- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04228900
Niedożywienie u osób starszych: interwencja oparta na przeglądzie leków i indywidualnym planie żywieniowym
Zarządzanie żywieniem i lekami u starszych osób dorosłych mieszkających w domu. Badanie II: Niedożywienie u osób starszych: interwencja oparta na przeglądzie leków i indywidualnym planie żywieniowym
Projekt „Zarządzanie odżywianiem i przyjmowaniem leków u osób starszych mieszkających w domu” składa się z dwóch oddzielnych badań, które są opisane w tym samym protokole badania. Jest to drugie badanie w ramach tego projektu. Pierwsze badanie (przekrojowe) opisano oddzielnie; Identyfikacja: 2017/12883-1
Niedożywienie jest powszechne u osób starszych. Przyczyn jest wiele i obejmują farmakoterapię. Skutki uboczne leków, takie jak utrata apetytu, nudności lub suchość w ustach, mogą przyczyniać się do niedożywienia, pogorszenia stanu zdrowia i utraty funkcji.
U pacjentów niedożywionych lub zagrożonych niedożywieniem ocenimy interwencję polegającą na:
- „indywidualny plan żywieniowy” z różnymi działaniami mającymi na celu poprawę stanu odżywienia.
- systematyczny przegląd leków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą rekrutowani przez pielęgniarki domowe lub przez pielęgniarkę na oddziale krótkoterminowym w domu pomocy społecznej.
Złożona interwencja składa się z dwóch elementów (A i B):
Komponent A: Ocena kliniczna i krytyczny przegląd leków
Opierając się na informacjach z historii medycznej, wynikach badań klinicznych na podstawie badania przeprowadzonego przez głównego badacza (przeszkolonego lekarza), informacjach od lekarza pierwszego kontaktu (GP) oraz wynikach badań krwi, dokonamy systematycznego i krytycznego przeglądu leków. W tym przeglądzie systematycznym uwzględniono następujące kwestie:
- Czy mogą wystąpić niezamierzone interakcje lek-lek? Analiza interakcji obsługiwana przez https:// www.interaksjoner.no
- Czy stosuje się potencjalnie nieodpowiednie leki? Ocena na podstawie kryteriów Norweskiej Praktyki Pielęgniarstwa Ogólnego w Domu.
- Czy problemy związane z odżywianiem, takie jak utrata apetytu, suchość w ustach i nudności, można przypisać niepożądanym skutkom leku? Ocenione na podstawie sporządzonej przez nas listy leków, które często przyczyniają się do tych skutków ubocznych, zgodnie z Norweskim Kompendium Produktów Farmaceutycznych.
Komponent B: Interwencja żywieniowa – indywidualny plan żywienia. Opierając się na zasadach dobrej praktyki żywieniowej i krajowych wytycznych, ten element obejmuje następujące kwestie:
- Stan odżywienia za pomocą krótkiego formularza Mini Nutritional Assessment (MNA-SF) oraz dalsza dogłębna ocena odżywienia, jeśli MNA-SF mieści się w zakresie 0-11.
- Ocena potrzeb żywieniowych.
- Ocenić spożycie żywności i napojów z 3-dniowym zapisem diety w stosunku do szacunkowych potrzeb żywieniowych.
- We współpracy z pielęgniarką domową, uczestnikiem i jeśli to możliwe/konieczne z najbliższymi, skupiając się na indywidualnych problemach i opracowując indywidualny plan żywieniowy.
Projekt polega na kontrolowanym wdrażaniu działań zalecanych w aktualnych wytycznych krajowych. Będziemy kierować się zasadą zwaną „Schodami żywieniowymi” i wybierać interwencje w planie żywieniowym jak najbardziej zbliżone do „normalnego” jedzenia. Oznacza to, że indywidualny plan żywieniowy uwzględnia:
- Zaburzenia fizyczne i psychiczne są diagnozowane i optymalnie leczone. (Zawiera opiekę zdrowotną jamy ustnej)
- Interwencja mająca na celu optymalizację otoczenia posiłku i samego posiłku, np. wystarczająca ilość światła w pomieszczeniu, specjalne narzędzia umożliwiające jedzenie w razie potrzeby, towarzystwo
- Częstotliwość posiłków, długość nocnego postu, diety specjalne jako diety energetyczne i odżywcze, dieta dostosowana do konsystencji (pokarmy płynne lub stałe)
- Wzbogacona żywność i pomiędzy posiłkami/przekąskami
- Suplementy diety
Interwencja trwa sześć miesięcy, a uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają cztery wizyty w domu; na początku badania oraz po 4, 12 i 24 tygodniach. Na początku iw 24. tygodniu główny badacz (przeszkolony lekarz) i pielęgniarka odwiedzą uczestników. W 4. i 12. tygodniu będzie je odwiedzać tylko pielęgniarka. Grupa kontrolna jest dwukrotnie odwiedzana przez pielęgniarkę: na początku badania i po 24 tygodniach, a następnie „jak zwykle” monitorowana przez pielęgniarkę domową i lekarza pierwszego kontaktu.
Rezygnacja z badania w okresie studiów i przyczyny „utraty obserwacji (LTFU)” zostaną zarejestrowane; np. przeprowadzka z gminy, ostra choroba utrudniająca dalsze uczestnictwo, przyjęcie na długoterminowy oddział w domu opieki lub jakikolwiek inny powód do rezygnacji z uczestnictwa. W grupie interwencyjnej będziemy w imieniu i za zgodą uczestnika umawiać się na konsultację do lekarza pierwszego kontaktu, jeśli ocena kliniczna sugeruje niewykryte lub nieoptymalnie leczone choroby. W przypadku problemów ze zdrowiem jamy ustnej zalecimy konsultację u dentysty.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Straand Jørund, Professor
- Numer telefonu: 0047 82852523
- E-mail: jorund.straand@edisin.uio.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 4050
- Department of General Practice, Institute og Health and Society, University og Oslo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 70 lat lub więcej
- Opieka pielęgniarki domowej co drugi tydzień lub częściej
- Krótki formularz Mini oceny stanu odżywienia (MNA-SF): 0-11 punktów (niedożywiony lub zagrożony niedożywieniem)
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych
- Wymaga żywienia dojelitowego/pojelitowego
- Nie jest w stanie wstać do pomiaru wagi
- Usługi opieki domowej nie są odpowiedzialne za dostarczanie leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Przegląd leków i dostosowana podaż składników odżywczych.
|
Dla każdego uczestnika sporządzimy plan, opisujący różne elementy, które mogą poprawić jego stan odżywienia: wzbogacenie diety, pielęgnacja zębów,
Należy rozważyć zmianę listy leków, jeśli u pacjenta występują objawy, które można przypisać działaniu niepożądanemu leku, w szczególności działania niepożądane, takie jak nudności, suchość w jamie ustnej lub utrata apetytu, oraz jeśli istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji lek-lek lub interakcji lek-choroba.
Rekomendowane zmiany w liście leków pacjenta zostaną przedstawione lekarzowi rodzinnemu, który podejmie ostateczną decyzję o wprowadzeniu proponowanych zmian.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Kontynuacja przez pielęgniarkę domową i lekarza rodzinnego „jak zwykle”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tydzień
|
pomiar masy uczestników
|
Punkt wyjściowy, 24 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do stanu wyjściowego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tydzień
|
odpowiedź na jedno pytanie: „Oceń swoje zdrowie, czy powiedziałbyś, że jest: doskonałe (ocena 5) - bardzo dobre (ocena 4) - dobre (ocena 3) - dość dobre (ocena 2) - złe (ocena 1)" minimalny wynik 1, maksymalny wynik 5. Im wyższy wynik, tym lepiej.
|
Punkt wyjściowy, 24 tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej aktywności życia codziennego (ADL) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tydzień
|
Oceniane za pomocą wskaźnika ADL Barthela.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 20.
Im wyższy wynik, tym lepiej.
|
Punkt wyjściowy, 24 tydzień
|
|
Zmiana z początkowego przyjęcia do domu opieki w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tydzień
|
Zmiany w liczbie przyjęć do domów pomocy społecznej
|
Punkt wyjściowy, 24 tydzień
|
|
Zmiana od początkowego przyjęcia do szpitala w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tydzień
|
Zmiana liczby przyjęć do szpitala
|
Punkt wyjściowy, 24 tydzień
|
|
Zmiana z krótkiego formularza podstawowej oceny stanu odżywienia (MNA-SF) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tydzień
|
minimalny wynik 0, maksymalny wynik 14. 0-7 wskazuje na niedożywienie, 8-11 wskazuje na ryzyko niedożywienia, 12-14; normalny stan odżywienia
|
Punkt wyjściowy, 24 tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Liczba leków stosowanych codziennie w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tydzień
|
Zmiana liczby leków w codziennym użyciu
|
Punkt wyjściowy, 24 tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Liczba leków stosowanych codziennie, które uznano za niewłaściwe w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tydzień
|
Liczba leków uznanych za nieodpowiednie zgodnie z kryteriami Norwegian Practice Nursing-Home, patrz protokół strony 19-20, załącznik 1
|
Punkt wyjściowy, 24 tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Liczba leków przyjmowanych dziennie z wysokim ryzykiem powodujących nudności, utratę apetytu i suchość w jamie ustnej w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tydzień
|
Patrz lista Protokół strona 21-23, załącznik 2
|
Punkt wyjściowy, 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Straand Jørund, Professor, Institute of Health and Society, University of Oslo, Norway
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/12883-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .