Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedożywienie u osób starszych: interwencja oparta na przeglądzie leków i indywidualnym planie żywieniowym

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Mari Fiske, University of Oslo

Zarządzanie żywieniem i lekami u starszych osób dorosłych mieszkających w domu. Badanie II: Niedożywienie u osób starszych: interwencja oparta na przeglądzie leków i indywidualnym planie żywieniowym

Projekt „Zarządzanie odżywianiem i przyjmowaniem leków u osób starszych mieszkających w domu” składa się z dwóch oddzielnych badań, które są opisane w tym samym protokole badania. Jest to drugie badanie w ramach tego projektu. Pierwsze badanie (przekrojowe) opisano oddzielnie; Identyfikacja: 2017/12883-1

Niedożywienie jest powszechne u osób starszych. Przyczyn jest wiele i obejmują farmakoterapię. Skutki uboczne leków, takie jak utrata apetytu, nudności lub suchość w ustach, mogą przyczyniać się do niedożywienia, pogorszenia stanu zdrowia i utraty funkcji.

U pacjentów niedożywionych lub zagrożonych niedożywieniem ocenimy interwencję polegającą na:

  • „indywidualny plan żywieniowy” z różnymi działaniami mającymi na celu poprawę stanu odżywienia.
  • systematyczny przegląd leków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani przez pielęgniarki domowe lub przez pielęgniarkę na oddziale krótkoterminowym w domu pomocy społecznej.

Złożona interwencja składa się z dwóch elementów (A i B):

Komponent A: Ocena kliniczna i krytyczny przegląd leków

Opierając się na informacjach z historii medycznej, wynikach badań klinicznych na podstawie badania przeprowadzonego przez głównego badacza (przeszkolonego lekarza), informacjach od lekarza pierwszego kontaktu (GP) oraz wynikach badań krwi, dokonamy systematycznego i krytycznego przeglądu leków. W tym przeglądzie systematycznym uwzględniono następujące kwestie:

  • Czy mogą wystąpić niezamierzone interakcje lek-lek? Analiza interakcji obsługiwana przez https:// www.interaksjoner.no
  • Czy stosuje się potencjalnie nieodpowiednie leki? Ocena na podstawie kryteriów Norweskiej Praktyki Pielęgniarstwa Ogólnego w Domu.
  • Czy problemy związane z odżywianiem, takie jak utrata apetytu, suchość w ustach i nudności, można przypisać niepożądanym skutkom leku? Ocenione na podstawie sporządzonej przez nas listy leków, które często przyczyniają się do tych skutków ubocznych, zgodnie z Norweskim Kompendium Produktów Farmaceutycznych.

Komponent B: Interwencja żywieniowa – indywidualny plan żywienia. Opierając się na zasadach dobrej praktyki żywieniowej i krajowych wytycznych, ten element obejmuje następujące kwestie:

  • Stan odżywienia za pomocą krótkiego formularza Mini Nutritional Assessment (MNA-SF) oraz dalsza dogłębna ocena odżywienia, jeśli MNA-SF mieści się w zakresie 0-11.
  • Ocena potrzeb żywieniowych.
  • Ocenić spożycie żywności i napojów z 3-dniowym zapisem diety w stosunku do szacunkowych potrzeb żywieniowych.
  • We współpracy z pielęgniarką domową, uczestnikiem i jeśli to możliwe/konieczne z najbliższymi, skupiając się na indywidualnych problemach i opracowując indywidualny plan żywieniowy.

Projekt polega na kontrolowanym wdrażaniu działań zalecanych w aktualnych wytycznych krajowych. Będziemy kierować się zasadą zwaną „Schodami żywieniowymi” i wybierać interwencje w planie żywieniowym jak najbardziej zbliżone do „normalnego” jedzenia. Oznacza to, że indywidualny plan żywieniowy uwzględnia:

  • Zaburzenia fizyczne i psychiczne są diagnozowane i optymalnie leczone. (Zawiera opiekę zdrowotną jamy ustnej)
  • Interwencja mająca na celu optymalizację otoczenia posiłku i samego posiłku, np. wystarczająca ilość światła w pomieszczeniu, specjalne narzędzia umożliwiające jedzenie w razie potrzeby, towarzystwo
  • Częstotliwość posiłków, długość nocnego postu, diety specjalne jako diety energetyczne i odżywcze, dieta dostosowana do konsystencji (pokarmy płynne lub stałe)
  • Wzbogacona żywność i pomiędzy posiłkami/przekąskami
  • Suplementy diety

Interwencja trwa sześć miesięcy, a uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają cztery wizyty w domu; na początku badania oraz po 4, 12 i 24 tygodniach. Na początku iw 24. tygodniu główny badacz (przeszkolony lekarz) i pielęgniarka odwiedzą uczestników. W 4. i 12. tygodniu będzie je odwiedzać tylko pielęgniarka. Grupa kontrolna jest dwukrotnie odwiedzana przez pielęgniarkę: na początku badania i po 24 tygodniach, a następnie „jak zwykle” monitorowana przez pielęgniarkę domową i lekarza pierwszego kontaktu.

Rezygnacja z badania w okresie studiów i przyczyny „utraty obserwacji (LTFU)” zostaną zarejestrowane; np. przeprowadzka z gminy, ostra choroba utrudniająca dalsze uczestnictwo, przyjęcie na długoterminowy oddział w domu opieki lub jakikolwiek inny powód do rezygnacji z uczestnictwa. W grupie interwencyjnej będziemy w imieniu i za zgodą uczestnika umawiać się na konsultację do lekarza pierwszego kontaktu, jeśli ocena kliniczna sugeruje niewykryte lub nieoptymalnie leczone choroby. W przypadku problemów ze zdrowiem jamy ustnej zalecimy konsultację u dentysty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia, 4050
        • Department of General Practice, Institute og Health and Society, University og Oslo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 70 lat lub więcej
  • Opieka pielęgniarki domowej co drugi tydzień lub częściej
  • Krótki formularz Mini oceny stanu odżywienia (MNA-SF): 0-11 punktów (niedożywiony lub zagrożony niedożywieniem)

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Wymaga żywienia dojelitowego/pojelitowego
  • Nie jest w stanie wstać do pomiaru wagi
  • Usługi opieki domowej nie są odpowiedzialne za dostarczanie leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Przegląd leków i dostosowana podaż składników odżywczych.
Dla każdego uczestnika sporządzimy plan, opisujący różne elementy, które mogą poprawić jego stan odżywienia: wzbogacenie diety, pielęgnacja zębów,
Należy rozważyć zmianę listy leków, jeśli u pacjenta występują objawy, które można przypisać działaniu niepożądanemu leku, w szczególności działania niepożądane, takie jak nudności, suchość w jamie ustnej lub utrata apetytu, oraz jeśli istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji lek-lek lub interakcji lek-choroba. Rekomendowane zmiany w liście leków pacjenta zostaną przedstawione lekarzowi rodzinnemu, który podejmie ostateczną decyzję o wprowadzeniu proponowanych zmian.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Kontynuacja przez pielęgniarkę domową i lekarza rodzinnego „jak zwykle”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tydzień
pomiar masy uczestników
Punkt wyjściowy, 24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do stanu wyjściowego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tydzień
odpowiedź na jedno pytanie: „Oceń swoje zdrowie, czy powiedziałbyś, że jest: doskonałe (ocena 5) - bardzo dobre (ocena 4) - dobre (ocena 3) - dość dobre (ocena 2) - złe (ocena 1)" minimalny wynik 1, maksymalny wynik 5. Im wyższy wynik, tym lepiej.
Punkt wyjściowy, 24 tydzień
Zmiana w stosunku do podstawowej aktywności życia codziennego (ADL) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tydzień
Oceniane za pomocą wskaźnika ADL Barthela. Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 20. Im wyższy wynik, tym lepiej.
Punkt wyjściowy, 24 tydzień
Zmiana z początkowego przyjęcia do domu opieki w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tydzień
Zmiany w liczbie przyjęć do domów pomocy społecznej
Punkt wyjściowy, 24 tydzień
Zmiana od początkowego przyjęcia do szpitala w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tydzień
Zmiana liczby przyjęć do szpitala
Punkt wyjściowy, 24 tydzień
Zmiana z krótkiego formularza podstawowej oceny stanu odżywienia (MNA-SF) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tydzień
minimalny wynik 0, maksymalny wynik 14. 0-7 wskazuje na niedożywienie, 8-11 wskazuje na ryzyko niedożywienia, 12-14; normalny stan odżywienia
Punkt wyjściowy, 24 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Liczba leków stosowanych codziennie w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tydzień
Zmiana liczby leków w codziennym użyciu
Punkt wyjściowy, 24 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Liczba leków stosowanych codziennie, które uznano za niewłaściwe w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tydzień
Liczba leków uznanych za nieodpowiednie zgodnie z kryteriami Norwegian Practice Nursing-Home, patrz protokół strony 19-20, załącznik 1
Punkt wyjściowy, 24 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Liczba leków przyjmowanych dziennie z wysokim ryzykiem powodujących nudności, utratę apetytu i suchość w jamie ustnej w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tydzień
Patrz lista Protokół strona 21-23, załącznik 2
Punkt wyjściowy, 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Straand Jørund, Professor, Institute of Health and Society, University of Oslo, Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

24 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/12883-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj