- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04228900
Ondervoeding bij oudere volwassenen: een interventie op basis van medicatiebeoordeling en individueel voedingsplan
Voeding en medicatiebeheer bij thuiswonende ouderen. Studie II: Ondervoeding bij oudere volwassenen: een interventie op basis van medicatiebeoordeling en individueel voedingsplan
Het project "Voeding en medicatiemanagement bij thuiswonende ouderen" bestaat uit twee afzonderlijke onderzoeken die in hetzelfde onderzoeksprotocol worden beschreven. Dit is de tweede studie in dit project. De eerste studie (cross-sectioneel) wordt apart beschreven; Identificatie: 2017/12883-1
Ondervoeding komt veel voor bij oudere volwassenen. De oorzaken zijn talrijk en omvatten medicamenteuze therapie. Bijwerkingen van geneesmiddelen, zoals verlies van eetlust, misselijkheid of een droge mond, kunnen bijdragen aan ondervoeding, verminderde gezondheid en functieverlies.
Bij patiënten met ondervoeding of risico op ondervoeding evalueren we een interventie bestaande uit:
- een "individueel voedingsplan" met verschillende maatregelen om de voedingstoestand te verbeteren.
- een systematische drugsreview.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers worden geworven door de thuisverpleging of door een verpleegkundige op een verpleegafdeling in het verpleeghuis.
De samengestelde interventie bestaat uit twee componenten (A en B):
Component A: Klinische beoordeling en kritische medicatiebeoordeling
Op basis van informatie uit de anamnese, klinische bevindingen uit onderzoek van de hoofdonderzoeker (getraind arts), informatie van de huisarts en de bevindingen uit bloedonderzoek maken wij een systematische en kritische medicatiereview. Deze systematische review heeft de volgende overwegingen:
- Is het waarschijnlijk dat er onbedoelde interacties tussen geneesmiddelen optreden? Interactieanalyse ondersteund door https://www.interaksjoner.no
- Wordt er mogelijk ongeschikte medicatie gebruikt? Beoordeeld op basis van de criteria van de Noorse huisartsenpraktijk voor verpleeghuizen.
- Kunnen voedingsgerelateerde problemen, zoals verlies van eetlust, droge mond en misselijkheid, worden toegeschreven aan nadelige effecten van geneesmiddelen? Beoordeeld aan de hand van de lijst die we hebben gemaakt van medicijnen die vaak bijdragen aan deze bijwerkingen volgens The Norwegian Pharmaceutical Product Compendium.
Component B: Voedingsinterventie - individueel voedingsplan. Op basis van de principes voor goede voedingspraktijken en nationale richtlijnen, omvat dit onderdeel de volgende overwegingen:
- Voedingsstatus door gebruik van Mini Nutritional Assessment short form (MNA-SF), en verdere diepgaande voedingsevaluatie als MNA-SF binnen het bereik van 0-11 ligt.
- Beoordeling van de voedingsbehoeften.
- Beoordeel de inname van eten en drinken met een 3-daags voedingsdossier op basis van de geschatte voedingsbehoeften.
- In samenwerking met de thuisverpleegkundige, de deelnemer en indien mogelijk/nodig een naaste, individuele problematiek centraal stellen en een individueel voedingsplan ontwikkelen.
Het project gaat over een gecontroleerde uitvoering van maatregelen die worden aanbevolen in de huidige landelijke richtlijnen. We zullen een principe volgen dat bekend staat als de "Voedingstrap", en interventies in het voedingsplan kiezen die zo dicht mogelijk bij "normale" voeding liggen. Dit betekent dat het individueel voedingsplan rekening houdt met:
- Lichamelijke en psychische aandoeningen worden gediagnosticeerd en optimaal behandeld. (Mondzorg inbegrepen)
- Ingreep om de maaltijdomgeving en maaltijd zelf te optimaliseren, bv. voldoende licht in de kamer, specifieke hulpmiddelen om eten mogelijk te maken indien nodig, gezelschap
- De frequentie van de maaltijden, de duur van het vasten gedurende de nacht, speciale diëten als energie- en nutriëntenverlagende diëten, consistentie dieet op maat (vloeibaar of vast voedsel)
- Verrijkte voeding en tussendoortjes/maaltijden
- Voedingssupplementen
De interventie duurt zes maanden en deelnemers aan de interventiegroep krijgen vier bezoeken thuis; baseline en na 4, 12 en 24 weken. Bij baseline en in week 24 bezoeken de hoofdonderzoeker (getrainde arts) en de verpleegkundige de deelnemers. In week 4 en 12 komt alleen de verpleegkundige langs. De controlegroep wordt tweemaal bezocht door een verpleegkundige: bij aanvang en na 24 weken, en wordt "zoals gewoonlijk" opgevolgd door de thuisverpleegkundige dienst en hun huisarts.
Uitval tijdens de studieperiode en redenen voor "loss to follow-up (LTFU)" worden geregistreerd; bijvoorbeeld verhuizing uit de gemeente, acute ziekte die verdere participatie bemoeilijkt, opname op een langdurige verpleegafdeling in een verpleeghuis of enige andere reden om deelname te beëindigen. In de interventiegroep maken we namens en na instemming van de deelnemer een afspraak voor consultatie bij de huisarts, indien de klinische beoordeling wijst op niet-ontdekte ziekten of niet optimaal behandelde ziekten. Bij mondgezondheidsproblemen adviseren wij een consult bij een tandarts.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Straand Jørund, Professor
- Telefoonnummer: 0047 82852523
- E-mail: jorund.straand@edisin.uio.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 4050
- Department of General Practice, Institute og Health and Society, University og Oslo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 70 jaar of ouder
- Elke tweede week of vaker thuisverpleging ontvangen
- Mini Nutritional Assessment short form (MNA-SF): 0-11 punt (ondervoed of risico op ondervoeding)
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting minder dan 6 maanden
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Behoefte aan enterale-/ parenterale voeding
- Niet in staat om op te staan voor gewichtsmeting
- De thuiszorgdienst is niet verantwoordelijk voor de medicatieverstrekking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Drug review en voedingsaanbod op maat.
|
Voor elke deelnemer maken we een plan, waarin verschillende items worden beschreven die hun voedingsstatus kunnen verbeteren: verrijking van voedsel, tandheelkundige zorg,
Overweeg de medicatielijst te wijzigen als de patiënt symptomen heeft die kunnen worden toegeschreven aan nadelige effecten van geneesmiddelen, met name bijwerkingen als misselijkheid, droge mond of verlies van eetlust, en als interacties tussen geneesmiddelen of geneesmiddelen tussen ziekten waarschijnlijk zullen optreden.
Aanbevolen wijzigingen in de medicatielijst van de patiënt worden voorgelegd aan de huisarts, die de definitieve beslissing neemt om de voorgestelde aanpassingen door te voeren.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Opvolging door thuisverpleging en huisarts "zoals gebruikelijk".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf basislijn lichaamsgewicht in 24e week
Tijdsspanne: Basislijn, 24e week
|
meting van het gewicht van de deelnemer
|
Basislijn, 24e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24e week
|
beantwoord met één vraag: "Denk aan uw gezondheid, zou u zeggen dat deze is: uitstekend (score 5) - zeer goed (score 4) - goed (score 3) - redelijk goed (score 2) - slecht (score 1)" minimale score 1, Maximale score 5. Hoe hoger de score, hoe beter.
|
Basislijn, 24e week
|
|
Verandering ten opzichte van baseline activiteit van het dagelijks leven (ADL) in de 24e week
Tijdsspanne: Basislijn, 24e week
|
Beoordeeld door Barthel´s ADL-index.
Minimumscore 0, Maximumscore 20.
Hoe hoger de score, hoe beter.
|
Basislijn, 24e week
|
|
Verandering van basisopname naar verpleeghuis in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24e week
|
Veranderingen in het aantal opnames in verpleeghuizen
|
Basislijn, 24e week
|
|
Verandering van basislijnopname naar ziekenhuis in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24e week
|
Wijziging aantal ziekenhuisopnames
|
Basislijn, 24e week
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Mini Nutritional Assessment short form (MNA-SF) in 24e week
Tijdsspanne: Basislijn, 24e week
|
minimale score 0, maximale score 14. 0-7 duiden op ondervoeding, 8-11 duiden op risico op ondervoeding, 12-14; normale voedingstoestand
|
Basislijn, 24e week
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Aantal medicijnen dat dagelijks wordt gebruikt in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24e week
|
Verandering in het aantal medicijnen dat dagelijks wordt gebruikt
|
Basislijn, 24e week
|
|
Verandering t.o.v. uitgangswaarde Aantal geneesmiddelen dat dagelijks wordt gebruikt en dat in week 24 als ongepast wordt beschouwd
Tijdsspanne: Basislijn, 24e week
|
Aantal medicijnen dat als ongeschikt wordt beschouwd volgens de criteria van de Noorse praktijk voor verpleeghuizen, zie protocol pagina 19-20, bijlage 1
|
Basislijn, 24e week
|
|
Verandering t.o.v. baseline Aantal medicijnen dat dagelijks wordt ingenomen met een hoog risico op misselijkheid, verlies van eetlust en droge mond in de 24e week.
Tijdsspanne: Basislijn, 24e week
|
Zie lijst Protocol pagina 21-23, bijlage 2
|
Basislijn, 24e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Straand Jørund, Professor, Institute of Health and Society, University of Oslo, Norway
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/12883-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .