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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04228900
Malnutrition chez les personnes âgées : une intervention basée sur l'examen des médicaments et le plan nutritionnel individuel
Gestion de la nutrition et des médicaments chez les personnes âgées vivant à domicile. Étude II : Malnutrition chez les personnes âgées : une intervention basée sur l'examen des médicaments et le plan nutritionnel individuel
Le projet "Gestion de la nutrition et des médicaments chez les personnes âgées à domicile" consiste en deux études distinctes décrites dans le même protocole d'étude. Il s'agit de la deuxième étude de ce projet. La première étude (transversale) est décrite séparément ; Identification : 2017/12883-1
La dénutrition est fréquente chez les personnes âgées. Les causes sont nombreuses et incluent la pharmacothérapie. Les effets secondaires des médicaments, comme la perte d'appétit, les nausées ou la sécheresse de la bouche, peuvent contribuer à la malnutrition, à une santé altérée et à une perte de fonction.
Chez les patients souffrant de malnutrition ou à risque de malnutrition, nous évaluerons une intervention consistant à :
- un "plan nutritionnel individuel" avec différentes mesures visant à améliorer l'état nutritionnel.
- une revue systématique des médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront recrutés par les services de soins infirmiers à domicile ou par une infirmière d'un service de courte durée de l'Ehpad.
L'intervention composite consiste en deux volets (A et B) :
Composante A : Évaluation clinique et examen critique des médicaments
En nous appuyant sur les informations des antécédents médicaux, les résultats cliniques selon l'examen effectué par l'investigateur principal (médecin qualifié), les informations du médecin généraliste (GP) et les résultats des analyses de sang, nous procéderons à une revue systématique et critique des médicaments. Cette revue systématique a les considérations suivantes :
- Des interactions médicamenteuses non intentionnelles sont-elles susceptibles de se produire ? Analyse d'interaction prise en charge par https://www.interaksjoner.no
- Y a-t-il utilisation de médicaments potentiellement inappropriés ? Évalué sur la base des critères norvégiens de soins infirmiers de médecine générale à domicile.
- Les problèmes liés à la nutrition, comme la perte d'appétit, la bouche sèche et les nausées, pourraient-ils être attribués aux effets indésirables des médicaments ? Évalué par la liste que nous avons faite des médicaments qui contribuent souvent à ces effets secondaires selon le compendium norvégien des produits pharmaceutiques.
Composante B : Intervention nutritionnelle - plan nutritionnel individuel. S'appuyant sur les principes de bonnes pratiques nutritionnelles et les directives nationales, cette composante comprend les considérations suivantes :
- État nutritionnel à l'aide du formulaire abrégé de mini évaluation nutritionnelle (MNA-SF) et évaluation nutritionnelle approfondie si MNA-SF se situe dans la plage 0-11.
- Évaluation des besoins nutritionnels.
- Évaluer la consommation d'aliments et de boissons avec un relevé alimentaire de 3 jours pour les besoins nutritionnels estimés.
- En collaboration avec l'infirmière à domicile, le participant et si possible/nécessaire un proche parent, se concentrer sur les problèmes individuels et élaborer un plan nutritionnel individuel.
Le projet porte sur une mise en œuvre contrôlée des mesures recommandées dans les directives nationales en vigueur. Nous suivrons un principe connu sous le nom de "l'escalier nutritionnel", et choisirons des interventions dans le plan nutritionnel aussi proches que possible de l'alimentation "normale". Cela signifie que le plan nutritionnel individuel prend en compte :
- Les troubles physiques et mentaux sont diagnostiqués et traités de manière optimale. (Soins de santé bucco-dentaire inclus)
- Intervention pour optimiser l'environnement du repas et le repas lui-même, par exemple, suffisamment de lumière dans la pièce, des outils spécifiques pour permettre de manger si nécessaire, de la compagnie
- La fréquence des repas, la durée du jeûne nocturne, les régimes spéciaux comme les régimes énergétiques et nutritifs, la cohérence du régime alimentaire personnalisé (liquide ou solide)
- Aliments enrichis et entre les repas/collations
- Compléments alimentaires
L'intervention dure six mois et les participants du groupe d'intervention recevront quatre visites à domicile ; au départ et après 4, 12 et 24 semaines. Au départ et à la semaine 24, l'investigateur principal (médecin qualifié) et l'infirmière rendront visite aux participants. Aux semaines 4 et 12, seule l'infirmière leur rendra visite. Le groupe témoin, est visité par une infirmière deux fois : au départ et après 24 semaines, et est suivi par le service d'infirmières à domicile et son médecin généraliste "comme d'habitude".
Les abandons pendant la période d'étude et les raisons de la "perte de vue (LTFU)" seront enregistrés ; par exemple, un déménagement de la municipalité, une maladie aiguë qui rend difficile la poursuite de la participation, l'admission dans le service de longue durée d'une maison de retraite ou toute autre raison de retirer la participation. Dans le groupe d'intervention, nous prendrons au nom et sous réserve du consentement du participant, un rendez-vous pour une consultation avec le médecin généraliste, si l'évaluation clinique suggère des maladies non détectées ou des maladies non traitées de manière optimale. Si des problèmes de santé bucco-dentaire sont rencontrés, nous vous recommanderons une consultation chez un dentiste.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Straand Jørund, Professor
- Numéro de téléphone: 0047 82852523
- E-mail: jorund.straand@edisin.uio.no
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 4050
- Department of General Practice, Institute og Health and Society, University og Oslo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 70 ans ou plus
- Recevoir des soins infirmiers à domicile toutes les deux semaines ou plus souvent
- Mini-formulaire d'évaluation nutritionnelle (MNA-SF) : 0-11 points (malnutris ou à risque de malnutrition)
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Déficience cognitive grave
- Besoin de nutrition entérale/parentérale
- Incapable de se lever pour mesurer le poids
- Le service de soins à domicile n'est pas responsable de la livraison des médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Revue des médicaments et approvisionnement nutritionnel sur mesure.
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Pour chaque participant, nous établirons un plan décrivant différents éléments susceptibles d'améliorer son état nutritionnel : enrichissement de l'alimentation, soins dentaires,
Envisagez de modifier la liste des médicaments si le patient présente des symptômes qui peuvent être attribués à des effets indésirables des médicaments, en particulier des effets secondaires comme des nausées, une bouche sèche ou une perte d'appétit, et si des interactions médicament-médicament ou médicament-maladie sont susceptibles de se produire.
Les modifications recommandées à la liste de médicaments du patient seront présentées au médecin de famille qui prendra la décision finale de mettre en œuvre les modifications suggérées.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Suivi par le service d'infirmière à domicile et le médecin de famille "comme d'habitude".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au poids corporel de référence à la 24e semaine
Délai: Base de référence, 24e semaine
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mesure du poids des participants
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Base de référence, 24e semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé à la 24e semaine
Délai: Base de référence, 24e semaine
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répondu par une question : 2 1, score maximum 5. Plus le score est élevé, mieux c'est.
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Base de référence, 24e semaine
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Changement par rapport à l'activité de base de la vie quotidienne (AVQ) à la 24e semaine
Délai: Base de référence, 24e semaine
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Évalué par l'indice ADL de Barthel.
Note minimale 0, note maximale 20.
Plus le score est élevé, mieux c'est.
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Base de référence, 24e semaine
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Changement de l'admission de base à la maison de retraite à la 24e semaine
Délai: Base de référence, 24e semaine
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Évolution du nombre d'admissions en maison de retraite
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Base de référence, 24e semaine
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Changement par rapport à l'admission initiale à l'hôpital à la 24e semaine
Délai: Base de référence, 24e semaine
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Évolution du nombre d'admissions à l'hôpital
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Base de référence, 24e semaine
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Changement par rapport au formulaire abrégé de la mini-évaluation nutritionnelle de base (MNA-SF) à la 24e semaine
Délai: Base de référence, 24e semaine
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score minimum 0, score maximum 14. 0-7 indiquent la malnutrition, 8-11 indiquent un risque de malnutrition, 12-14 ; état nutritionnel normal
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Base de référence, 24e semaine
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Changement par rapport au départ Nombre de médicaments utilisés quotidiennement à la 24e semaine
Délai: Base de référence, 24e semaine
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Changement du nombre de médicaments utilisés quotidiennement
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Base de référence, 24e semaine
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Changement par rapport au départ Nombre de médicaments utilisés quotidiennement considérés comme inappropriés à la 24e semaine
Délai: Base de référence, 24e semaine
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Nombre de médicaments considérés comme inappropriés selon les critères de Norwegian Practice Nursing-Home, voir protocole page 19-20, pièce jointe 1
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Base de référence, 24e semaine
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Changement par rapport au départ Nombre de médicaments administrés quotidiennement à risque élevé de nausées, de perte d'appétit et de bouche sèche à la 24e semaine.
Délai: Base de référence, 24e semaine
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Voir liste Protocole page 21-23, annexe 2
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Base de référence, 24e semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Straand Jørund, Professor, Institute of Health and Society, University of Oslo, Norway
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/12883-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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