- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04228900
Underernæring hos eldre voksne: en intervensjon basert på medisingjennomgang og individuell ernæringsplan
Ernæring og medisinhåndtering hos hjemmeboende eldre voksne. Studie II: Underernæring hos eldre voksne: en intervensjon basert på medisingjennomgang og individuell ernæringsplan
Prosjektet "Ernærings- og medisinhåndtering hos hjemmeboende eldre voksne" består av to separate studier som er beskrevet i samme studieprotokoll. Dette er den andre studien i dette prosjektet. Den første studien (tverrsnitt) er beskrevet separat; Identifikasjon: 2017/12883-1
Underernæring er vanlig hos eldre voksne. Årsakene er mange og inkluderer medikamentell behandling. Legemiddelbivirkninger, som tap av matlyst, kvalme eller munntørrhet, kan bidra til underernæring, svekket helse og funksjonstap.
Hos pasienter med underernæring eller risiko for underernæring vil vi evaluere en intervensjon som består av:
- en "individuell ernæringsplan" med ulike tiltak som tar sikte på å forbedre ernæringsstatus.
- en systematisk legemiddelgjennomgang.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert av hjemmesykepleien eller av sykepleier ved korttidsavdeling i sykehjemmet.
Den sammensatte intervensjonen består av to komponenter (A og B):
Komponent A: Klinisk vurdering og kritisk medisingjennomgang
Med utgangspunkt i informasjon fra sykehistorien, klinisk funn i henhold til undersøkelse gjort av hovedutforsker (utdannet lege), informasjon fra fastlegen (fastlegen) og funn fra blodprøver, vil vi foreta en systematisk og kritisk legemiddelgjennomgang. Denne systematiske gjennomgangen har følgende hensyn:
- Er det sannsynlig at det vil forekomme utilsiktede interaksjoner mellom legemidler og legemidler? Interaksjonsanalyse støttet av https:// www.interaksjoner.no
- Er det bruk av potensielt upassende medisiner? Vurderes ut fra Norsk allmennmedisinsk sykepleie -Hjem kriterier.
- Kan ernæringsrelaterte problemer som tap av appetitt, munntørrhet og kvalme skyldes uønskede medikamenteffekter? Vurdert av listen vi har laget over legemidler som ofte bidrar til disse bivirkningene i henhold til Norsk Farmasøytisk Produktkompendium.
Komponent B: Ernæringsintervensjon – individuell ernæringsplan. Med utgangspunkt i prinsippene for god ernæringspraksis, og nasjonale retningslinjer, inkluderer denne komponenten følgende hensyn:
- Ernæringsstatus ved bruk av Mini Nutritional Assessment kortform (MNA-SF), og ytterligere dyptgående ernæringsvurdering dersom MNA-SF er i området 0-11.
- Vurdering av ernæringsbehovet.
- Vurder inntak av mat og drikke med en 3-dagers kostholdsjournal i forhold til det estimerte ernæringsbehovet.
- I samarbeid med hjemmesykepleier, deltaker og om mulig/ nødvendig pårørende, med fokus på individuelle problemer og utarbeide en individuell ernæringsplan.
Prosjektet handler om en kontrollert gjennomføring av tiltak anbefalt i gjeldende nasjonale retningslinjer. Vi vil følge et prinsipp kjent som «Ernæringstrappen», og velge inngrep i ernæringsplanen så nær «normal» mat som mulig. Dette betyr at den individuelle ernæringsplanen tar hensyn til:
- Fysiske og psykiske lidelser blir diagnostisert og behandlet optimalt. (Munnhelsetjenester inkludert)
- Intervensjon for å optimalisere måltidsmiljøet og selve måltidet, for eksempel nok lys i rommet, spesifikke verktøy for å gjøre spising mulig om nødvendig, selskap
- Måltiders hyppighet, lengden på nattefaste, spesialdietter som energi- og næringsrike dietter, konsistenstilpasset diett (flytende eller fast føde)
- Beriket mat og mellommåltider/snacks
- Kosttilskudd
Intervensjonen varer i seks måneder, og deltakerne i intervensjonsgruppen vil få fire besøk hjemme; baseline og etter 4, 12 og 24 uker. Ved baseline og i uke 24 vil hovedutforsker (utdannet lege) og sykepleier besøke deltakerne. I uke 4 og 12 er det kun helsesøster som besøker dem. Kontrollgruppen, får besøk av sykepleier to ganger: ved baseline og etter 24 uker, og følges opp av hjemmesykepleiertjenesten og deres fastlege "som vanlig".
Frafall i studieperioden og årsaker til «tap til oppfølging (LTFU)» vil bli registrert; eks fraflytting fra kommunen, akutt sykdom som vanskeliggjør videre deltakelse, innleggelse på langtidsavdeling på sykehjem eller annen grunn til å trekke deltakelse. I intervensjonsgruppen vil vi på vegne av og etter deltakerens samtykke avtale time for konsultasjon hos fastlegen, dersom den kliniske vurderingen tilsier uoppdagede sykdommer eller sykdommer som ikke behandles optimalt. Hvis det oppstår munnhelseproblemer, vil vi anbefale en konsultasjon hos en tannlege.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Straand Jørund, Professor
- Telefonnummer: 0047 82852523
- E-post: jorund.straand@edisin.uio.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 4050
- Department of General Practice, Institute og Health and Society, University og Oslo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 70 år eller mer
- Mottar hjemmesykepleie annenhver uke eller oftere
- Mini Nutritional Assessment kortform (MNA-SF): 0-11 poeng (underernært eller i fare for underernæring)
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder
- Alvorlig kognitiv svikt
- Har behov for enteral-/parenteral ernæring
- Klarer ikke å stå opp for vektmåling
- Hjemmetjenesten har ikke ansvar for medisinutlevering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Legemiddelgjennomgang og skreddersydd ernæringsforsyning.
|
For hver deltaker vil vi lage en plan som beskriver forskjellige ting som kan forbedre deres ernæringsstatus: berikelse av mat, tannpleie,
Vurder å endre medisinlisten hvis pasienten har symptomer som kan tilskrives uønskede medikamenteffekter, spesielt bivirkninger som kvalme, munntørrhet eller tap av appetitt, og hvis det er sannsynlig at legemiddelinteraksjoner eller legemiddel-sykdomsinteraksjoner vil oppstå.
Anbefalte endringer i pasientens medisinliste vil bli presentert for familielegen som vil ta den endelige beslutningen om å implementere de foreslåtte justeringene.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Oppfølging av hjemmesykepleiertjeneste og fastlege «som vanlig».
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline kroppsvekt ved 24. uke
Tidsramme: Baseline, 24. uke
|
måling av deltakernes vekt
|
Baseline, 24. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved 24. uke
Tidsramme: Baseline, 24. uke
|
besvart med ett spørsmål: "Vurder helsen din, vil du si at den er: utmerket(score 5)- veldig bra (score 4)- bra (score 3)- ganske bra (score 2)- dårlig(score 1)" minimumsscore 1, Maksimal poengsum 5. Jo høyere poengsum jo bedre.
|
Baseline, 24. uke
|
|
Endring fra Baseline Activity of Daily Living (ADL) ved 24. uke
Tidsramme: Baseline, 24. uke
|
Vurdert av Barthels ADL-indeks.
Minimum poengsum 0, maksimal poengsum 20.
Jo høyere poengsum jo bedre.
|
Baseline, 24. uke
|
|
Endring fra Baseline Innleggelse til sykehjem ved 24. uke
Tidsramme: Baseline, 24. uke
|
Endringer i Antall innleggelser til sykehjem
|
Baseline, 24. uke
|
|
Endring fra baseline innleggelse til sykehus ved 24. uke
Tidsramme: Baseline, 24. uke
|
Endring i Antall innleggelser på sykehus
|
Baseline, 24. uke
|
|
Endring fra Baseline Mini Nutritional Assessment short form (MNA-SF) ved 24. uke
Tidsramme: Baseline, 24. uke
|
minimum score 0, maksimum score 14. 0-7 indikerer underernæring, 8-11 indikerer risiko for underernæring, 12-14; normal ernæringsstatus
|
Baseline, 24. uke
|
|
Endring fra baseline Antall legemidler i daglig bruk ved 24. uke
Tidsramme: Baseline, 24. uke
|
Endring i antall legemidler i daglig bruk
|
Baseline, 24. uke
|
|
Endring fra baseline Antall medikamenter i daglig bruk ansett som upassende ved 24. uke
Tidsramme: Baseline, 24. uke
|
Antall legemidler vurdert som upassende i henhold til Norsk Praksis sykehjemskriterier, se protokoll side 19-20, vedlegg 1
|
Baseline, 24. uke
|
|
Endring fra baseline Antall legemidler daglig med høy risiko som forårsaker kvalme, tap av appetitt og munntørrhet ved 24. uke.
Tidsramme: Baseline, 24. uke
|
Se liste Protokoll side 21-23, vedlegg 2
|
Baseline, 24. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Straand Jørund, Professor, Institute of Health and Society, University of Oslo, Norway
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/12883-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .