Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotoakustisk billeddannelse af aterosklerotiske plaques

17. januar 2020 opdateret af: Marc van Sambeek

Slagtilfælde er en væsentlig årsag til dødsfald og handicap på verdensplan. Stenotiske carotisarterier kan føre til slagtilfælde, hvis årsagen til stenosen er en sårbar aterosklerotisk plak. Nylige undersøgelser afslører, at hvis en patient har en plak i halspulsåren, er det højst sandsynligt, at han/hun vil udvikle plak i andre overfladiske arterier som f.eks. femoralisarterien. I øjeblikket bruges duplex ultralyd til at bestemme graden af ​​stenose og er det vigtigste kriterium for intervention (endarterektomi) planlægning. Stabiliteten eller ustabiliteten af ​​pladen kan dog ikke bestemmes non-invasivt. Fotoakustik er en ny, ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet, der bruger pulseret laserlys til at generere laserinduceret ultralyd i det absorberende område af vævet. Fotoakustisk billeddannelse giver optisk kontrast af biologiske vævskromoforer med en akustisk opløsning og billeddybde, hvilket er lovende for visualisering af plaksammensætning. Fordelen ved fotoakustik er brugen af ​​flere bølgelængder, da forskellige væv reagerer forskelligt på forskellige bølgelængder. Derfor er ikke-invasiv, in vivo, morfologivurdering en fremtidig anvendelse af denne nye modalitet, som ville forbedre diagnose og klinisk beslutningstagning. Ulempen er den begrænsede penetrationsdybde af laserlyset og de signaler, der genereres af omgivende væv.

Der er udviklet en ny, integreret fotoakustisk enhed, der opfylder alle sikkerhedskrav og har en forbedret penetrationsdybde, velegnet til billeddannelse af halspulsårer med det formål at skelne mellem plaques med forskellig morfologi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​aterosklerotisk plak-billeddannelse ved brug af multispektral fotoakustisk billeddannelse.

Studiedesign: Dette er et pilotstudie, hvor 60 patienter med plak i en af ​​halspulsårerne, der er planlagt til en endarterektomi procedure, vil blive inkluderet. Hvert forsøgsperson vil få en fotoakustisk multi-bølgelængde undersøgelse af carotis plaque. I en gruppe (N = 30) vil fotoakustisk billeddannelse blive udført non-invasivt på TU/e ​​laserlaboratoriet, som er i overensstemmelse med lasersikkerhedsstandarder, for at verificere ikke-invasiv, multi-vinkel, multi-bølgelængde fotoakustisk billeddannelse (Studie A) . I den anden gruppe (N = 30) vil fotoakustisk billeddannelse blive udført præ- og per-operativt (undersøgelse B) før plakfjernelse. For at sikre et 100 % (laser) sikkert miljø vil alle anskaffelser her blive udført i operationsstuen. Sidstnævnte gruppe vil blive udsat for yderligere magnetisk resonansbilleddannelse til validering. Efter carotis-endarterektomi vil plakprøven fra hver patient (undersøgelse A og B) blive transporteret til TU/e ​​for in vitro PA-scanning og histologisk analyse.

Undersøgelsespopulation: I alt 60 patienter med carotisarteriesygdom planlagt til endarterektomi (stenosegrad på > 70 % og < 99 %).

Intervention (hvis relevant): endarterektomi (efter normal procedure), med en yderligere fotoakustisk billedoptagelse efter incision, før fjernelse af plaque.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: De akustiske (dvs. ekkografiske) og fotoakustiske billeder vil blive analyseret for at bestemme evnen til at skelne mellem forskellige plakkomponenter (intraplaque blødning, lipidpool, karvæg), undersøge penetrationsdybde, opløsning og kontrast.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse vil patienter i en alder af > 18 år blive inkluderet, som er planlagt til en endarterektomi procedure på CZE.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person være en voksen, der er fuldt ud kompetent til at give informeret samtykke, der har været under overvågning for en plak i en af ​​halspulsårerne med en stenosegrad mellem 70 og 99 % (baseret ved forudgående Duplex US-undersøgelse i det vaskulære laboratorium) I tilfælde af undersøgelse A skal forsøgspersonen fysisk kunne sidde i en stol uden at bevæge sig i 10 til 20 minutter.

Ekskluderingskriterier:

Mindreårige eller uarbejdsdygtige voksne vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Emner, der ikke ønsker at deltage, vil heller ikke være med. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med halspulsårestenose
I denne undersøgelse vil patienter i en alder af > 18 år blive inkluderet, som er planlagt til en endarterektomi procedure på CZE.
Diagnostisk test: Fotoakustisk billeddannelse
Fotoakustisk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sårbar plak
Tidsramme: 2 år
Demonstration af gennemførligheden af ​​in vivo fotoakustisk billeddannelse af aterosklerotiske plaques ved brug af multi-vinkel, multi-bølgelængde fotoakustik.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marc van Sambeek

Samarbejdspartnere

Eindhoven University of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc RHM van Sambeek, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R17.029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåreplak

Kliniske forsøg med Fotoakustisk billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner