- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04228900
Desnutrición en Adultos Mayores: Una Intervención Basada en Revisión de Medicamentos y Plan Nutricional Individual
Nutrición y Manejo de Medicamentos en Adultos Mayores Domiciliarios. Estudio II: Desnutrición en Adultos Mayores: Una Intervención Basada en Revisión de Medicamentos y Plan Nutricional Individual
El proyecto "Manejo de la nutrición y medicación en adultos mayores domiciliarios" consta de dos estudios separados que se describen en el mismo protocolo de estudio. Este es el segundo estudio de este Proyecto. El primer estudio (transversal) se describe por separado; Identificación: 2017/12883-1
La desnutrición es común en los adultos mayores. Las causas son muchas e incluyen la terapia con medicamentos. Los efectos secundarios de los medicamentos, como pérdida de apetito, náuseas o sequedad de boca, pueden contribuir a la desnutrición, el deterioro de la salud y la pérdida de funciones.
En pacientes con desnutrición o riesgo de desnutrición evaluaremos una intervención consistente en:
- un "plan nutricional individual" con diferentes medidas encaminadas a mejorar el estado nutricional.
- una revisión sistemática de medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados por los servicios de enfermería domiciliaria o por una enfermera en una sala de tiempo breve en la residencia de ancianos.
La intervención compuesta consta de dos componentes (A y B):
Componente A: Evaluación clínica y revisión de medicamentos críticos
Basándonos en la información del historial médico, los hallazgos clínicos según el examen realizado por el investigador principal (médico capacitado), la información del médico general (GP) y los hallazgos de los análisis de sangre, haremos una revisión sistemática y crítica de la medicación. Esta revisión sistemática tiene las siguientes consideraciones:
- ¿Es probable que ocurran interacciones no deseadas entre medicamentos? Análisis de interacción respaldado por https://www.interaksjoner.no
- ¿Hay uso de medicación potencialmente inapropiada? Evaluado en base a los criterios noruegos de práctica general de enfermería domiciliaria.
- ¿Los problemas relacionados con la nutrición, como la pérdida de apetito, la sequedad de boca y las náuseas, podrían atribuirse a los efectos adversos de los medicamentos? Evaluado por la lista que hicimos de medicamentos que a menudo contribuye a estos efectos secundarios según el Compendio de productos farmacéuticos noruegos.
Componente B: Intervención nutricional-plan nutricional individual. Basándose en los principios para una buena práctica nutricional y las directrices nacionales, este componente incluye las siguientes consideraciones:
- Estado nutricional mediante el uso del formulario abreviado Mini Nutritional Assessment (MNA-SF) y una evaluación nutricional más profunda si MNA-SF está en el rango 0-11.
- Evaluación de las necesidades nutricionales.
- Evalúe la ingesta de alimentos y bebidas con un registro dietético de 3 días para las necesidades nutricionales estimadas.
- En colaboración con la enfermera domiciliaria, el participante y si es posible/necesario un familiar más cercano, centrándose en los problemas individuales y desarrollar un plan nutricional individual.
El proyecto se trata de una implementación controlada de las medidas recomendadas en las directrices nacionales vigentes. Seguiremos un principio conocido como las "escaleras nutricionales" y elegiremos intervenciones en el plan nutricional que se acerquen lo más posible a la alimentación "normal". Esto significa que el plan nutricional individual tiene en cuenta:
- Los trastornos físicos y mentales se diagnostican y se tratan de manera óptima. (Cuidado de la salud bucal incluido)
- Intervención para optimizar el entorno de la comida y la comida en sí, por ejemplo, suficiente luz en la habitación, herramientas específicas para hacer posible comer si es necesario, compañía
- La frecuencia de las comidas, la duración del ayuno nocturno, las dietas especiales como dietas ricas en energía y nutrientes, la consistencia de la dieta personalizada (alimentos líquidos o sólidos)
- Alimentos enriquecidos y entre comidas/meriendas
- Suplementos nutricionales
La intervención tiene una duración de seis meses, y los participantes en el grupo de intervención recibirán cuatro visitas en el hogar; al inicio y después de 4, 12 y 24 semanas. Al inicio y en la semana 24, el investigador principal (médico capacitado) y la enfermera visitarán a los participantes. En la semana 4 y 12 solo los visitará la enfermera. El grupo de control recibe la visita de una enfermera dos veces: al inicio del estudio y después de 24 semanas, y el servicio de enfermería domiciliaria y su médico de cabecera realizan un seguimiento "como de costumbre".
Se registrarán los abandonos durante el período de estudio y los motivos de la "pérdida de seguimiento (LTFU)"; por ejemplo, mudarse del municipio, enfermedad aguda que dificulta la participación futura, ingreso a una sala de larga duración en un hogar de ancianos o cualquier otra razón para retirar la participación. En el grupo de intervención, en nombre y sujeto al consentimiento del participante, haremos una cita para la consulta del médico de cabecera, si la evaluación clínica sugiere enfermedades no detectadas o enfermedades que no se tratan de manera óptima. Si se encuentran problemas de salud oral, le recomendaremos una consulta con un dentista.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Straand Jørund, Professor
- Número de teléfono: 0047 82852523
- Correo electrónico: jorund.straand@edisin.uio.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 4050
- Department of General Practice, Institute og Health and Society, University og Oslo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 70 años o más
- Recibir atención de enfermería domiciliaria cada dos semanas o más a menudo
- Mini Evaluación Nutricional forma corta (MNA-SF): 0-11 puntos (desnutrido o en riesgo de desnutrición)
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Deterioro cognitivo grave
- Necesidad de nutrición enteral/parenteral
- No puede ponerse de pie para medir el peso.
- El servicio de atención domiciliaria no se hace responsable de la entrega de medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Revisión de medicamentos y suministro nutricional personalizado.
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Para cada participante haremos un plan, describiendo diferentes elementos que pueden mejorar su estado nutricional: enriquecimiento de la alimentación, cuidado dental,
Considere modificar la lista de medicamentos si el paciente tiene síntomas que pueden atribuirse a efectos adversos del medicamento, en particular efectos secundarios como náuseas, sequedad de boca o pérdida del apetito, y si es probable que ocurran interacciones entre medicamentos o entre medicamentos y enfermedades.
Los cambios recomendados en la lista de medicamentos del paciente se presentarán al médico de familia, quien tomará la decisión final para implementar los ajustes sugeridos.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Seguimiento por servicio de enfermería a domicilio y médico de familia “como siempre”.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el peso corporal inicial en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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medición del peso de los participantes
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Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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respondida con una pregunta: "Considere su salud, ¿diría que es: excelente (puntuación 5)- muy buena (puntuación 4)- buena (puntuación 3)- bastante buena (puntuación 2)- mala (puntuación 1)" puntuación mínima 1, puntuación máxima 5. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde la actividad de la vida diaria (ADL) de referencia en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Evaluado por el índice ADL de Barthel.
Puntuación mínima 0, Puntuación máxima 20.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde la admisión inicial al asilo de ancianos en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Cambios en el número de admisiones a hogares de ancianos
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el ingreso inicial al hospital en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Cambio en el número de admisiones al hospital
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Línea de base, semana 24
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Cambio con respecto al formulario breve de evaluación nutricional básica inicial (MNA-SF) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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puntuación mínima 0, puntuación máxima 14. 0-7 indican desnutrición, 8-11 indican riesgo de desnutrición, 12-14; estado nutricional normal
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Línea de base, semana 24
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Cambio con respecto al valor inicial Número de medicamentos en uso diario en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Cambio en el número de medicamentos de uso diario
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Línea de base, semana 24
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Cambio con respecto al valor inicial Número de medicamentos de uso diario considerados inapropiados en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Número de medicamentos considerados inapropiados según los criterios de Norwegian Practice Nursing-Home, ver protocolo página 19-20, anexo 1
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Línea de base, semana 24
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Cambio con respecto al valor inicial Número de medicamentos por día con alto riesgo de causar náuseas, pérdida de apetito y sequedad de boca en la semana 24.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Ver listado Protocolo página 21-23, anexo 2
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Línea de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Straand Jørund, Professor, Institute of Health and Society, University of Oslo, Norway
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/12883-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .