- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04228900
Undernäring hos äldre vuxna: en intervention baserad på läkemedelsgenomgång och individuell näringsplan
Nutrition and Medicine Management in Home-dwelling Old Adults. Studie II: Undernäring hos äldre vuxna: en intervention baserad på läkemedelsgenomgång och individuell näringsplan
Projektet "Nutrition and Medication management in home-dwelling older adults" består av två separata studier som beskrivs i samma studieprotokoll. Detta är den andra studien i detta projekt. Den första studien (tvärsnitt) beskrivs separat; Identifikation: 2017/12883-1
Undernäring är vanligt hos äldre vuxna. Orsakerna är många och inkluderar läkemedelsbehandling. Läkemedelsbiverkningar, som aptitlöshet, illamående eller muntorrhet, kan bidra till undernäring, försämrad hälsa och funktionsförlust.
Hos patienter med undernäring eller risk för undernäring kommer vi att utvärdera en intervention bestående av:
- en "individuell näringsplan" med olika åtgärder som syftar till att förbättra näringsstatus.
- en systematisk läkemedelsgenomgång.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att rekryteras av hemsjuksköterskan eller av en sjuksköterska på en korttidsavdelning på äldreboendet.
Den sammansatta interventionen består av två komponenter (A och B):
Komponent A: Klinisk bedömning och kritisk läkemedelsgenomgång
Med utgångspunkt i information från anamnesen, kliniska fynd enligt undersökning gjord av huvudutredaren (utbildad läkare), information från allmänläkaren och fynden från blodprover kommer vi att göra en systematisk och kritisk läkemedelsgenomgång. Denna systematiska granskning har följande överväganden:
- Är det sannolikt att oavsiktliga interaktioner mellan läkemedel och läkemedel inträffar? Interaktionsanalys stöds av https:// www.interaksjoner.no
- Finns det användning av potentiellt olämpliga mediciner? Bedöms utifrån de norska allmänpraktiserande sjuksköterske-hemkriterierna.
- Kan näringsrelaterade problem som aptitlöshet, muntorrhet och illamående bero på negativa läkemedelseffekter? Bedömt av listan vi gjort över läkemedel som ofta bidrar till dessa biverkningar enligt The Norwegian Pharmaceutical Product Compendium.
Komponent B: Näringsintervention – individuell kostplan. Med utgångspunkt i principerna för god näringspraxis och nationella riktlinjer inkluderar denna komponent följande överväganden:
- Nutritionsstatus genom användning av Mini Nutritional Assessment kortform (MNA-SF), och ytterligare djupgående näringsbedömning om MNA-SF ligger inom intervallet 0-11.
- Bedömning av näringsbehovet.
- Bedöm mat- och dryckintag med en 3-dagars dietjournal till det uppskattade näringsbehovet.
- I samarbete med hemsjuksköterskan, deltagaren och om möjligt/nödvändigt anhöriga, fokuserar på individuella problem och tar fram en individuell kostplan.
Projektet handlar om ett kontrollerat genomförande av åtgärder som rekommenderas i gällande nationella riktlinjer. Vi kommer att följa en princip som kallas "Näringstrappan", och välja ingrepp i näringsplanen så nära "normal" mat som möjligt. Detta innebär att den individuella kostplanen tar hänsyn till:
- Fysiska och psykiska störningar diagnostiseras och behandlas optimalt. (Montvård ingår)
- Intervention för att optimera måltidsmiljön och själva måltiden, t.ex. tillräckligt med ljus i rummet, specifika verktyg för att göra det möjligt att äta vid behov, sällskap
- Måltiders frekvens, längden på nattens fasta, specialkost som energi- och näringsdieter, anpassad konsistensdiet (flytande eller fast föda)
- Berikad mat och mellanmål/mellanmål
- Kosttillskott
Interventionen pågår i sex månader och deltagarna i interventionsgruppen kommer att få fyra besök i hemmet; baseline och efter 4, 12 och 24 veckor. Vid baslinjen och vid vecka 24 besöker huvudutredaren (utbildad läkare) och sjuksköterskan deltagarna. Vid vecka 4 och 12 är det bara sjuksköterskan som besöker dem. Kontrollgruppen, besöks av en sjuksköterska två gånger: vid baslinjen och efter 24 veckor, och följs upp av hemsjuksköterskan och deras husläkare "som vanligt".
Avhopp under studieperioden och orsaker till "förlust till uppföljning (LTFU)" kommer att registreras; t.ex. flytt från kommunen, akut sjukdom som försvårar ytterligare deltagande, inläggning på långtidsavdelning på äldreboende eller någon annan anledning att avbryta medverkan. I interventionsgruppen kommer vi på uppdrag av och med deltagarens samtycke att boka tid för konsultation hos husläkare, om den kliniska bedömningen tyder på oupptäckta sjukdomar eller sjukdomar som inte behandlas optimalt. Om munhälsoproblem uppstår rekommenderar vi en konsultation hos en tandläkare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Straand Jørund, Professor
- Telefonnummer: 0047 82852523
- E-post: jorund.straand@edisin.uio.no
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 4050
- Department of General Practice, Institute og Health and Society, University og Oslo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 70 år eller äldre
- Får hemsjuksköterska varannan vecka eller oftare
- Mini Nutritional Assessment kortform (MNA-SF): 0-11 poäng (undernärd eller i riskzonen för undernäring)
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader
- Allvarlig kognitiv funktionsnedsättning
- I behov av enteral-/parenteral näring
- Kan inte stå upp för viktmätning
- Hemtjänsten ansvarar inte för läkemedelsleverans.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Läkemedelsgenomgång och skräddarsydd näringstillförsel.
|
För varje deltagare kommer vi att göra en plan, som beskriver olika saker som kan förbättra deras näringsstatus: berikning av mat, tandvård,
Överväg att ändra läkemedelslistan om patienten har symtom som kan tillskrivas negativa läkemedelseffekter, särskilt biverkningar som illamående, muntorrhet eller aptitlöshet, och om läkemedelsinteraktioner eller läkemedels-sjukdomsinteraktioner sannolikt kommer att inträffa.
Rekommenderade ändringar i patientens läkemedelslista kommer att presenteras för familjeläkaren som kommer att fatta det slutliga beslutet att genomföra de föreslagna justeringarna.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Uppföljning av hemsköterskeservice och husläkare "som vanligt".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Baseline Kroppsvikt vid 24:e veckan
Tidsram: Baslinje, 24:e veckan
|
mätning av deltagarnas vikt
|
Baslinje, 24:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från Baseline Health-relaterad livskvalitet vid 24:e veckan
Tidsram: Baslinje, 24:e veckan
|
besvaras av en fråga:"Tänk på din hälsa, skulle du säga att den är: utmärkt(betyg 5)- mycket bra (betyg 4)- bra (betyg 3)- ganska bra (betyg 2)- dålig(betyg 1)" minimumpoäng 1, maxpoäng 5. Ju högre poäng desto bättre.
|
Baslinje, 24:e veckan
|
Ändring från Baseline Activity of Daily Living (ADL) vid 24:e veckan
Tidsram: Baslinje, 24:e veckan
|
Bedömd av Barthels ADL-index.
Minsta poäng 0, högsta poäng 20.
Ju högre poäng desto bättre.
|
Baslinje, 24:e veckan
|
Byte från Baseline Intagning till vårdhem vid 24:e veckan
Tidsram: Baslinje, 24:e veckan
|
Förändringar i Antal inläggningar på äldreboende
|
Baslinje, 24:e veckan
|
Byte från baslinjeinläggning till sjukhus vid 24:e veckan
Tidsram: Baslinje, 24:e veckan
|
Förändring i antal inläggningar på sjukhus
|
Baslinje, 24:e veckan
|
Ändring från Baseline Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) vid 24:e veckan
Tidsram: Baslinje, 24:e veckan
|
lägsta poäng 0, maximal poäng 14. 0-7 anger undernäring, 8-11 anger risk för undernäring, 12-14; normalt näringstillstånd
|
Baslinje, 24:e veckan
|
Förändring från Baseline Antal läkemedel i daglig användning vid 24:e veckan
Tidsram: Baslinje, 24:e veckan
|
Förändring i antal läkemedel i daglig användning
|
Baslinje, 24:e veckan
|
Förändring från Baseline Antal läkemedel i daglig användning som anses olämpligt vid 24:e veckan
Tidsram: Baslinje, 24:e veckan
|
Antal läkemedel som anses olämpliga enligt norska vårdhemskriterier, se protokoll sid 19-20, bilaga 1
|
Baslinje, 24:e veckan
|
Förändring från Baseline Antal läkemedel dagligen med hög risk att orsaka illamående, aptitlöshet och muntorrhet vid 24:e veckan.
Tidsram: Baslinje, 24:e veckan
|
Se lista Protokoll sid 21-23, bilaga 2
|
Baslinje, 24:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Straand Jørund, Professor, Institute of Health and Society, University of Oslo, Norway
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/12883-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .