- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04228900
Недоедание у пожилых людей: вмешательство, основанное на обзоре лекарств и индивидуальном плане питания
Управление питанием и лекарствами у пожилых людей, проживающих дома. Исследование II: Недоедание у пожилых людей: вмешательство, основанное на обзоре лекарств и индивидуальном плане питания
Проект «Управление питанием и лекарствами у пожилых людей, живущих дома» состоит из двух отдельных исследований, которые описаны в одном и том же протоколе исследования. Это второе исследование в этом проекте. Первое исследование (поперечное) описано отдельно; Идентификационный номер: 2017/12883-1
Недоедание распространено среди пожилых людей. Причин много, и они включают медикаментозную терапию. Побочные эффекты лекарств, такие как потеря аппетита, тошнота или сухость во рту, могут способствовать недоеданию, ухудшению здоровья и потере функций.
У пациентов с недоеданием или с риском недоедания мы оценим вмешательство, состоящее из:
- «индивидуальный план питания» с различными мерами, направленными на улучшение состояния питания.
- систематический обзор лекарств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники будут набраны службами ухода на дому или медсестрой в отделении краткосрочного пребывания в доме престарелых.
Комплексное вмешательство состоит из двух компонентов (А и В):
Компонент A: Клиническая оценка и критический обзор лекарств
Опираясь на информацию из анамнеза, клинические данные, полученные в результате обследования, проведенного главным исследователем (подготовленным врачом), информацию от врача общей практики (ВОП) и результаты анализов крови, мы проведем систематический и критический обзор лекарств. В этом систематическом обзоре учитываются следующие соображения:
- Возможны ли непреднамеренные взаимодействия между лекарствами? Анализ взаимодействия поддерживается https:// www.interaksjoner.no
- Используются ли потенциально неподходящие лекарства? Оценивается на основе критериев Норвежского дома престарелых общей практики.
- Могут ли проблемы, связанные с питанием, такие как потеря аппетита, сухость во рту и тошнота, быть следствием побочных эффектов лекарств? Согласно составленному нами списку препаратов, которые часто вызывают эти побочные эффекты, согласно Норвежскому сборнику фармацевтических продуктов.
Компонент B: Диетическое вмешательство – индивидуальный план питания. Основываясь на принципах надлежащей практики питания и национальных руководствах, этот компонент включает следующие соображения:
- Пищевой статус с использованием краткой формы Мини-оценки питания (MNA-SF) и дальнейшей углубленной оценки питания, если MNA-SF находится в диапазоне 0–11.
- Оценка потребности в питании.
- Оцените потребление пищи и напитков с помощью 3-дневной диетической записи в соответствии с предполагаемыми потребностями в питании.
- В сотрудничестве с домашней медсестрой, участником и, если возможно/необходимо, ближайшим родственником, сосредоточив внимание на индивидуальных проблемах и разработав индивидуальный план питания.
Проект направлен на контролируемое внедрение мер, рекомендованных действующими национальными руководствами. Мы будем следовать принципу, известному как «Лестница питания», и выбирать меры в плане питания, максимально приближенные к «нормальной» пище. Это означает, что индивидуальный план питания учитывает:
- Физические и психические расстройства диагностируются и оптимально лечатся. (Уход за полостью рта включен)
- Вмешательство для оптимизации среды приема пищи и самого приема пищи, например, достаточное количество света в комнате, специальные инструменты, позволяющие при необходимости принимать пищу, компания
- Частота приемов пищи, продолжительность ночного голодания, специальные диеты, как энергетические, так и питательные, консистенция индивидуальной диеты (жидкая или твердая пища)
- Обогащенная пища и между приемами пищи/перекусами
- Пищевые добавки
Вмешательство продлится шесть месяцев, и участники группы вмешательства получат четыре визита на дом; исходно и через 4, 12 и 24 недели. На исходном уровне и на 24-й неделе участников посетят главный исследователь (подготовленный врач) и медсестра. На 4-й и 12-й неделе к ним будет приходить только медсестра. Контрольную группу посещает медсестра дважды: в начале исследования и через 24 недели, а затем «как обычно» наблюдает служба домашней медсестры и их врач общей практики.
Выбывание в течение периода исследования и причины «выпадения из-под наблюдения (LTFU)» будут зарегистрированы; например, переезд из муниципалитета, острая болезнь, затрудняющая дальнейшее участие, помещение в палату длительного пребывания в доме престарелых или любая другая причина отказа от участия. В группе вмешательства мы будем от имени и с согласия участника назначать встречу для консультации с врачом общей практики, если клиническая оценка предполагает невыявленные заболевания или заболевания, лечение которых не является оптимальным. При возникновении проблем со здоровьем полости рта мы рекомендуем консультацию стоматолога.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Straand Jørund, Professor
- Номер телефона: 0047 82852523
- Электронная почта: jorund.straand@edisin.uio.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 4050
- Department of General Practice, Institute og Health and Society, University og Oslo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 70 лет и более
- Получение ухода медсестры на дому каждую вторую неделю или чаще
- Краткая форма мини-оценки питания (MNA-SF): 0–11 баллов (недоедание или риск недоедания)
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Серьезные когнитивные нарушения
- Нуждаются в энтеральном/парентеральном питании.
- Не в состоянии встать для измерения веса
- Служба ухода на дому не несет ответственности за доставку лекарств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Обзор лекарств и индивидуальное питание.
|
Для каждого участника мы составим план, описывающий различные пункты, которые могут улучшить их пищевой статус: обогащение пищи, уход за зубами,
Рассмотрите возможность изменения списка лекарств, если у пациента есть симптомы, которые могут быть связаны с побочными эффектами лекарств, в частности побочные эффекты, такие как тошнота, сухость во рту или потеря аппетита, а также если вероятны лекарственные взаимодействия или лекарственные взаимодействия с болезнью.
Рекомендуемые изменения в списке лекарств пациента будут представлены семейному врачу, который примет окончательное решение о внесении предложенных изменений.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Последующее наблюдение службы домашней медсестры и семейного врача «как обычно».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
измерение веса участников
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
на один вопрос: «Учитывая состояние вашего здоровья, можете ли вы сказать, что оно: отличное (5 баллов) – очень хорошее (4 балла) – хорошее (3 балла) – довольно хорошее (2 балла) – плохое (1 балл)» минимальный балл 1, максимальный балл 5. Чем выше балл, тем лучше.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с базовой активностью повседневной жизни (ADL) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Оценивается по ADL-индексу Бартеля.
Минимальный балл 0, Максимальный балл 20.
Чем выше оценка, тем лучше.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение исходного уровня госпитализации в дом престарелых на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Изменения в количестве госпитализаций в дома престарелых
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Госпитализация на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Изменение количества госпитализаций
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с краткой формой базовой мини-оценки питания (MNA-SF) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
минимальный балл 0, максимальный балл 14. 0-7 указывают на недостаточность питания, 8-11 указывают на риск недостаточности питания, 12-14; нормальный пищевой статус
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Количество препаратов, ежедневно употребляемых на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Изменение количества наркотиков в ежедневном употреблении
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Количество ежедневно принимаемых препаратов, признанных неприемлемыми на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Количество лекарств, признанных неприемлемыми в соответствии с критериями Норвежской практики домов престарелых, см. стр. 19-20 протокола, приложение 1.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Количество препаратов, ежедневно принимаемых с высоким риском возникновения тошноты, потери аппетита и сухости во рту на 24-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
См. список протоколов стр. 21-23, приложение 2
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Straand Jørund, Professor, Institute of Health and Society, University of Oslo, Norway
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/12883-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .