Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotoakustické zobrazování aterosklerotických plaků

17. ledna 2020 aktualizováno: Marc van Sambeek

Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity. Stenotické krční tepny mohou vést k mrtvici, pokud je příčinou stenózy zranitelný aterosklerotický plát. Nedávné studie ukazují, že pokud má pacient plak v krční tepně, je vysoce pravděpodobné, že se u něj vyvinou plaky v jiných povrchových tepnách, jako je femorální tepna. V současné době se duplexní ultrazvuk používá ke stanovení stupně stenózy a je hlavním kritériem pro plánování intervence (endarterektomie). Stabilita nebo nestabilita plaku však nemůže být stanovena neinvazivně. Fotoakustika je nová, neinvazivní zobrazovací modalita, která využívá pulzní laserové světlo ke generování laserem indukovaného ultrazvuku v absorbující oblasti tkáně. Fotoakustické zobrazování poskytuje optický kontrast chromoforů biologické tkáně s akustickým rozlišením a hloubkou zobrazení, což je slibné pro vizualizaci složení plaku. Výhodou fotoakustiky je použití více vlnových délek, protože různé tkáně reagují na různé vlnové délky různě. Neinvazivní, in vivo, morfologické hodnocení je tedy budoucí aplikací této nové modality, která by zlepšila diagnostiku a klinické rozhodování. Nevýhodou je omezená hloubka průniku laserového světla a signály generované okolní tkání.

Bylo vyvinuto nové integrované fotoakustické zařízení, které splňuje všechny bezpečnostní požadavky a má zlepšenou hloubku průniku, vhodné pro zobrazování karotických tepen s cílem rozlišit plaky s různou morfologií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost zobrazení aterosklerotického plátu pomocí multispektrálního fotoakustického zobrazení.

Design studie: Jedná se o pilotní studii, do které bude zahrnuto 60 pacientů s plakem v jedné z karotid, u kterých je plánována endarterektomie. Každý subjekt podstoupí vícevlnové fotoakustické vyšetření karotického plátu. V jedné skupině (N = 30) bude fotoakustické zobrazování prováděno neinvazivně v laserové laboratoři TU/e, která je v souladu s laserovými bezpečnostními standardy, k ověření neinvazivního, víceúhlového a vícevlnového fotoakustického zobrazování (studie A) . Ve druhé skupině (N = 30) bude fotoakustické zobrazení prováděno před a peroperačně (studie B) před odstraněním plaku. Zde, aby bylo zajištěno 100% (laserové) bezpečné prostředí, budou všechny akvizice prováděny na operačním sále. Druhá skupina bude podrobena dodatečnému zobrazování magnetickou rezonancí za účelem ověření. Po karotické endarterektomii bude vzorek plaku každého pacienta (studie A a B) transportován do TU/e ​​pro in vitro PA skenování a histologickou analýzu.

Populace ve studii: Celkem 60 pacientů s onemocněním karotické tepny plánovanou na endarterektomii (stupeň stenózy > 70 % a < 99 %).

Intervence (pokud je to vhodné): endarterektomie (po normálním postupu) s dalším fotoakustickým snímkováním po incizi, před odstraněním plaku.

Hlavní parametry studie/koncové body: Akustické (tj. echografické) a fotoakustické obrazy budou analyzovány za účelem stanovení schopnosti rozlišovat mezi různými složkami plaku (intraplakové krvácení, lipidová zásoba, cévní stěna), zkoumat hloubku průniku, rozlišení a kontrast.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni pacienti ve věku > 18 let, u kterých je naplánována endarterektomie na CZE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt způsobilý k účasti v této studii, musí být dospělý, který je plně způsobilý dát informovaný souhlas, který byl pod dohledem kvůli plaku v jedné z karotických tepen se stupněm stenózy mezi 70 a 99 % (na základě na předchozím Duplexním US vyšetření ve vaskulární laboratoři) V případě studie A by měl být subjekt fyzicky schopen sedět na židli bez pohybu po dobu 10 až 20 minut.

Kritéria vyloučení:

Nezletilí nebo nezpůsobilí dospělí nebudou do studie zařazeni. Předměty, které se nebudou chtít zúčastnit, také nebudou zařazeny. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se stenózou krční tepny
Do této studie budou zařazeni pacienti ve věku > 18 let, u kterých je naplánována endarterektomie na CZE.
Diagnostický test: Fotoakustické zobrazování
Fotoakustické zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení zranitelného plaku
Časové okno: 2 roky
Demonstrace proveditelnosti in vivo fotoakustického zobrazování aterosklerotických plátů pomocí víceúhlové fotoakustiky s více vlnovými délkami.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marc van Sambeek

Spolupracovníci

Eindhoven University of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc RHM van Sambeek, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R17.029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaketa krční tepny

Klinické studie na Fotoakustické zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit