Imagem Fotoacústica de Placas Ateroscleróticas
O AVC é uma das principais causas de morte e incapacidade em todo o mundo. As artérias carótidas estenóticas podem levar a um acidente vascular cerebral se a causa da estenose for uma placa aterosclerótica vulnerável. Estudos recentes revelam que, se um paciente tem uma placa na artéria carótida, é altamente provável que ele desenvolva placas em outras artérias superficiais, como a artéria femoral. Atualmente, o ultrassom duplex é usado para determinar o grau de estenose e é o principal critério para o planejamento da intervenção (endarterectomia). No entanto, a estabilidade ou instabilidade da placa não pode ser determinada de forma não invasiva. A fotoacústica é uma nova modalidade de imagem não invasiva que usa luz laser pulsada para gerar ultrassom induzido por laser na região de absorção do tecido. A imagem fotoacústica fornece contraste óptico de cromóforos de tecidos biológicos com resolução acústica e profundidade de imagem, o que é promissor para a visualização da composição da placa. A vantagem da fotoacústica é o uso de vários comprimentos de onda, uma vez que diferentes tecidos respondem de maneira diferente a diferentes comprimentos de onda. Assim, a avaliação morfológica não invasiva, in vivo, é uma aplicação futura desta nova modalidade que melhoraria o diagnóstico e a tomada de decisão clínica. A desvantagem é a limitada profundidade de penetração da luz do laser e os sinais gerados pelo tecido circundante.
Foi desenvolvido um novo dispositivo fotoacústico integrado que atende a todos os requisitos de segurança e possui uma profundidade de penetração aprimorada, adequado para imagens de artérias carótidas com o objetivo de distinguir entre placas com morfologia diferente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade da imagem da placa aterosclerótica usando imagens fotoacústicas multiespectrais.
Desenho do estudo: Este é um estudo piloto onde serão incluídos 60 pacientes com placa em uma das carótidas, agendados para endarterectomia. Cada sujeito fará um exame fotoacústico de vários comprimentos de onda da placa carotídea. Em um grupo (N = 30), a imagem fotoacústica será realizada de forma não invasiva no laboratório de laser TU/e, que está em conformidade com os padrões de segurança do laser, para verificar a imagem fotoacústica não invasiva, multiangular e multicomprimento de onda (Estudo A) . No segundo grupo (N = 30), imagens fotoacústicas serão realizadas pré e per-operatoriamente (Estudo B) antes da remoção da placa. Aqui, para garantir um ambiente 100% seguro (laser), todas as aquisições serão realizadas na sala de operações. Este último grupo será submetido a ressonância magnética adicional para validação. Após a endarterectomia carotídea, a amostra de placa de cada paciente (Estudo A e B) será transportada para TU/e para escaneamento PA in vitro e análise histológica.
População do estudo: Um total de 60 pacientes com doença da artéria carótida agendados para endarterectomia (grau de estenose > 70% e < 99%).
Intervenção (se aplicável): endarterectomia (seguindo procedimento normal), com aquisição de imagem fotoacústica adicional após a incisão, antes da remoção da placa.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: As imagens acústicas (isto é, ecográficas) e fotoacústicas serão analisadas para determinar a capacidade de distinguir entre diferentes componentes da placa (hemorragia intraplaca, pool lipídico, parede do vaso), examinar a profundidade de penetração, resolução e contraste.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NB
-
Eindhoven, NB, Holanda, 5623EJ
- Recrutamento
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Contato:
- Marc RHM van Sambeek, MD PhD
- Número de telefone: +31402397155
- E-mail: marc.v.sambeek@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, o sujeito deve ser um adulto totalmente competente para dar consentimento informado que esteja sob vigilância de uma placa em uma das artérias carótidas com um grau de estenose entre 70 e 99% (com base em exame prévio de US Duplex no laboratório vascular) No caso do estudo A, o sujeito deve ser fisicamente capaz de ficar sentado em uma cadeira sem se mover por 10 a 20 minutos.
Critério de exclusão:
Menores de idade ou adultos incapacitados não serão incluídos no estudo. Sujeitos que não queiram participar também não serão incluídos. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com estenose da artéria carótida
Neste estudo, serão incluídos pacientes com idade > 18 anos agendados para endarterectomia no CZE.
|
Imagem fotoacústica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da placa vulnerável
Prazo: 2 anos
|
Demonstração da viabilidade da geração de imagens fotoacústicas in vivo de placas ateroscleróticas usando fotoacústica multiângulo e multicomprimento de onda.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc RHM van Sambeek, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R17.029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .