Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondervoeding bij oudere volwassenen: een interventie op basis van medicatiebeoordeling en individueel voedingsplan

2 juni 2020 bijgewerkt door: Mari Fiske, University of Oslo

Voeding en medicatiebeheer bij thuiswonende ouderen. Studie II: Ondervoeding bij oudere volwassenen: een interventie op basis van medicatiebeoordeling en individueel voedingsplan

Het project "Voeding en medicatiemanagement bij thuiswonende ouderen" bestaat uit twee afzonderlijke onderzoeken die in hetzelfde onderzoeksprotocol worden beschreven. Dit is de tweede studie in dit project. De eerste studie (cross-sectioneel) wordt apart beschreven; Identificatie: 2017/12883-1

Ondervoeding komt veel voor bij oudere volwassenen. De oorzaken zijn talrijk en omvatten medicamenteuze therapie. Bijwerkingen van geneesmiddelen, zoals verlies van eetlust, misselijkheid of een droge mond, kunnen bijdragen aan ondervoeding, verminderde gezondheid en functieverlies.

Bij patiënten met ondervoeding of risico op ondervoeding evalueren we een interventie bestaande uit:

  • een "individueel voedingsplan" met verschillende maatregelen om de voedingstoestand te verbeteren.
  • een systematische drugsreview.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers worden geworven door de thuisverpleging of door een verpleegkundige op een verpleegafdeling in het verpleeghuis.

De samengestelde interventie bestaat uit twee componenten (A en B):

Component A: Klinische beoordeling en kritische medicatiebeoordeling

Op basis van informatie uit de anamnese, klinische bevindingen uit onderzoek van de hoofdonderzoeker (getraind arts), informatie van de huisarts en de bevindingen uit bloedonderzoek maken wij een systematische en kritische medicatiereview. Deze systematische review heeft de volgende overwegingen:

  • Is het waarschijnlijk dat er onbedoelde interacties tussen geneesmiddelen optreden? Interactieanalyse ondersteund door https://www.interaksjoner.no
  • Wordt er mogelijk ongeschikte medicatie gebruikt? Beoordeeld op basis van de criteria van de Noorse huisartsenpraktijk voor verpleeghuizen.
  • Kunnen voedingsgerelateerde problemen, zoals verlies van eetlust, droge mond en misselijkheid, worden toegeschreven aan nadelige effecten van geneesmiddelen? Beoordeeld aan de hand van de lijst die we hebben gemaakt van medicijnen die vaak bijdragen aan deze bijwerkingen volgens The Norwegian Pharmaceutical Product Compendium.

Component B: Voedingsinterventie - individueel voedingsplan. Op basis van de principes voor goede voedingspraktijken en nationale richtlijnen, omvat dit onderdeel de volgende overwegingen:

  • Voedingsstatus door gebruik van Mini Nutritional Assessment short form (MNA-SF), en verdere diepgaande voedingsevaluatie als MNA-SF binnen het bereik van 0-11 ligt.
  • Beoordeling van de voedingsbehoeften.
  • Beoordeel de inname van eten en drinken met een 3-daags voedingsdossier op basis van de geschatte voedingsbehoeften.
  • In samenwerking met de thuisverpleegkundige, de deelnemer en indien mogelijk/nodig een naaste, individuele problematiek centraal stellen en een individueel voedingsplan ontwikkelen.

Het project gaat over een gecontroleerde uitvoering van maatregelen die worden aanbevolen in de huidige landelijke richtlijnen. We zullen een principe volgen dat bekend staat als de "Voedingstrap", en interventies in het voedingsplan kiezen die zo dicht mogelijk bij "normale" voeding liggen. Dit betekent dat het individueel voedingsplan rekening houdt met:

  • Lichamelijke en psychische aandoeningen worden gediagnosticeerd en optimaal behandeld. (Mondzorg inbegrepen)
  • Ingreep om de maaltijdomgeving en maaltijd zelf te optimaliseren, bv. voldoende licht in de kamer, specifieke hulpmiddelen om eten mogelijk te maken indien nodig, gezelschap
  • De frequentie van de maaltijden, de duur van het vasten gedurende de nacht, speciale diëten als energie- en nutriëntenverlagende diëten, consistentie dieet op maat (vloeibaar of vast voedsel)
  • Verrijkte voeding en tussendoortjes/maaltijden
  • Voedingssupplementen

De interventie duurt zes maanden en deelnemers aan de interventiegroep krijgen vier bezoeken thuis; baseline en na 4, 12 en 24 weken. Bij baseline en in week 24 bezoeken de hoofdonderzoeker (getrainde arts) en de verpleegkundige de deelnemers. In week 4 en 12 komt alleen de verpleegkundige langs. De controlegroep wordt tweemaal bezocht door een verpleegkundige: bij aanvang en na 24 weken, en wordt "zoals gewoonlijk" opgevolgd door de thuisverpleegkundige dienst en hun huisarts.

Uitval tijdens de studieperiode en redenen voor "loss to follow-up (LTFU)" worden geregistreerd; bijvoorbeeld verhuizing uit de gemeente, acute ziekte die verdere participatie bemoeilijkt, opname op een langdurige verpleegafdeling in een verpleeghuis of enige andere reden om deelname te beëindigen. In de interventiegroep maken we namens en na instemming van de deelnemer een afspraak voor consultatie bij de huisarts, indien de klinische beoordeling wijst op niet-ontdekte ziekten of niet optimaal behandelde ziekten. Bij mondgezondheidsproblemen adviseren wij een consult bij een tandarts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen, 4050
        • Department of General Practice, Institute og Health and Society, University og Oslo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 70 jaar of ouder
  • Elke tweede week of vaker thuisverpleging ontvangen
  • Mini Nutritional Assessment short form (MNA-SF): 0-11 punt (ondervoed of risico op ondervoeding)

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting minder dan 6 maanden
  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Behoefte aan enterale-/ parenterale voeding
  • Niet in staat om op te staan ​​voor gewichtsmeting
  • De thuiszorgdienst is niet verantwoordelijk voor de medicatieverstrekking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Drug review en voedingsaanbod op maat.
Voor elke deelnemer maken we een plan, waarin verschillende items worden beschreven die hun voedingsstatus kunnen verbeteren: verrijking van voedsel, tandheelkundige zorg,
Overweeg de medicatielijst te wijzigen als de patiënt symptomen heeft die kunnen worden toegeschreven aan nadelige effecten van geneesmiddelen, met name bijwerkingen als misselijkheid, droge mond of verlies van eetlust, en als interacties tussen geneesmiddelen of geneesmiddelen tussen ziekten waarschijnlijk zullen optreden. Aanbevolen wijzigingen in de medicatielijst van de patiënt worden voorgelegd aan de huisarts, die de definitieve beslissing neemt om de voorgestelde aanpassingen door te voeren.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Opvolging door thuisverpleging en huisarts "zoals gebruikelijk".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf basislijn lichaamsgewicht in 24e week
Tijdsspanne: Basislijn, 24e week
meting van het gewicht van de deelnemer
Basislijn, 24e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24e week
beantwoord met één vraag: "Denk aan uw gezondheid, zou u zeggen dat deze is: uitstekend (score 5) - zeer goed (score 4) - goed (score 3) - redelijk goed (score 2) - slecht (score 1)" minimale score 1, Maximale score 5. Hoe hoger de score, hoe beter.
Basislijn, 24e week
Verandering ten opzichte van baseline activiteit van het dagelijks leven (ADL) in de 24e week
Tijdsspanne: Basislijn, 24e week
Beoordeeld door Barthel´s ADL-index. Minimumscore 0, Maximumscore 20. Hoe hoger de score, hoe beter.
Basislijn, 24e week
Verandering van basisopname naar verpleeghuis in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24e week
Veranderingen in het aantal opnames in verpleeghuizen
Basislijn, 24e week
Verandering van basislijnopname naar ziekenhuis in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24e week
Wijziging aantal ziekenhuisopnames
Basislijn, 24e week
Verandering ten opzichte van Baseline Mini Nutritional Assessment short form (MNA-SF) in 24e week
Tijdsspanne: Basislijn, 24e week
minimale score 0, maximale score 14. 0-7 duiden op ondervoeding, 8-11 duiden op risico op ondervoeding, 12-14; normale voedingstoestand
Basislijn, 24e week
Verandering ten opzichte van baseline Aantal medicijnen dat dagelijks wordt gebruikt in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24e week
Verandering in het aantal medicijnen dat dagelijks wordt gebruikt
Basislijn, 24e week
Verandering t.o.v. uitgangswaarde Aantal geneesmiddelen dat dagelijks wordt gebruikt en dat in week 24 als ongepast wordt beschouwd
Tijdsspanne: Basislijn, 24e week
Aantal medicijnen dat als ongeschikt wordt beschouwd volgens de criteria van de Noorse praktijk voor verpleeghuizen, zie protocol pagina 19-20, bijlage 1
Basislijn, 24e week
Verandering t.o.v. baseline Aantal medicijnen dat dagelijks wordt ingenomen met een hoog risico op misselijkheid, verlies van eetlust en droge mond in de 24e week.
Tijdsspanne: Basislijn, 24e week
Zie lijst Protocol pagina 21-23, bijlage 2
Basislijn, 24e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Straand Jørund, Professor, Institute of Health and Society, University of Oslo, Norway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

24 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/12883-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren