- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04228900
Aliravitsemus iäkkäillä aikuisilla: Lääkearviointiin ja yksilölliseen ravitsemussuunnitelmaan perustuva interventio
Kotona asuvien iäkkäiden aikuisten ravitsemus- ja lääkityshallinta. Tutkimus II: Ikääntyneiden aikuisten aliravitsemus: Lääkearviointiin ja yksilölliseen ravitsemussuunnitelmaan perustuva interventio
Hanke "Kotiasuvien iäkkäiden ravitsemus- ja lääkityshallinta" koostuu kahdesta erillisestä tutkimuksesta, jotka on kuvattu samassa tutkimussuunnitelmassa. Tämä on tämän projektin toinen tutkimus. Ensimmäinen tutkimus (poikkileikkaus) kuvataan erikseen; Tunniste: 2017/12883-1
Aliravitsemus on yleistä vanhemmilla aikuisilla. Syitä on monia, ja niihin kuuluu lääkehoito. Lääkkeiden sivuvaikutukset, kuten ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai suun kuivuminen, voivat edistää aliravitsemusta, heikentynyttä terveyttä ja toiminnan menetystä.
Potilailla, joilla on aliravitsemus tai riski saada aliravitsemus, arvioimme toimenpiteen, joka koostuu:
- "yksilöllinen ravitsemussuunnitelma", joka sisältää erilaisia toimenpiteitä ravitsemustilan parantamiseksi.
- järjestelmällinen huumearviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan kotisairaanhoitoon tai hoitokodin lyhytaikaiseen osaston sairaanhoitajaan.
Yhdistelmäinterventio koostuu kahdesta osasta (A ja B):
Komponentti A: Kliininen arviointi ja kriittinen lääkityskatsaus
Teemme systemaattisen ja kriittisen lääkitysarvioinnin perustuen sairaushistoriaan, päätutkijan (koulutetun lääkärin) tekemän tutkimuksen mukaan, yleislääkärin (GP) tietoihin ja verikokeiden löydöksiin. Tässä systemaattisessa katsauksessa on seuraavat näkökohdat:
- Onko lääkkeiden välisiä tahattomia yhteisvaikutuksia todennäköistä? Vuorovaikutusanalyysiä tukee https:// www.interaksjoner.no
- Käytetäänkö mahdollisesti sopimattomia lääkkeitä? Arvioitu Norjan yleissairaanhoidon koti -kriteerien perusteella.
- Voivatko ravitsemukseen liittyvät ongelmat, kuten ruokahaluttomuus, suun kuivuminen ja pahoinvointi, johtua lääkkeiden haittavaikutuksista? Arvioitu luettelosta, jonka teimme lääkkeistä, jotka usein vaikuttavat näihin sivuvaikutuksiin Norjan lääkevalmistekokoelman mukaan.
Komponentti B: Ravitsemusinterventio – yksilöllinen ravitsemussuunnitelma. Tämä osa perustuu hyvän ravitsemuskäytännön periaatteisiin ja kansallisiin ohjeisiin, ja se sisältää seuraavat näkökohdat:
- Ravitsemustila käyttämällä Mini Nutritional Assessment -lyhytlomaketta (MNA-SF) ja lisäravitsemusarviointi, jos MNA-SF on välillä 0-11.
- Ravintotarpeiden arviointi.
- Arvioi ruuan ja juoman saanti 3 päivän ruokavalion perusteella arvioitujen ravitsemustarpeiden mukaan.
- Yhteistyössä kotihoitajan, osallistujan ja mahdollisuuksien mukaan/tarvittaessa lähisukulaisen kanssa yksilöllisiin ongelmiin keskittyen ja yksilöllisen ravitsemussuunnitelman laatiminen.
Hankkeessa on kyse voimassa olevien kansallisten ohjeiden mukaisten toimenpiteiden kontrolloidusta toteuttamisesta. Noudatamme periaatetta, joka tunnetaan nimellä "Nutritional Stairs", ja valitsemme ravitsemussuunnitelmaan interventioita mahdollisimman lähellä "normaalia" ruokaa. Tämä tarkoittaa, että yksilöllinen ravitsemussuunnitelma ottaa huomioon:
- Fyysiset ja henkiset häiriöt diagnosoidaan ja hoidetaan optimaalisesti. (suun terveydenhuolto mukaan lukien)
- Interventio ateriaympäristön ja itse aterian optimoimiseksi, esim. riittävästi valoa huoneessa, erityiset työkalut syömisen mahdollistamiseksi tarvittaessa, seura
- Aterioiden tiheys, yöpaaston pituus, erikoisruokavaliot energia- ja ravintoainedieetteinä, koostumukseen räätälöity ruokavalio (nestemäinen tai kiinteä ruoka)
- Rikastettua ruokaa ja aterioiden/välipalojen välillä
- Ravintolisät
Interventio kestää kuusi kuukautta, ja interventioryhmän osallistujat saavat neljä kotikäyntiä; lähtötilanteessa ja 4, 12 ja 24 viikon kuluttua. Lähtötilanteessa ja viikolla 24 päätutkija (koulutettu lääkäri) ja sairaanhoitaja vierailevat osallistujien luona. Viikoilla 4 ja 12 vain sairaanhoitaja vierailee heidän luonaan. Kontrolliryhmässä sairaanhoitaja vierailee kahdesti: lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua, ja kotisairaanhoitaja ja heidän yleislääkärinsä seuraavat heitä "tavalliseen tapaan".
Opintojakson aikana tapahtuva keskeyttäminen ja syyt "seurannan menettämiseen (LTFU)" rekisteröidään; esim. kunnalta muuttanut, osallistumista vaikeuttava akuutti sairaus, hoitokodin pitkäaikaisosastolle pääsy tai muu syy osallistumisen peruuttamiseen. Interventioryhmässä varaamme osallistujan puolesta ja suostumuksella ajan yleislääkärin konsultaatioon, jos kliininen arviointi viittaa havaitsemattomiin sairauksiin tai sairauksiin, joita ei ole hoidettu optimaalisesti. Suun terveyteen liittyvissä ongelmissa suosittelemme hammaslääkärin konsultaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Straand Jørund, Professor
- Puhelinnumero: 0047 82852523
- Sähköposti: jorund.straand@edisin.uio.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 4050
- Department of General Practice, Institute og Health and Society, University og Oslo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 70 vuotta tai enemmän
- Kotisairaanhoitajan vastaanotto joka toinen viikko tai useammin
- Miniravitsemusarvioinnin lyhyt lomake (MNA-SF): 0-11 pistettä (aliravittu tai aliravitsemusriski)
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Vakava kognitiivinen häiriö
- Enteraalisen/parenteraalisen ravinnon tarpeessa
- Ei pysty kestämään painonmittausta
- Kotihoitopalvelu ei vastaa lääkkeiden toimituksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Lääkearviointi ja räätälöity ravintotarjonta.
|
Jokaiselle osallistujalle teemme suunnitelman, jossa kuvataan erilaisia kohteita, joilla voidaan parantaa ravitsemustilaa: ruoan rikastaminen, hammashoito,
Harkitse lääkeluettelon muuttamista, jos potilaalla on oireita, jotka saattavat johtua lääkkeiden haittavaikutuksista, erityisesti sivuvaikutuksista, kuten pahoinvointi, suun kuivuminen tai ruokahaluttomuus, ja jos lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia tai lääkesairauksien yhteisvaikutuksia todennäköisesti esiintyy.
Suositellut muutokset potilaan lääkityslistaan esitetään perhelääkärille, joka tekee lopullisen päätöksen ehdotettujen muutosten toteuttamisesta.
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kotisairaanhoitajan ja perhelääkärin seuranta "tuttuun tapaan".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos peruspainosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
osallistujien painon mittaus
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos perustilanteesta terveyteen liittyvään elämänlaatuun viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
vastattiin yhdellä kysymyksellä: "Ajattele terveyttäsi, sanoisitko sen olevan: erinomainen (pistemäärä 5) - erittäin hyvä (pistemäärä 4) - hyvä (pistemäärä 3) - melko hyvä (pistemäärä 2) - huono (pistemäärä 1)" vähimmäispistemäärä 1, enimmäispistemäärä 5. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos päivittäisen elämän perusaktiivisuudesta (ADL) 24. viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Arvioitu Barthelin ADL-indeksillä.
Minimipistemäärä 0, enimmäispistemäärä 20.
Mitä korkeampi pistemäärä sen parempi.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Vaihto lähtötilanteesta hoitokotiin viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutokset hoitokotiin ottamistaan määrässä
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos perustilanteesta sairaalaan 24. viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos sairaalahoitoon otettujen määrässä
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos perustilan miniravitsemusarvioinnin lyhyestä lomakkeesta (MNA-SF) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
vähimmäispistemäärä 0, enimmäispistemäärä 14. 0-7 ilmaisee aliravitsemusta, 8-11 ilmaisee aliravitsemuksen riskiä, 12-14; normaali ravitsemustila
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos lähtötasosta Päivittäisessä käytössä olevien lääkkeiden lukumäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos päivittäisessä käytössä olevien lääkkeiden määrässä
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos lähtötilanteesta Sopimattomaksi katsottujen päivittäisessä käytössä olevien lääkkeiden lukumäärä 24. viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Norjan Practice Nursing Home -kriteerien mukaan sopimattomiksi katsottujen lääkkeiden lukumäärä, katso protokolla sivut 19-20, liite 1
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos lähtötasosta Päivittäisten lääkkeiden lukumäärä, joilla on suuri riski aiheuttaa pahoinvointia, ruokahaluttomuutta ja suun kuivumista viikolla 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Katso luettelo Pöytäkirja sivulta 21-23, liite 2
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Straand Jørund, Professor, Institute of Health and Society, University of Oslo, Norway
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/12883-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .