- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04228900
Desnutrição em Idosos: Uma Intervenção Baseada na Revisão de Medicamentos e Plano Nutricional Individual
Nutrição e Manejo Medicamentoso em Idosos Domiciliares. Estudo II: Desnutrição em Idosos: Uma Intervenção Baseada na Revisão de Medicamentos e Plano Nutricional Individual
O projeto "Gestão da Nutrição e Medicação em Idosos Domiciliados" consiste em dois estudos separados que são descritos no mesmo protocolo de estudo. Este é o segundo estudo deste Projeto. O primeiro estudo (transversal) é descrito separadamente; Identificação: 2017/12883-1
A desnutrição é comum em idosos. As causas são muitas e incluem terapia medicamentosa. Os efeitos colaterais dos medicamentos, como perda de apetite, náusea ou boca seca, podem contribuir para a desnutrição, problemas de saúde e perda de função.
Em pacientes com desnutrição ou em risco de desnutrição avaliaremos uma intervenção que consiste em:
- um "plano nutricional individual" com diferentes medidas visando a melhoria do estado nutricional.
- uma revisão sistemática de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados pelos serviços de enfermagem ao domicílio ou por um enfermeiro de uma enfermaria de curta duração do lar de idosos.
A intervenção composta consiste em dois componentes (A e B):
Componente A: Avaliação clínica e revisão crítica de medicamentos
Com base nas informações do histórico médico, achados clínicos de acordo com o exame feito pelo investigador principal (médico treinado), informações do clínico geral (GP) e os achados dos exames de sangue, faremos uma revisão sistemática e crítica da medicação. Esta revisão sistemática tem as seguintes considerações:
- É provável que ocorram interações medicamentosas não intencionais? Análise de interação suportada por https://www.interaksjoner.no
- Há uso de medicamentos potencialmente inapropriados? Avaliado com base nos critérios Norwegian General Practice Nursing -Home.
- Problemas relacionados à nutrição, como perda de apetite, boca seca e náuseas, podem ser atribuídos a efeitos adversos de medicamentos? Avaliado pela lista que fizemos de medicamentos que frequentemente contribuem para esses efeitos colaterais de acordo com o Compêndio de Produtos Farmacêuticos da Noruega.
Componente B: Intervenção nutricional - plano nutricional individual. Com base nos princípios de boas práticas nutricionais e nas diretrizes nacionais, este componente inclui as seguintes considerações:
- Estado nutricional pelo uso da forma abreviada de Mini Avaliação Nutricional (MNA-SF) e avaliação nutricional mais aprofundada se MNA-SF estiver na faixa de 0-11.
- Avaliação das necessidades nutricionais.
- Avalie a ingestão de alimentos e bebidas com um registro alimentar de 3 dias para as necessidades nutricionais estimadas.
- Em colaboração com a enfermeira domiciliar, o participante e, se possível/necessário, um parente próximo, concentrando-se nos problemas individuais e desenvolvendo um plano nutricional individual.
O projeto trata-se de uma implementação controlada de medidas recomendadas nas atuais diretrizes nacionais. Seguiremos um princípio conhecido como "Escada Nutricional", e escolheremos intervenções no plano nutricional o mais próximo possível da alimentação "normal". Isso significa que o plano nutricional individual leva em consideração:
- Distúrbios físicos e mentais são diagnosticados e tratados de forma ideal. (Cuidados de saúde oral incluídos)
- Intervenção para otimizar o ambiente da refeição e a própria refeição, por exemplo, luz suficiente na sala, ferramentas específicas para possibilitar a alimentação se necessário, companhia
- A frequência das refeições, duração do jejum noturno, dietas especiais como dietas ricas em energia e nutrientes, dieta personalizada de consistência (alimentos líquidos ou sólidos)
- Alimentos enriquecidos e entre refeições/lanches
- Suplementos nutricionais
A intervenção tem duração de seis meses, e os participantes do grupo intervenção receberão quatro visitas domiciliares; basal e após 4, 12 e 24 semanas. No início do estudo e na semana 24, o investigador principal (médico treinado) e a enfermeira visitarão os participantes. Nas semanas 4 e 12, apenas a enfermeira irá visitá-los. O grupo de controle é visitado por uma enfermeira duas vezes: no início e após 24 semanas, e é acompanhado pelo serviço de enfermagem domiciliar e seu médico de família "como de costume".
Serão registradas as desistências durante o período do estudo e os motivos de "perda de seguimento (LTFU)"; por exemplo, mudou-se do município, doença aguda que dificultou a continuação da participação, internação em enfermaria de longo prazo em casa de repouso ou qualquer outro motivo para desistir da participação. No grupo de intervenção, marcaremos, em nome e com o consentimento do participante, uma consulta com o médico de família, se a avaliação clínica sugerir doenças não detetadas ou doenças não tratadas de forma otimizada. Se forem encontrados problemas de saúde bucal, recomendamos uma consulta com um dentista.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Straand Jørund, Professor
- Número de telefone: 0047 82852523
- E-mail: jorund.straand@edisin.uio.no
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 4050
- Department of General Practice, Institute og Health and Society, University og Oslo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 70 anos ou mais
- Receber cuidados de enfermagem em casa a cada duas semanas ou mais frequentemente
- Mini Avaliação Nutricional forma abreviada (MNA-SF): 0-11 pontos (desnutrido ou em risco de desnutrição)
Critério de exclusão:
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Comprometimento cognitivo grave
- Necessita de nutrição enteral/parenteral
- Não é capaz de se levantar para medir o peso
- O serviço de atendimento domiciliar não é responsável pela entrega de medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Revisão de medicamentos e fornecimento nutricional personalizado.
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Para cada participante faremos um plano, descrevendo diferentes itens que podem melhorar seu estado nutricional: enriquecimento da alimentação, atendimento odontológico,
Considere alterar a lista de medicamentos se o paciente apresentar sintomas que possam ser atribuídos a efeitos adversos de medicamentos, em particular efeitos colaterais como náusea, boca seca ou perda de apetite, e se houver probabilidade de ocorrência de interações medicamentosas ou medicamentosas.
As alterações recomendadas na lista de medicamentos do paciente serão apresentadas ao médico de família que terá a decisão final de implementar os ajustes sugeridos.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Acompanhamento pelo serviço de enfermagem ao domicílio e médico de família "como habitualmente".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do peso corporal basal na 24ª semana
Prazo: Linha de base, 24ª semana
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medição do peso dos participantes
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Linha de base, 24ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base da qualidade de vida relacionada à saúde na 24ª semana
Prazo: Linha de base, 24ª semana
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respondida por uma pergunta: "Considere sua saúde, você diria que ela é: excelente (escore 5)- muito boa (escore 4)- boa (escore 3)- muito boa (escore 2)- ruim (escore 1)" pontuação mínima 1, Pontuação máxima 5. Quanto maior a pontuação, melhor.
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Linha de base, 24ª semana
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Alteração da Atividade da Vida Diária (ADL) de linha de base na 24ª semana
Prazo: Linha de base, 24ª semana
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Avaliado pelo índice ADL de Barthel.
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 20.
Quanto maior a pontuação, melhor.
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Linha de base, 24ª semana
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Mudança da admissão inicial para casa de repouso na 24ª semana
Prazo: Linha de base, 24ª semana
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Mudanças no número de internações em casas de repouso
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Linha de base, 24ª semana
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Alteração da admissão inicial para o hospital na 24ª semana
Prazo: Linha de base, 24ª semana
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Mudança no número de admissões no hospital
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Linha de base, 24ª semana
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Alteração do formulário curto de Avaliação Nutricional de Linha de Base (MNA-SF) na 24ª semana
Prazo: Linha de base, 24ª semana
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pontuação mínima 0, pontuação máxima 14. 0-7 indica desnutrição, 8-11 indica risco de desnutrição, 12-14; estado nutricional normal
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Linha de base, 24ª semana
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Mudança desde a linha de base Número de medicamentos em uso diário na 24ª semana
Prazo: Linha de base, 24ª semana
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Alteração no número de medicamentos de uso diário
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Linha de base, 24ª semana
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Alteração desde a linha de base Número de medicamentos de uso diário considerados inapropriados na 24ª semana
Prazo: Linha de base, 24ª semana
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Número de medicamentos considerados inapropriados de acordo com os critérios do Norwegian Practice Nursing-Home, consulte o protocolo página 19-20, anexo 1
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Linha de base, 24ª semana
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Mudança desde a linha de base Número de medicamentos diariamente com alto risco de causar náuseas, perda de apetite e boca seca na 24ª semana.
Prazo: Linha de base, 24ª semana
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Consulte a lista Protocolo página 21-23, anexo 2
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Linha de base, 24ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Straand Jørund, Professor, Institute of Health and Society, University of Oslo, Norway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/12883-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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