- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04228900
Mangelernährung bei älteren Erwachsenen: Eine Intervention basierend auf einer Medikamentenüberprüfung und einem individuellen Ernährungsplan
Ernährungs- und Medikamentenmanagement bei zu Hause lebenden älteren Erwachsenen. Studie II: Mangelernährung bei älteren Erwachsenen: Eine Intervention basierend auf einer Medikamentenüberprüfung und einem individuellen Ernährungsplan
Das Projekt „Ernährungs- und Medikationsmanagement bei zu Hause lebenden älteren Erwachsenen“ besteht aus zwei getrennten Studien, die im gleichen Studienprotokoll beschrieben werden. Dies ist die zweite Studie in diesem Projekt. Die erste Studie (Querschnitt) wird separat beschrieben; Identifikation: 2017/12883-1
Unterernährung ist bei älteren Erwachsenen weit verbreitet. Die Ursachen sind vielfältig und beinhalten eine medikamentöse Therapie. Arzneimittelnebenwirkungen wie Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Mundtrockenheit können zu Unterernährung, Beeinträchtigung der Gesundheit und Funktionsverlust beitragen.
Bei Patienten mit Mangelernährung oder einem Risiko für Mangelernährung evaluieren wir eine Intervention bestehend aus:
- ein "individueller Ernährungsplan" mit verschiedenen Maßnahmen zur Verbesserung des Ernährungszustandes.
- eine systematische Arzneimittelprüfung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Rekrutierung der Teilnehmenden erfolgt durch den ambulanten Pflegedienst oder durch eine Pflegekraft auf einer Kurzzeitstation im Pflegeheim.
Die zusammengesetzte Intervention besteht aus zwei Komponenten (A und B):
Komponente A: Klinische Bewertung und kritische Überprüfung der Medikation
Anhand von Informationen aus der Anamnese, dem klinischen Befund nach Untersuchung durch den Hauptprüfarzt (ausgebildeter Arzt), Informationen des Hausarztes (Hausarzt) und den Befunden aus Blutuntersuchungen führen wir eine systematische und kritische Medikationsprüfung durch. Diese systematische Überprüfung hat die folgenden Überlegungen:
- Sind unbeabsichtigte Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln wahrscheinlich? Interaktionsanalyse unterstützt von https://www.interaksjoner.no
- Werden potenziell ungeeignete Medikamente verwendet? Bewertet auf der Grundlage der norwegischen Kriterien für allgemeinmedizinische Pflegeheime.
- Könnten ernährungsbedingte Probleme wie Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit und Übelkeit auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen zurückzuführen sein? Bewertet anhand der von uns erstellten Liste von Medikamenten, die häufig zu diesen Nebenwirkungen beitragen, gemäß The Norwegian Pharmaceutical Product Compendium.
Komponente B: Ernährungsintervention – individueller Ernährungsplan. Basierend auf den Grundsätzen für eine gute Ernährungspraxis und den nationalen Richtlinien umfasst diese Komponente die folgenden Überlegungen:
- Ernährungsstatus durch Verwendung der Kurzform Mini Nutritional Assessment (MNA-SF) und weitere eingehende Ernährungsbewertung, wenn MNA-SF im Bereich 0-11 liegt.
- Einschätzung des Ernährungsbedarfs.
- Bewerten Sie die Nahrungs- und Getränkeaufnahme mit einem 3-tägigen Ernährungsprotokoll zum geschätzten Ernährungsbedarf.
- In Zusammenarbeit mit der Hauskrankenschwester, dem Teilnehmer und ggf. Angehörigen wird auf individuelle Probleme eingegangen und ein individueller Ernährungsplan entwickelt.
Bei dem Projekt geht es um eine kontrollierte Umsetzung von Maßnahmen, die in aktuellen nationalen Richtlinien empfohlen werden. Wir werden einem Prinzip folgen, das als „Nutritional Stairs“ bekannt ist, und Eingriffe in den Ernährungsplan so nah wie möglich an „normaler“ Ernährung wählen. Das bedeutet, dass der individuelle Ernährungsplan berücksichtigt:
- Körperliche und seelische Störungen werden diagnostiziert und optimal behandelt. (Mundpflege inklusive)
- Eingriffe zur Optimierung der Essensumgebung und des Essens selbst, z. B. genügend Licht im Raum, spezielle Hilfsmittel, um das Essen bei Bedarf zu ermöglichen, Gesellschaft
- Die Häufigkeit der Mahlzeiten, Länge des Nachtfastens, spezielle Diäten wie Energie- und Nährstoffdichtediäten, Konsistenz angepasste Diät (flüssige oder feste Nahrung)
- Angereichertes Essen und Zwischenmahlzeiten/Snacks
- Nahrungsergänzungsmittel
Die Intervention dauert sechs Monate, und die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten vier Hausbesuche; Baseline und nach 4, 12 und 24 Wochen. Zu Beginn und in Woche 24 besuchen der Hauptprüfarzt (ausgebildeter Arzt) und die Krankenschwester die Teilnehmer. In der 4. und 12. Woche besucht sie nur die Krankenschwester. Die Kontrollgruppe wird zweimal von einer Krankenschwester besucht: zu Studienbeginn und nach 24 Wochen, und wird von der Hauskrankenschwester und ihrem Hausarzt „wie üblich“ nachbeobachtet.
Abbruch während der Studienzeit und Gründe für „loss to follow-up (LTFU)“ werden registriert; z.B. Verlegung aus der Gemeinde, akute Erkrankung, die eine weitere Teilnahme erschwert, Aufnahme auf Langzeitstation im Pflegeheim oder sonstiger Grund, die Teilnahme abzubrechen. In der Interventionsgruppe vereinbaren wir im Namen und mit Zustimmung des Teilnehmers einen Termin zur Konsultation durch den Hausarzt, wenn die klinische Bewertung auf unerkannte oder nicht optimal behandelte Krankheiten hinweist. Bei Mundgesundheitsproblemen empfehlen wir eine Beratung durch einen Zahnarzt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Straand Jørund, Professor
- Telefonnummer: 0047 82852523
- E-Mail: jorund.straand@edisin.uio.no
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 4050
- Department of General Practice, Institute og Health and Society, University og Oslo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 70 Jahre oder mehr
- Jede zweite Woche oder häufiger eine häusliche Krankenpflege erhalten
- Mini Nutritional Assessment short form (MNA-SF): 0-11 Punkte (mangelernährt oder von Mangelernährung bedroht)
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung weniger als 6 Monate
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
- Bedarf an enteraler/ parenteraler Ernährung
- Nicht in der Lage, für die Gewichtsmessung aufzustehen
- Der ambulante Pflegedienst ist nicht für die Abgabe von Medikamenten verantwortlich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Arzneimittelüberprüfung und maßgeschneiderte Ernährungsversorgung.
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Für jeden Teilnehmer erstellen wir einen Plan, der verschiedene Punkte beschreibt, die seinen Ernährungszustand verbessern können: Anreicherung der Nahrung, Zahnpflege,
Erwägen Sie eine Änderung der Medikationsliste, wenn der Patient Symptome hat, die auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen zurückzuführen sind, insbesondere Nebenwirkungen wie Übelkeit, Mundtrockenheit oder Appetitlosigkeit, und wenn Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln oder Arzneimitteln mit Erkrankungen wahrscheinlich sind.
Empfohlene Änderungen in der Medikationsliste des Patienten werden dem Hausarzt vorgelegt, der die endgültige Entscheidung zur Umsetzung der vorgeschlagenen Anpassungen treffen wird.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Nachsorge durch ambulanten Pflegedienst und Hausarzt „wie gewohnt“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Ausgangskörpergewichts in der 24. Woche
Zeitfenster: Baseline, 24. Woche
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Messung des Teilnehmergewichts
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Baseline, 24. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn in der 24. Woche
Zeitfenster: Baseline, 24. Woche
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beantwortet durch eine Frage: "Betrachten Sie Ihre Gesundheit, würden Sie sagen, sie ist: ausgezeichnet (Note 5) - sehr gut (Note 4) - gut (Note 3) - ziemlich gut (Note 2) - schlecht (Note 1)" Mindestpunktzahl 1, Maximale Punktzahl 5. Je höher die Punktzahl, desto besser.
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Baseline, 24. Woche
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Veränderung gegenüber der Baseline-Aktivität des täglichen Lebens (ADL) in der 24. Woche
Zeitfenster: Baseline, 24. Woche
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Bewertet nach Barthel´s ADL-Index.
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 20.
Je höher die Punktzahl, desto besser.
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Baseline, 24. Woche
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Wechsel von der Basisaufnahme ins Pflegeheim in der 24. Woche
Zeitfenster: Baseline, 24. Woche
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Änderungen bei der Zahl der Einweisungen ins Pflegeheim
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Baseline, 24. Woche
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Wechsel von der Baseline-Aufnahme ins Krankenhaus in der 24. Woche
Zeitfenster: Baseline, 24. Woche
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Änderung der Zahl der Krankenhauseinweisungen
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Baseline, 24. Woche
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Wechsel von Baseline Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) in der 24. Woche
Zeitfenster: Baseline, 24. Woche
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Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 14. 0-7 zeigen Unterernährung an, 8-11 zeigen Risiko für Unterernährung an, 12-14; normaler Ernährungszustand
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Baseline, 24. Woche
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert Anzahl der täglich eingenommenen Medikamente in der 24. Woche
Zeitfenster: Baseline, 24. Woche
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Änderung der Anzahl der täglich verwendeten Medikamente
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Baseline, 24. Woche
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert Anzahl der täglich angewendeten Medikamente, die in der 24. Woche als unangemessen angesehen wurden
Zeitfenster: Baseline, 24. Woche
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Anzahl der Medikamente, die gemäß den Kriterien der norwegischen Praxis für Pflegeheime als ungeeignet angesehen werden, siehe Protokoll Seite 19-20, Anhang 1
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Baseline, 24. Woche
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Anzahl der täglich eingenommenen Medikamente mit hohem Risiko, Übelkeit, Appetitlosigkeit und Mundtrockenheit in der 24. Woche zu verursachen.
Zeitfenster: Baseline, 24. Woche
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Siehe Liste Protokoll Seite 21-23, Anhang 2
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Baseline, 24. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Straand Jørund, Professor, Institute of Health and Society, University of Oslo, Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/12883-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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