritisk medicingennemgang. Denne systematiske gennemgang har følgende overvejelser:
- Er der sandsynlighed for, at der vil forekomme utilsigtede interaktioner mellem lægemidler og lægemidler? Interaktionsanalyse understøttet af https:// www.interaksjoner.no
- Er der brug af potentielt uhensigtsmæssig medicin? Vurderet ud fra de norske almen praksis Sygepleje -Hjem kriterier.
- Kan ernæringsrelaterede problemer som tab af appetit, mundtørhed og kvalme tilskrives uønskede lægemiddeleffekter? Vurderet af den liste, vi har lavet over lægemidler, som ofte bidrager til disse bivirkninger ifølge The Norwegian Pharmaceutical Product Compendium.
Komponent B: Ernæringsintervention - individuel ernæringsplan. Med udgangspunkt i principperne for god ernæringspraksis og nationale retningslinjer omfatter denne komponent følgende overvejelser:
- Ernæringsstatus ved brug af Mini Nutritional Assessment kortform (MNA-SF), og yderligere dybdegående ernæringsvurdering, hvis MNA-SF er i området 0-11.
- Vurdering af ernæringsbehovet.
- Vurder indtagelse af mad og drikke med en 3-dages kostregistrering i forhold til det anslåede ernæringsbehov.
- I samarbejde med hjemmesygeplejersken, deltageren og om muligt/nødvendigt en pårørende med fokus på individuelle problemstillinger og udarbejder en individuel ernæringsplan.
Projektet handler om en kontrolleret implementering af tiltag anbefalet i gældende nationale retningslinjer. Vi vil følge et princip kendt som "Ernæringstrappen", og vælge indgreb i ernæringsplanen så tæt på "normal" mad som muligt. Det betyder, at den individuelle ernæringsplan tager højde for:
- Fysiske og psykiske lidelser diagnosticeres og behandles optimalt. (Oral sundhedspleje inkluderet)
- Intervention for at optimere måltidsmiljøet og selve måltidet, fx nok lys i rummet, specifikke redskaber til at gøre spisning mulig, hvis det er nødvendigt, selskab
- Hyppigheden af måltider, længden af nattens faste, specielle diæter som energi- og næringsstofdiæter, konsistenstilpasset diæt (flydende eller fast føde)
- Beriget mad og mellem måltider/snacks
- Kosttilskud
Interventionen varer seks måneder, og deltagerne i interventionsgruppen får fire besøg i hjemmet; baseline og efter 4, 12 og 24 uger. Ved baseline og i uge 24 besøger den primære investigator (uddannet læge) og sygeplejersken deltagerne. I uge 4 og 12 er det kun sygeplejersken, der besøger dem. Kontrolgruppen får besøg af en sygeplejerske 2 gange: ved baseline og efter 24 uger og følges op af hjemmesygeplejersken og deres praktiserende læge "som sædvanligt".
Frafald i studieperioden og årsager til "tab til opfølgning (LTFU)" vil blive registreret; fx flyttet fra kommunen, akut sygdom, der vanskeliggør yderligere deltagelse, indlæggelse på langtidsafdeling på plejehjem eller anden grund til at trække deltagelsen tilbage. I interventionsgruppen vil vi på vegne af og under forudsætning af deltagerens samtykke aftale tid til konsultation hos den praktiserende læge, hvis den kliniske vurdering tyder på uopdagede sygdomme eller sygdomme, der ikke behandles optimalt. Hvis der opstår problemer med munden, vil vi anbefale en konsultation hos en tandlæge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Straand Jørund, Professor
- Telefonnummer: 0047 82852523
- E-mail: jorund.straand@edisin.uio.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 4050
- Department of General Practice, Institute og Health and Society, University og Oslo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 70 år eller derover
- Modtagelse af hjemmesygeplejerske hver anden uge eller oftere
- Mini Ernæringsvurdering kort form (MNA-SF): 0-11 point (underernæret eller i risiko for underernæring)
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid mindre end 6 måneder
- Alvorlig kognitiv svækkelse
- Har behov for enteral-/parenteral ernæring
- Ikke i stand til at stå op for vægtmåling
- Hjemmeplejen er ikke ansvarlig for medicinudlevering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Lægemiddelgennemgang og skræddersyet ernæringsforsyning.
|
For hver deltager vil vi lave en plan, der beskriver forskellige ting, som kan forbedre deres ernæringsstatus: berigelse af mad, tandpleje,
Overvej at ændre medicinlisten, hvis patienten har symptomer, der kan tilskrives uønskede lægemiddelvirkninger, især bivirkninger som kvalme, mundtørhed eller appetitløshed, og hvis lægemiddel-lægemiddel-interaktioner eller lægemiddel-sygdom-interaktioner sandsynligvis vil forekomme.
Anbefalede ændringer i patientens medicinliste vil blive præsenteret for familielægen, som vil tage den endelige beslutning om at implementere de foreslåede justeringer.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Opfølgning af hjemmesygeplejerskeservice og familielæge "som sædvanligt".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline kropsvægt ved 24. uge
Tidsramme: Baseline, 24. uge
|
måling af deltagernes vægt
|
Baseline, 24. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Sundhedsrelateret livskvalitet ved 24. uge
Tidsramme: Baseline, 24. uge
|
besvaret med et spørgsmål:"Tænk på dit helbred, vil du sige det er: fremragende(score 5)- meget god (score 4)- god (score 3)- temmelig godt (score 2)- dårlig(score 1)" minimumsscore 1, Maksimal score 5. Jo højere score, jo bedre.
|
Baseline, 24. uge
|
|
Ændring fra Baseline Activity of Daily Living (ADL) ved 24. uge
Tidsramme: Baseline, 24. uge
|
Vurderet af Barthels ADL-indeks.
Minimumscore 0, maksimumscore 20.
Jo højere score jo bedre.
|
Baseline, 24. uge
|
|
Skift fra Baseline Indlæggelse til plejehjem ved 24. uge
Tidsramme: Baseline, 24. uge
|
Ændringer i Antal indlæggelser på plejehjem
|
Baseline, 24. uge
|
|
Skift fra baseline indlæggelse til hospital ved 24. uge
Tidsramme: Baseline, 24. uge
|
Ændring i Antal indlæggelser på hospital
|
Baseline, 24. uge
|
|
Ændring fra Baseline Mini Nutritional Assessment short form (MNA-SF) ved 24. uge
Tidsramme: Baseline, 24. uge
|
minimumsscore 0, maksimumscore 14. 0-7 angiver underernæring, 8-11 angiver risiko for underernæring, 12-14; normal ernæringstilstand
|
Baseline, 24. uge
|
|
Ændring fra baseline Antal lægemidler i daglig brug ved 24. uge
Tidsramme: Baseline, 24. uge
|
Ændring i antal lægemidler i daglig brug
|
Baseline, 24. uge
|
|
Ændring fra baseline Antal lægemidler i daglig brug, der anses for upassende ved 24. uge
Tidsramme: Baseline, 24. uge
|
Antal lægemidler, der anses for uhensigtsmæssige i henhold til Norsk Praksis Plejehjemskriterier, se protokol side 19-20, bilag 1
|
Baseline, 24. uge
|
|
Ændring fra baseline Antal lægemidler dagligt med høj risiko, der forårsager kvalme, appetitløshed og mundtørhed ved 24. uge.
Tidsramme: Baseline, 24. uge
|
Se liste Protokol side 21-23, bilag 2
|
Baseline, 24. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Straand Jørund, Professor, Institute of Health and Society, University of Oslo, Norway
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/12883-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Individuel plan for forbedring af ernæring
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI InternationalAfsluttetHæmatologiske sygdomme | Seglcellesygdom | Anæmi, seglcelle | Genetisk sygdomForenede Stater
-
Jens Rikardt AndersenAfsluttet
-
American University of Beirut Medical CenterRekruttering
-
American Board of Internal MedicineThe Josiah Macy, Jr. FoundationAfsluttet
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAfsluttetBrystkræft | Brystkræft kvinde | Adenocarcinom i brystetForenede Stater